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Imágenes PSMA-PET para ACC/SDC avanzado

28 de mayo de 2018 actualizado por: Carla van Herpen, Radboud University Medical Center

Imágenes 68Ga-PSMA-PET/CT para carcinoma quístico adenoide localmente avanzado, recurrente y metastásico o carcinoma de vías salivales

Estudio diagnóstico que evalúa el nivel de expresión de PSMA en pacientes con ACC/SDC localmente avanzados, recurrentes y/o metastásicos de ≥18 años con imagen de 68Ga-PSMA-PET/TC para establecer si estos pacientes son elegibles para 177Lu-PSMA terapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: PSMA es una proteína transmembrana, que se expresa en células de cáncer de próstata, ACC y otras neoplasias malignas. En el cáncer de próstata, las metástasis a distancia se pueden visualizar de forma sensible y no invasiva con exploraciones de 68Ga-PSMA-PET/CT y, si la captación de 68Ga es lo suficientemente alta, los pacientes pueden tratarse con el radionúclido emisor de β 177Lu-PSMA. En el estudio actual, evaluaremos la captación de 68Ga-PSMA realizando exploraciones de 68Ga-PSMA-PET/CT en pacientes con ACC y SDC avanzados. Si la captación es lo suficientemente alta, esto constituirá la justificación para un estudio terapéutico con 177Lu-PSMA en ACC y SDC.

Objetivo: El objetivo principal es evaluar la captación de 68Ga-PSMA en ACC/SDC localmente avanzado, recurrente y metastásico mediante la realización de exploraciones 68Ga-PSMA-PET/CT. Los objetivos secundarios son calcular la relación tumor-a-fondo SUV y la relación tumor-a-'tejido de glándula salival sana'. Para correlacionar el SUV con el grado de expresión inmunohistoquímica de PSMA del tumor primario en tejido de archivo, y para establecer si se encuentran nuevas lesiones metastásicas mediante imágenes 68GA-PSMA-PET/CT.

Diseño del estudio: Estudio de diagnóstico que evalúa el nivel de expresión de PSMA en pacientes ACC/SDC con imágenes de 68Ga-PSMA-PET/CT para establecer si estos pacientes son elegibles para la terapia con 177Lu-PSMA.

Población de estudio: Pacientes con ACC/SDC localmente avanzados, recurrentes o metastásicos de ≥18 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ACC/SDC localmente avanzado, recurrente o metastásico
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la imagen PET
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Claustrofobia severa
  • Deterioro de la función renal: MDRD
  • Deterioro de la función hepática: AST y ALT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PSMA-PET/TC
Imágenes PSMA-PET/CT en ACC/SDC avanzado
Prueba de diagnóstico: Exploración PSMA-PET/TC
realizar una exploración PSMA-PET/CT en pacientes con ACC o SDC localmente avanzados, recurrentes y/o metastásicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
captación de 68Ga-PSMA en ACC y SDC
Periodo de tiempo: 0 días
Evaluar la captación de 68Ga-PSMA en ACC/SDC localmente avanzado, recurrente y metastásico mediante la realización de exploraciones 68Ga-PSMA-PET/CT
0 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV de 68Ga-PSMA en tumores ACC/SDC
Periodo de tiempo: 0 días
SUV de 68Ga-PSMA en tumores ACC/SDC
0 días
SUV de 68Ga-PSMA al fondo
Periodo de tiempo: 0 días
para calcular la relación SUV tumor a fondo
0 días
correlación de SUV y tinción IHC PSMA
Periodo de tiempo: 0 días
Correlacione la captación tumoral (SUV) con el grado de expresión inmunohistoquímica de PSMA del tumor primario en tejido de archivo
0 días
nuevas metástasis
Periodo de tiempo: 0 días
Establecer si se encuentran nuevas lesiones metastásicas mediante imágenes 68GA-PSMA-PET/CT
0 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104902 (GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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