PSMA-PET Imaging för avancerad ACC/SDC
68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning för lokalt avancerad, återkommande och metastaserad adenoid cystiskt karcinom eller spottkanalkarcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: PSMA är ett transmembranprotein som uttrycks på prostatacancerceller, ACC och andra maligniteter. Vid prostatacancer kan fjärrmetastaser visualiseras känsligt och icke-invasivt med 68Ga-PSMA-PET/CT-skanningar och om upptaget av 68Ga är tillräckligt högt kan patienter behandlas med den β-emitterande radionukliden 177Lu-PSMA. I den aktuella studien kommer vi att utvärdera upptaget av 68Ga-PSMA genom att utföra 68Ga-PSMA-PET/CT-skanningar i avancerade ACC- och SDC-patienter. Om upptaget är tillräckligt högt kommer detta att utgöra grunden för en terapeutisk studie med 177Lu-PSMA i ACC och SDC.
Mål: Det primära målet är att utvärdera upptaget av 68Ga-PSMA i lokalt avancerad, återkommande och metastaserad ACC/SDC genom att utföra 68Ga-PSMA-PET/CT-skanningar. De sekundära målen är att beräkna SUV-tumör-till-bakgrundsförhållandet och tumör-till-'frisk spottkörtelvävnad'. För att korrelera SUV till graden av immunhistokemiskt PSMA-uttryck av den primära tumören på arkivvävnad, och att fastställa om nya metastaserande lesioner hittas med 68GA-PSMA-PET/CT-avbildning.
Studiedesign: Diagnostisk studie som utvärderar nivån av PSMA-uttryck hos ACC/SDC-patienter med 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning för att fastställa om dessa patienter är kvalificerade för 177Lu-PSMA-behandling.
Studiepopulation: Patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad ACC/SDC på ≥18 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande ACC/SDC
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för PET-avbildning
- Graviditet
- Amning
- Svår klaustrofobi
- Nedsatt njurfunktion: MDRD
- Nedsatt leverfunktion: ASAT och ALAT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN för patienter med levermetastaser)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSMA-PET/CT-skanning
PSMA-PET/CT-avbildning i avancerad ACC/SDC
|
utföra en PSMA-PET/CT-skanning hos patienter med lokalt avancerad, återkommande och/eller metastaserande ACC eller SDC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upptag av 68Ga-PSMA i ACC och SDC
Tidsram: 0 dagar
|
För att utvärdera upptaget av 68Ga-PSMA i lokalt avancerad, återkommande och metastaserad ACC/SDC genom att utföra 68Ga-PSMA-PET/CT-skanningar
|
0 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV av 68Ga-PSMA i ACC/SDC-tumörer
Tidsram: 0 dagar
|
SUV av 68Ga-PSMA i ACC/SDC-tumörer
|
0 dagar
|
|
SUV av 68Ga-PSMA i bakgrunden
Tidsram: 0 dagar
|
för att beräkna förhållandet mellan SUV-tumör och bakgrund
|
0 dagar
|
|
korrelation mellan SUV och IHC PSMA-färgning
Tidsram: 0 dagar
|
Korrelera tumörupptaget (SUV) till graden av immunhistokemiskt PSMA-uttryck av den primära tumören på arkivvävnad
|
0 dagar
|
|
nya metastaser
Tidsram: 0 dagar
|
För att fastställa om nya metastaserande lesioner hittas med 68GA-PSMA-PET/CT-avbildning
|
0 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom
- Karcinom, Adenoid Cystisk
- Spottkörtelneoplasmer
- Karcinom, Ductal
Andra studie-ID-nummer
- 104902 (GSK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .