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PSMA-PET-Bildgebung für erweitertes ACC/SDC

28. Mai 2018 aktualisiert von: Carla van Herpen, Radboud University Medical Center

68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom oder Speichelgangskarzinom

Diagnostische Studie, die das Niveau der PSMA-Expression bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder metastasiertem ACC/SDC im Alter von ≥ 18 Jahren mit 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung bewertet, um festzustellen, ob diese Patienten für 177Lu-PSMA geeignet sind Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: PSMA ist ein Transmembranprotein, das auf Prostatakrebszellen, ACC und anderen Malignomen exprimiert wird. Bei Prostatakrebs können Fernmetastasen mit 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans empfindlich und nicht-invasiv dargestellt werden, und wenn die Aufnahme von 68Ga hoch genug ist, können Patienten mit dem β-emittierenden Radionuklid 177Lu-PSMA behandelt werden. In der aktuellen Studie werden wir die Aufnahme von 68Ga-PSMA bewerten, indem wir 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans bei Patienten mit fortgeschrittenem ACC und SDC durchführen. Wenn die Aufnahme hoch genug ist, bildet dies die Begründung für eine therapeutische Studie mit 177Lu-PSMA bei ACC und SDC.

Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Aufnahme von 68Ga-PSMA bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasiertem ACC/SDC durch die Durchführung von 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans. Die sekundären Ziele sind die Berechnung des SUV-Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses und des Tumor-zu-„gesunden Speicheldrüsengewebes“-Verhältnisses. Um den SUV mit dem Grad der immunhistochemischen PSMA-Expression des Primärtumors auf Archivgewebe zu korrelieren und um festzustellen, ob neue metastatische Läsionen durch 68GA-PSMA-PET/CT-Bildgebung gefunden werden.

Studiendesign: Diagnostische Studie, die das Niveau der PSMA-Expression bei ACC/SDC-Patienten mit 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung bewertet, um festzustellen, ob diese Patienten für eine 177Lu-PSMA-Therapie geeignet sind.

Studienpopulation: Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem ACC/SDC im Alter von ≥ 18 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes ACC/SDC
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für PET-Bildgebung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: MDRD
  • Eingeschränkte Leberfunktion: AST und ALT ≥ 2,5 x ULN (≥ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-PET/CT-Scan
PSMA-PET/CT-Bildgebung bei fortgeschrittenem ACC/SDC
Diagnosetest: PSMA-PET/CT-Scan
Führen Sie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder metastasiertem ACC oder SDC einen PSMA-PET/CT-Scan durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von 68Ga-PSMA in ACC und SDC
Zeitfenster: 0 Tage
Bewertung der Aufnahme von 68Ga-PSMA bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasiertem ACC/SDC durch Durchführung von 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV von 68Ga-PSMA in ACC/SDC-Tumoren
Zeitfenster: 0 Tage
SUV von 68Ga-PSMA in ACC/SDC-Tumoren
0 Tage
SUV von 68Ga-PSMA im Hintergrund
Zeitfenster: 0 Tage
um das SUV-Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis zu berechnen
0 Tage
Korrelation von SUV und IHC PSMA-Färbung
Zeitfenster: 0 Tage
Korrelieren Sie die Tumoraufnahme (SUV) mit dem Grad der immunhistochemischen PSMA-Expression des Primärtumors auf Archivgewebe
0 Tage
neue Metastasen
Zeitfenster: 0 Tage
Um festzustellen, ob neue metastatische Läsionen durch 68GA-PSMA-PET/CT-Bildgebung gefunden werden
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104902 (GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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