PSMA-PET képalkotás haladó ACC/SDC-hez
68Ga-PSMA-PET/CT képalkotás lokálisan előrehaladott, visszatérő és metasztatikus adenoid cisztás karcinómához vagy nyálcsatorna karcinómához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A PSMA egy transzmembrán fehérje, amely prosztataráksejteken, ACC-n és más rosszindulatú daganatokon expresszálódik. Prosztatarákban a távoli áttétek érzékenyen és non-invazív módon 68Ga-PSMA-PET/CT-vizsgálattal láthatók, és ha a 68Ga felvétele elég magas, a betegek a 177Lu-PSMA β-emittáló radionukliddal kezelhetők. A jelenlegi vizsgálatban a 68Ga-PSMA felvételét értékeljük 68Ga-PSMA-PET/CT-vizsgálatok elvégzésével előrehaladott ACC és SDC betegeknél. Ha a felvétel elég magas, ez a 177Lu-PSMA-val végzett terápiás vizsgálat indoklása lesz ACC-ben és SDC-ben.
Célkitűzés: Az elsődleges cél a 68Ga-PSMA felvételének értékelése lokálisan előrehaladott, visszatérő és metasztatikus ACC/SDC-ben 68Ga-PSMA-PET/CT-vizsgálatok elvégzésével. A másodlagos célok a SUV-daganat-háttér arány és a daganat és az „egészséges nyálmirigyszövet” arányának kiszámítása. Korrelálni a SUV-t az elsődleges daganat immunhisztokémiai PSMA expressziójának mértékével az archív szöveten, és megállapítani, hogy a 68GA-PSMA-PET/CT képalkotással találtak-e új metasztatikus elváltozásokat.
Vizsgálatterv: Diagnosztikai vizsgálat, amely a PSMA expressziójának szintjét értékeli ACC/SDC betegekben 68Ga-PSMA-PET/CT képalkotással annak megállapítása érdekében, hogy ezek a betegek alkalmasak-e a 177Lu-PSMA terápiára.
Vizsgálati populáció: 18 évesnél idősebb, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus ACC/SDC-ben szenvedő betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus ACC/SDC
- Életkor ≥ 18 év
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A PET képalkotás ellenjavallata
- Terhesség
- Szoptatás
- Súlyos klausztrofóbia
- Károsodott veseműködés: MDRD
- Károsodott májfunkció: AST és ALT ≥ 2,5 x ULN (≥ 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PSMA-PET/CT vizsgálat
PSMA-PET/CT képalkotás fejlett ACC/SDC-ben
|
végezzen PSMA-PET/CT vizsgálatot lokálisan előrehaladott, visszatérő és/vagy metasztatikus ACC-ben vagy SDC-ben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA felvétele ACC-ben és SDC-ben
Időkeret: 0 nap
|
A 68Ga-PSMA felvételének értékelése lokálisan előrehaladott, visszatérő és metasztatikus ACC/SDC-ben 68Ga-PSMA-PET/CT-vizsgálatok elvégzésével
|
0 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-PSMA SUV-ja ACC/SDC daganatokban
Időkeret: 0 nap
|
A 68Ga-PSMA SUV-ja ACC/SDC daganatokban
|
0 nap
|
|
68Ga-PSMA SUV a háttérben
Időkeret: 0 nap
|
a SUV-daganat és a háttér arányának kiszámításához
|
0 nap
|
|
SUV és IHC PSMA festődés korrelációja
Időkeret: 0 nap
|
Korrelálja a tumorfelvételt (SUV) az elsődleges daganat immunhisztokémiai PSMA expressziójának mértékével az archív szöveten
|
0 nap
|
|
új áttétek
Időkeret: 0 nap
|
Annak megállapítására, hogy a 68GA-PSMA-PET/CT képalkotással találtak-e új metasztatikus elváltozásokat
|
0 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Karcinóma
- Carcinoma, adenoid cisztás
- Nyálmirigy-daganatok
- Carcinoma, Ductal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104902 (GSK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .