Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация PSMA-PET для расширенного ACC/SDC

28 мая 2018 г. обновлено: Carla van Herpen, Radboud University Medical Center

68Ga-PSMA-PET/CT для локально-распространенной, рецидивирующей и метастатической аденоидно-кистозной карциномы или карциномы слюнных протоков

Диагностическое исследование, в ходе которого оценивается уровень экспрессии PSMA у пациентов с местно-распространенным, рецидивирующим и/или метастатическим ACC/SDC в возрасте ≥18 лет с визуализацией 68Ga-PSMA-PET/CT, чтобы установить, подходят ли эти пациенты для 177Lu-PSMA. терапия

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: PSMA представляет собой трансмембранный белок, который экспрессируется на клетках рака предстательной железы, ACC и других злокачественных новообразований. При раке предстательной железы отдаленные метастазы можно визуализировать чувствительно и неинвазивно с помощью 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ, и если поглощение 68Ga достаточно велико, пациентов можно лечить с помощью β-излучающего радионуклида 177Lu-PSMA. В текущем исследовании мы оценим поглощение 68Ga-PSMA, выполнив сканирование 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ у пациентов с прогрессирующим ОКХ и ШДК. Если поглощение достаточно высокое, это послужит основанием для терапевтического исследования 177Lu-PSMA при ОКХ и ШДС.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить поглощение 68Ga-PSMA при местно-распространенном, рецидивирующем и метастатическом ACC/SDC путем выполнения 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ. Второстепенными целями являются расчет соотношения опухоли и фона SUV и отношения опухоли к «здоровой ткани слюнной железы». Сопоставить SUV со степенью иммуногистохимической экспрессии PSMA первичной опухоли на архивной ткани и установить, обнаруживаются ли новые метастатические поражения с помощью визуализации 68GA-PSMA-PET/CT.

Дизайн исследования: диагностическое исследование, в котором оценивается уровень экспрессии PSMA у пациентов с ACC/SDC с визуализацией 68Ga-PSMA-PET/CT, чтобы установить, подходят ли эти пациенты для терапии 177Lu-PSMA.

Исследуемая популяция: пациенты с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим ОКХ/ШСД в возрасте ≥18 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • местнораспространенный, рецидивирующий или метастатический ACC/SDC
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ПЭТ-визуализации
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Нарушение функции почек: MDRD
  • Нарушение функции печени: АСТ и АЛТ ≥ 2,5 х ВГН (≥ 5 х ВГН для пациентов с метастазами в печень)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПСМА-ПЭТ/КТ
Визуализация PSMA-PET/CT при продвинутом ACC/SDC
Диагностический тест: ПСМА-ПЭТ/КТ
выполнить ПСМА-ПЭТ/КТ у пациентов с местнораспространенным, рецидивирующим и/или метастатическим ОКХ или ШДР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поглощение 68Ga-PSMA в ACC и SDC
Временное ограничение: 0 дней
Оценить поглощение 68Ga-PSMA при местнораспространенном, рецидивирующем и метастатическом ACC/SDC путем выполнения сканирования 68Ga-PSMA-PET/CT.
0 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUV 68Ga-PSMA в опухолях ACC/SDC
Временное ограничение: 0 дней
SUV 68Ga-PSMA в опухолях ACC/SDC
0 дней
Внедорожник 68Га-ПСМА на заднем плане
Временное ограничение: 0 дней
для расчета отношения опухоли SUV к фону
0 дней
корреляция SUV и IHC PSMA-окрашивания
Временное ограничение: 0 дней
Соотнесите поглощение опухолью (SUV) со степенью иммуногистохимической экспрессии PSMA первичной опухоли на архивной ткани.
0 дней
новые метастазы
Временное ограничение: 0 дней
Установить, обнаруживаются ли новые метастатические поражения с помощью визуализации 68GA-PSMA-PET/CT.
0 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104902 (GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденоидно-кистозная карцинома

Клинические исследования ПСМА-ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться