用于高级 ACC/SDC 的 PSMA-PET 成像
2018年5月28日 更新者：Carla van Herpen、Radboud University Medical Center
局部晚期、复发性和转移性腺样囊性癌或唾液腺导管癌的 68Ga-PSMA-PET/CT 成像
使用 68Ga-PSMA-PET/CT 成像评估 18 岁及以上局部晚期、复发和/或转移性 ACC/SDC 患者的 PSMA 表达水平的诊断研究，以确定这些患者是否符合 177Lu-PSMA 的条件治疗
研究概览
详细说明
基本原理：PSMA 是一种跨膜蛋白，在前列腺癌细胞、ACC 和其他恶性肿瘤中表达。 在前列腺癌中，可以通过 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描灵敏且无创地观察远处转移，如果 68Ga 的吸收足够高，则可以使用发射 β 的放射性核素 177Lu-PSMA 治疗患者。 在当前的研究中，我们将通过对晚期 ACC 和 SDC 患者进行 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描来评估 68Ga-PSMA 的摄取。 如果吸收足够高，这将构成在 ACC 和 SDC 中使用 177Lu-PSMA 进行治疗研究的基本原理。
目的：主要目的是通过执行 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描评估 68Ga-PSMA 在局部晚期、复发性和转移性 ACC/SDC 中的摄取。 次要目标是计算 SUV 肿瘤与背景的比率和肿瘤与“健康唾液腺组织”的比率。 将 SUV 与存档组织上原发肿瘤的免疫组织化学 PSMA 表达程度相关联，并通过 68GA-PSMA-PET/CT 成像确定是否发现新的转移病灶。
研究设计：诊断研究，通过 68Ga-PSMA-PET/CT 成像评估 ACC/SDC 患者的 PSMA 表达水平，以确定这些患者是否适合 177Lu-PSMA 治疗。
研究人群：≥18 岁的局部晚期、复发性或转移性 ACC/SDC 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期、复发性或转移性 ACC/SDC
- 年龄≥18岁
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- PET 成像的禁忌症
- 怀孕
- 母乳喂养
- 严重的幽闭恐惧症
- 肾功能受损：MDRD
- 肝功能受损：AST 和 ALT ≥ 2.5 x ULN（肝转移患者≥5 x ULN）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PSMA-PET/CT扫描
高级 ACC/SDC 中的 PSMA-PET/CT 成像
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对局部晚期、复发性和/或转移性 ACC 或 SDC 患者进行 PSMA-PET/CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA 在 ACC 和 SDC 中的吸收
大体时间：0天
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通过执行 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描评估 68Ga-PSMA 在局部晚期、复发性和转移性 ACC/SDC 中的摄取
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0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA 在 ACC/SDC 肿瘤中的 SUV
大体时间：0天
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68Ga-PSMA 在 ACC/SDC 肿瘤中的 SUV
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0天
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背景中的68Ga-PSMA SUV
大体时间：0天
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为了计算 SUV 肿瘤背景比
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0天
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SUV 与 IHC PSMA 染色的相关性
大体时间：0天
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将肿瘤摄取 (SUV) 与存档组织上原发性肿瘤的免疫组织化学 PSMA 表达程度相关联
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0天
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新的转移
大体时间：0天
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确定通过 68GA-PSMA-PET/CT 成像是否发现新的转移病灶
|
0天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carla ML van Herpen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2018年5月14日
研究完成 (实际的)
2018年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月28日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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