Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-PET-beeldvorming voor geavanceerde ACC/SDC

28 mei 2018 bijgewerkt door: Carla van Herpen, Radboud University Medical Center

68Ga-PSMA-PET/CT-beeldvorming voor lokaal gevorderd, recidiverend en gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom of speekselkanaalcarcinoom

Diagnostische studie die het niveau van PSMA-expressie evalueert bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende en/of gemetastaseerde ACC/SDC van ≥18 jaar oud met 68Ga-PSMA-PET/CT-beeldvorming om vast te stellen of deze patiënten in aanmerking komen voor 177Lu-PSMA behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: PSMA is een transmembraaneiwit, dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen, ACC en andere maligniteiten. Bij prostaatkanker kunnen metastasen op afstand gevoelig en niet-invasief worden gevisualiseerd met 68Ga-PSMA-PET/CT-scans en als de opname van 68Ga hoog genoeg is, kunnen patiënten worden behandeld met de β-emitterende radionuclide 177Lu-PSMA. In de huidige studie zullen we de opname van 68Ga-PSMA evalueren door 68Ga-PSMA-PET/CT-scans uit te voeren bij geavanceerde ACC- en SDC-patiënten. Als de opname hoog genoeg is, vormt dit de grondgedachte voor een therapeutisch onderzoek met 177Lu-PSMA in ACC en SDC.

Doel: Het primaire doel is het evalueren van de opname van 68Ga-PSMA in lokaal geavanceerde, recidiverende en gemetastaseerde ACC/SDC door 68Ga-PSMA-PET/CT-scans uit te voeren. De secundaire doelstellingen zijn het berekenen van de SUV-verhouding tussen tumor en achtergrond en de verhouding tussen tumor en 'gezond speekselklierweefsel'. Om de SUV te correleren met de mate van immunohistochemische PSMA-expressie van de primaire tumor op archiefweefsel, en om vast te stellen of nieuwe metastatische laesies worden gevonden door 68GA-PSMA-PET/CT-beeldvorming.

Onderzoeksopzet: diagnostisch onderzoek dat het niveau van PSMA-expressie evalueert bij ACC/SDC-patiënten met 68Ga-PSMA-PET/CT-beeldvorming om vast te stellen of deze patiënten in aanmerking komen voor 177Lu-PSMA-therapie.

Studiepopulatie: Patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ACC/SDC van ≥18 jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ACC/SDC
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor PET-beeldvorming
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Ernstige claustrofobie
  • Verminderde nierfunctie: MDRD
  • Verminderde leverfunctie: ASAT en ALAT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN voor patiënten met levermetastasen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSMA-PET/CT-scan
PSMA-PET/CT-beeldvorming in geavanceerde ACC/SDC
Diagnostische toets: PSMA-PET/CT-scan
een PSMA-PET/CT-scan uitvoeren bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende en/of gemetastaseerde ACC of SDC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opname van 68Ga-PSMA in ACC en SDC
Tijdsspanne: 0 dagen
Om de opname van 68Ga-PSMA in lokaal geavanceerde, recidiverende en gemetastaseerde ACC/SDC te evalueren door 68Ga-PSMA-PET/CT-scans uit te voeren
0 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV van 68Ga-PSMA in ACC/SDC-tumoren
Tijdsspanne: 0 dagen
SUV van 68Ga-PSMA in ACC/SDC-tumoren
0 dagen
SUV van 68Ga-PSMA op de achtergrond
Tijdsspanne: 0 dagen
om de SUV-tumor-achtergrondverhouding te berekenen
0 dagen
correlatie van SUV en IHC PSMA-kleuring
Tijdsspanne: 0 dagen
Correleer de tumoropname (SUV) met de mate van immunohistochemische PSMA-expressie van de primaire tumor op archiefweefsel
0 dagen
nieuwe metastasen
Tijdsspanne: 0 dagen
Om vast te stellen of nieuwe metastatische laesies worden gevonden door 68GA-PSMA-PET/CT-beeldvorming
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104902 (GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoïd cystisch carcinoom

Klinische onderzoeken op PSMA-PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren