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Imagerie PSMA-PET pour ACC/SDC avancé

28 mai 2018 mis à jour par: Carla van Herpen, Radboud University Medical Center

Imagerie 68Ga-PSMA-PET/CT pour le carcinome adénoïde kystique localement avancé, récurrent et métastatique ou le carcinome des canaux salivaires

Étude diagnostique évaluant le niveau d'expression du PSMA chez les patients atteints d'ACC/SDC localement avancés, récurrents et/ou métastatiques âgés de ≥ 18 ans avec imagerie 68Ga-PSMA-PET/CT afin d'établir si ces patients sont éligibles au 177Lu-PSMA thérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le PSMA est une protéine transmembranaire, qui est exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate, l'ACC et d'autres tumeurs malignes. Dans le cancer de la prostate, les métastases à distance peuvent être visualisées de manière sensible et non invasive avec des scans 68Ga-PSMA-PET/CT et si l'absorption de 68Ga est suffisamment élevée, les patients peuvent être traités avec le radionucléide émetteur β 177Lu-PSMA. Dans la présente étude, nous évaluerons l'absorption de 68Ga-PSMA en effectuant des scans 68Ga-PSMA-PET/CT chez des patients ACC et SDC avancés. Si l'absorption est suffisamment élevée, cela constituera la justification d'une étude thérapeutique avec 177Lu-PSMA dans l'ACC et le SDC.

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer l'absorption de 68Ga-PSMA dans les ACC/SDC localement avancés, récurrents et métastatiques en effectuant des scans 68Ga-PSMA-PET/CT. Les objectifs secondaires sont de calculer le rapport SUV tumeur/fond et le rapport tumeur/tissu sain des glandes salivaires. Pour corréler le SUV au degré d'expression immunohistochimique du PSMA de la tumeur primaire sur le tissu d'archives, et pour établir si de nouvelles lésions métastatiques sont trouvées par 68GA-PSMA-PET/CT.

Conception de l'étude : étude diagnostique qui évalue le niveau d'expression du PSMA chez les patients ACC/SDC avec imagerie 68Ga-PSMA-PET/CT afin d'établir si ces patients sont éligibles à la thérapie 177Lu-PSMA.

Population de l'étude : Patients atteints d'un ACC/SDC localement avancé, récurrent ou métastatique âgés de ≥ 18 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ACC/SDC localement avancé, récurrent ou métastatique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'imagerie TEP
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Claustrophobie sévère
  • Insuffisance rénale : MDRD
  • Insuffisance hépatique : AST et ALT ≥ 2,5 x LSN (≥ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSMA-PET/TDM
Imagerie PSMA-PET/CT en ACC/SDC avancé
Test diagnostique: PSMA-PET/TDM
effectuer un PSMA-PET/CT scan chez les patients présentant un ACC ou un SDC localement avancé, récurrent et/ou métastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absorption de 68Ga-PSMA dans ACC et SDC
Délai: 0 jours
Évaluer l'absorption de 68Ga-PSMA dans les ACC/SDC localement avancés, récurrents et métastatiques en effectuant des scans 68Ga-PSMA-PET/CT
0 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV de 68Ga-PSMA dans les tumeurs ACC/SDC
Délai: 0 jours
SUV de 68Ga-PSMA dans les tumeurs ACC/SDC
0 jours
SUV de 68Ga-PSMA en arrière-plan
Délai: 0 jours
afin de calculer le rapport SUV tumeur sur bruit de fond
0 jours
corrélation de la coloration SUV et IHC PSMA
Délai: 0 jours
Corréler l'absorption tumorale (SUV) au degré d'expression immunohistochimique du PSMA de la tumeur primaire sur les tissus d'archives
0 jours
nouvelles métastases
Délai: 0 jours
Établir si de nouvelles lésions métastatiques sont trouvées par l'imagerie 68GA-PSMA-PET/CT
0 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104902 (GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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