Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET-billeddannelse til avanceret ACC/SDC

28. maj 2018 opdateret af: Carla van Herpen, Radboud University Medical Center

68Ga-PSMA-PET/CT billeddannelse til lokalt avanceret, tilbagevendende og metastatisk adenoid cystisk karcinom eller spytkanalcarcinom

Diagnostisk undersøgelse, som evaluerer niveauet af PSMA-ekspression hos patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende og/eller metastatisk ACC/SDC på ≥18 år med 68Ga-PSMA-PET/CT-billeddannelse for at fastslå, om disse patienter er kvalificerede til 177Lu-PSMA terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: PSMA er et transmembranprotein, som udtrykkes på prostatacancerceller, ACC og andre maligne sygdomme. Ved prostatacancer kan fjernmetastaser visualiseres følsomt og ikke-invasivt med 68Ga-PSMA-PET/CT-scanninger, og hvis optagelsen af ​​68Ga er høj nok, kan patienter behandles med det β-emitterende radionuklid 177Lu-PSMA. I det aktuelle studie vil vi evaluere optagelsen af ​​68Ga-PSMA ved at udføre 68Ga-PSMA-PET/CT-scanninger hos fremskredne ACC- og SDC-patienter. Hvis optagelsen er høj nok, vil dette danne begrundelsen for et terapeutisk studie med 177Lu-PSMA i ACC og SDC.

Formål: Det primære mål er at evaluere optagelsen af ​​68Ga-PSMA i lokalt avanceret, recidiverende og metastatisk ACC/SDC ved at udføre 68Ga-PSMA-PET/CT-scanninger. De sekundære mål er at beregne SUV-tumor-til-baggrund-forholdet og tumor-til-'sundt spytkirtelvæv'-forhold. At korrelere SUV'en til graden af ​​immunhistokemisk PSMA-ekspression af den primære tumor på arkivvæv og at fastslå, om nye metastatiske læsioner findes ved 68GA-PSMA-PET/CT-billeddannelse.

Studiedesign: Diagnostisk undersøgelse, som evaluerer niveauet af PSMA-ekspression hos ACC/SDC-patienter med 68Ga-PSMA-PET/CT-billeddannelse for at fastslå, om disse patienter er egnede til 177Lu-PSMA-behandling.

Undersøgelsespopulation: Patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ACC/SDC på ≥18 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ACC/SDC
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for PET-billeddannelse
  • Graviditet
  • Amning
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Nedsat nyrefunktion: MDRD
  • Nedsat leverfunktion: ASAT og ALAT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN for patienter med levermetastaser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA-PET/CT-scanning
PSMA-PET/CT-billeddannelse i avanceret ACC/SDC
Diagnostisk test: PSMA-PET/CT-scanning
udføre en PSMA-PET/CT-scanning hos patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende og/eller metastaserende ACC eller SDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optagelse af 68Ga-PSMA i ACC og SDC
Tidsramme: 0 dage
At evaluere optagelsen af ​​68Ga-PSMA i lokalt avanceret, tilbagevendende og metastatisk ACC/SDC ved at udføre 68Ga-PSMA-PET/CT-scanninger
0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV af 68Ga-PSMA i ACC/SDC-tumorer
Tidsramme: 0 dage
SUV af 68Ga-PSMA i ACC/SDC-tumorer
0 dage
SUV af 68Ga-PSMA i baggrunden
Tidsramme: 0 dage
for at beregne forholdet mellem SUV-tumor og baggrund
0 dage
korrelation mellem SUV og IHC PSMA-farvning
Tidsramme: 0 dage
Korreler tumoroptagelsen (SUV) til graden af ​​immunhistokemisk PSMA-ekspression af den primære tumor på arkivvæv
0 dage
nye metastaser
Tidsramme: 0 dage
For at fastslå, om nye metastatiske læsioner er fundet ved 68GA-PSMA-PET/CT-billeddannelse
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104902 (GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med PSMA-PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner