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Imaging PSMA-PET per ACC/SDC avanzato

28 maggio 2018 aggiornato da: Carla van Herpen, Radboud University Medical Center

Imaging 68Ga-PSMA-PET/TC per carcinoma adenoideo cistico localmente avanzato, ricorrente e metastatico o carcinoma del dotto salivare

Studio diagnostico che valuta il livello di espressione di PSMA in pazienti con ACC/SDC localmente avanzato, ricorrente e/o metastatico di età ≥18 anni con imaging 68Ga-PSMA-PET/TC al fine di stabilire se questi pazienti sono eleggibili per 177Lu-PSMA terapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: PSMA è una proteina transmembrana, che è espressa sulle cellule tumorali della prostata, ACC e altri tumori maligni. Nel cancro alla prostata, le metastasi a distanza possono essere visualizzate in modo sensibile e non invasivo con scansioni 68Ga-PSMA-PET/TC e se l'assorbimento di 68Ga è sufficientemente elevato, i pazienti possono essere trattati con il radionuclide β-emittente 177Lu-PSMA. Nel presente studio, valuteremo l'assorbimento di 68Ga-PSMA eseguendo scansioni 68Ga-PSMA-PET/CT in pazienti con ACC e SDC avanzati. Se l'assorbimento è sufficientemente elevato, questo costituirà il razionale per uno studio terapeutico con 177Lu-PSMA in ACC e SDC.

Obiettivo: L'obiettivo primario è valutare l'assorbimento di 68Ga-PSMA in ACC/SDC localmente avanzato, ricorrente e metastatico eseguendo scansioni 68Ga-PSMA-PET/CT. Gli obiettivi secondari consistono nel calcolare il rapporto SUV tumore/sfondo e il rapporto tumore/tessuto sano delle ghiandole salivari. Correlare il SUV al grado di espressione immunoistochimica di PSMA del tumore primario sul tessuto d'archivio e stabilire se nuove lesioni metastatiche vengono trovate mediante imaging 68GA-PSMA-PET/CT.

Disegno dello studio: studio diagnostico che valuta il livello di espressione di PSMA nei pazienti con ACC/SDC con imaging 68Ga-PSMA-PET/CT al fine di stabilire se questi pazienti sono idonei alla terapia con 177Lu-PSMA.

Popolazione in studio: pazienti con ACC/SDC localmente avanzato, ricorrente o metastatico di età ≥18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ACC/SDC localmente avanzato, ricorrente o metastatico
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'imaging PET
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Claustrofobia grave
  • Funzionalità renale compromessa: MDRD
  • Funzionalità epatica compromessa: AST e ALT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PSMA-PET/TAC
Imaging PSMA-PET/CT in ACC/SDC avanzato
Test diagnostico: Scansione PSMA-PET/TAC
eseguire una scansione PSMA-PET/TC in pazienti con ACC o SDC localmente avanzati, ricorrenti e/o metastatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento di 68Ga-PSMA in ACC e SDC
Lasso di tempo: 0 giorni
Valutare l'assorbimento di 68Ga-PSMA in ACC/SDC localmente avanzato, ricorrente e metastatico eseguendo scansioni 68Ga-PSMA-PET/TC
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV di 68Ga-PSMA nei tumori ACC/SDC
Lasso di tempo: 0 giorni
SUV di 68Ga-PSMA nei tumori ACC/SDC
0 giorni
SUV di 68Ga-PSMA sullo sfondo
Lasso di tempo: 0 giorni
per calcolare il rapporto tra tumore SUV e background
0 giorni
correlazione tra colorazione SUV e IHC PSMA
Lasso di tempo: 0 giorni
Correlare l'assorbimento del tumore (SUV) al grado di espressione PSMA immunoistochimica del tumore primario sul tessuto d'archivio
0 giorni
nuove metastasi
Lasso di tempo: 0 giorni
Stabilire se nuove lesioni metastatiche vengono trovate mediante imaging 68GA-PSMA-PET/CT
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104902 (GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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