- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03319641
Imagem PSMA-PET para ACC/SDC Avançado
Imagem 68Ga-PSMA-PET/CT para Carcinoma Adenóide Cístico Localmente Avançado, Recorrente e Metastático ou Carcinoma do Ducto Salivar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: PSMA é uma proteína transmembranar, que é expressa em células de câncer de próstata, ACC e outras malignidades. No câncer de próstata, as metástases distantes podem ser visualizadas de forma sensível e não invasiva com 68Ga-PSMA-PET/TC e, se a captação de 68Ga for alta o suficiente, os pacientes podem ser tratados com o radionuclídeo emissor de β 177Lu-PSMA. No presente estudo, avaliaremos a captação de 68Ga-PSMA realizando 68Ga-PSMA-PET/TC em pacientes com ACC e SDC avançados. Se a absorção for alta o suficiente, isso formará a justificativa para um estudo terapêutico com 177Lu-PSMA em ACC e SDC.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar a captação de 68Ga-PSMA em ACC/SDC localmente avançado, recorrente e metastático por meio da realização de varreduras de 68Ga-PSMA-PET/TC. Os objetivos secundários são calcular a razão SUV tumor-para-background e a razão tumor-para-'tecido de glândula salivar saudável'. Correlacionar o SUV com o grau de expressão imuno-histoquímica de PSMA do tumor primário em tecido de arquivo e estabelecer se novas lesões metastáticas são encontradas por imagem 68GA-PSMA-PET/CT.
Desenho do estudo: Estudo de diagnóstico que avalia o nível de expressão de PSMA em pacientes com ACC/SDC com imagens de 68Ga-PSMA-PET/CT para estabelecer se esses pacientes são elegíveis para terapia com 177Lu-PSMA.
População do estudo: Pacientes com ACC/SDC localmente avançado, recorrente ou metastático de ≥18 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ACC/SDC localmente avançado, recorrente ou metastático
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para imagens PET
- Gravidez
- Amamentação
- claustrofobia severa
- Função renal prejudicada: MDRD
- Função hepática prejudicada: AST e ALT ≥ 2,5 x LSN (≥5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PSMA-PET/TC
Imagem PSMA-PET/CT em ACC/SDC avançado
|
realizar uma varredura de PSMA-PET/CT em pacientes com ACC ou SDC localmente avançado, recorrente e/ou metastático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
captação de 68Ga-PSMA em ACC e SDC
Prazo: 0 dias
|
Avaliar a absorção de 68Ga-PSMA em ACC/SDC localmente avançado, recorrente e metastático, realizando varreduras de 68Ga-PSMA-PET/TC
|
0 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SUV de 68Ga-PSMA em tumores ACC/SDC
Prazo: 0 dias
|
SUV de 68Ga-PSMA em tumores ACC/SDC
|
0 dias
|
SUV de 68Ga-PSMA ao fundo
Prazo: 0 dias
|
a fim de calcular o tumor SUV para a relação de fundo
|
0 dias
|
correlação de coloração de SUV e IHC PSMA
Prazo: 0 dias
|
Correlacione a captação tumoral (SUV) com o grau de expressão imuno-histoquímica de PSMA do tumor primário em tecido de arquivo
|
0 dias
|
novas metástases
Prazo: 0 dias
|
Para estabelecer se novas lesões metastáticas são encontradas por imagem 68GA-PSMA-PET/CT
|
0 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias Bucais
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- Carcinoma
- Carcinoma Adenóide Cístico
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Carcinoma Ductal
Outros números de identificação do estudo
- 104902 (GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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