Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET Imaging pro pokročilé ACC/SDC

28. května 2018 aktualizováno: Carla van Herpen, Radboud University Medical Center

68Ga-PSMA-PET/CT zobrazení pro lokálně pokročilý, recidivující a metastatický adenoidní cystický karcinom nebo karcinom slinných kanálků

Diagnostická studie, která hodnotí úroveň exprese PSMA u pacientů s lokálně pokročilým, rekurentním a/nebo metastatickým ACC/SDC ve věku ≥ 18 let se zobrazením 68Ga-PSMA-PET/CT, aby se zjistilo, zda jsou tito pacienti způsobilí pro 177Lu-PSMA terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: PSMA je transmembránový protein, který je exprimován na buňkách rakoviny prostaty, ACC a dalších malignit. U karcinomu prostaty lze vzdálené metastázy zobrazit citlivě a neinvazivně pomocí 68Ga-PSMA-PET/CT skenů a pokud je vychytávání 68Ga dostatečně vysoké, mohou být pacienti léčeni β-emitujícím radionuklidem 177Lu-PSMA. V této studii budeme hodnotit vychytávání 68Ga-PSMA provedením 68Ga-PSMA-PET/CT skenů u pokročilých pacientů s ACC a SDC. Pokud je vychytávání dostatečně vysoké, bude to tvořit důvod pro terapeutickou studii se 177Lu-PSMA u ACC a SDC.

Cíl: Primárním cílem je vyhodnotit vychytávání 68Ga-PSMA u lokálně pokročilého, recidivujícího a metastatického ACC/SDC provedením 68Ga-PSMA-PET/CT skenů. Sekundárními cíli je vypočítat poměr SUV k nádoru a pozadí a poměr nádoru k tkáni zdravé slinné žlázy. Korelovat SUV se stupněm imunohistochemické exprese PSMA primárního nádoru na archivní tkáni a zjistit, zda jsou pomocí 68GA-PSMA-PET/CT zobrazení nalezeny nové metastatické léze.

Design studie: Diagnostická studie, která hodnotí úroveň exprese PSMA u pacientů s ACC/SDC se zobrazením 68Ga-PSMA-PET/CT, aby se zjistilo, zda jsou tito pacienti způsobilí pro terapii 177Lu-PSMA.

Populace ve studii: Pacienti s lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým ACC/SDC ve věku ≥ 18 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilé, rekurentní nebo metastatické ACC/SDC
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro PET zobrazování
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Těžká klaustrofobie
  • Porucha funkce ledvin: MDRD
  • Zhoršená funkce jater: AST a ALT ≥ 2,5 x ULN (≥ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSMA-PET/CT sken
PSMA-PET/CT zobrazování v pokročilém ACC/SDC
Diagnostický test: PSMA-PET/CT sken
provést PSMA-PET/CT sken u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím a/nebo metastázujícím ACC nebo SDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem 68Ga-PSMA v ACC a SDC
Časové okno: 0 dní
Vyhodnotit příjem 68Ga-PSMA v lokálně pokročilých, rekurentních a metastatických ACC/SDC provedením 68Ga-PSMA-PET/CT skenů
0 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV 68Ga-PSMA u nádorů ACC/SDC
Časové okno: 0 dní
SUV 68Ga-PSMA u nádorů ACC/SDC
0 dní
SUV 68Ga-PSMA v pozadí
Časové okno: 0 dní
za účelem výpočtu poměru SUV tumoru k pozadí
0 dní
korelace SUV a IHC PSMA-barvení
Časové okno: 0 dní
Korelujte vychytávání tumorem (SUV) se stupněm imunohistochemické exprese PSMA primárního tumoru v archivní tkáni
0 dní
nové metastázy
Časové okno: 0 dní
Zjistit, zda jsou pomocí 68GA-PSMA-PET/CT zobrazení nalezeny nové metastatické léze
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104902 (GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Klinické studie na PSMA-PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit