Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-PET bildebehandling for avansert ACC/SDC

28. mai 2018 oppdatert av: Carla van Herpen, Radboud University Medical Center

68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning for lokalt avansert, tilbakevendende og metastatisk adenoid cystisk karsinom eller spyttkanalkarsinom

Diagnostisk studie som evaluerer nivået av PSMA-ekspresjon hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende og/eller metastatisk ACC/SDC på ≥18 år med 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning for å fastslå om disse pasientene er kvalifisert for 177Lu-PSMA terapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: PSMA er et transmembranprotein, som uttrykkes på prostatakreftceller, ACC og andre maligniteter. Ved prostatakreft kan fjernmetastaser visualiseres sensitivt og ikke-invasivt med 68Ga-PSMA-PET/CT-skanninger og dersom opptaket av 68Ga er høyt nok, kan pasienter behandles med den β-emitterende radionukliden 177Lu-PSMA. I den nåværende studien vil vi evaluere opptak av 68Ga-PSMA ved å utføre 68Ga-PSMA-PET/CT-skanninger hos avanserte ACC- og SDC-pasienter. Dersom opptaket er høyt nok, vil dette danne begrunnelsen for en terapeutisk studie med 177Lu-PSMA i ACC og SDC.

Mål: Hovedmålet er å evaluere opptak av 68Ga-PSMA i lokalt avansert, tilbakevendende og metastatisk ACC/SDC ved å utføre 68Ga-PSMA-PET/CT-skanninger. De sekundære målene er å beregne SUV-svulst-til-bakgrunn-forholdet og tumor-til-'sunt spyttkjertelvev'-forhold. For å korrelere SUV-en til graden av immunhistokjemisk PSMA-ekspresjon av primærtumoren på arkivvev, og å fastslå om nye metastatiske lesjoner blir funnet ved 68GA-PSMA-PET/CT-avbildning.

Studiedesign: Diagnostisk studie som evaluerer nivået av PSMA-ekspresjon hos ACC/SDC-pasienter med 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning for å fastslå om disse pasientene er kvalifisert for 177Lu-PSMA-behandling.

Studiepopulasjon: Pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ACC/SDC på ≥18 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ACC/SDC
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for PET-avbildning
  • Svangerskap
  • Amming
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Nedsatt nyrefunksjon: MDRD
  • Nedsatt leverfunksjon: ASAT og ALAT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN for pasienter med levermetastaser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA-PET/CT-skanning
PSMA-PET/CT-avbildning i avansert ACC/SDC
Diagnostisk test: PSMA-PET/CT-skanning
utføre en PSMA-PET/CT-skanning hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende og/eller metastastisk ACC eller SDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opptak av 68Ga-PSMA i ACC og SDC
Tidsramme: 0 dager
For å evaluere opptak av 68Ga-PSMA i lokalt avansert, tilbakevendende og metastatisk ACC/SDC ved å utføre 68Ga-PSMA-PET/CT-skanninger
0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV av 68Ga-PSMA i ACC/SDC-svulster
Tidsramme: 0 dager
SUV av 68Ga-PSMA i ACC/SDC-svulster
0 dager
SUV av 68Ga-PSMA i bakgrunnen
Tidsramme: 0 dager
for å beregne SUV-svulst-til-bakgrunnsforholdet
0 dager
korrelasjon mellom SUV og IHC PSMA-farging
Tidsramme: 0 dager
Korreler tumoropptaket (SUV) til graden av immunhistokjemisk PSMA-ekspresjon av primærtumoren på arkivvev
0 dager
nye metastaser
Tidsramme: 0 dager
For å fastslå om nye metastatiske lesjoner blir funnet ved 68GA-PSMA-PET/CT-avbildning
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104902 (GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoid cystisk karsinom

Kliniske studier på PSMA-PET/CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere