SAR650984、硼替佐米、来那度胺和地塞米松组合对不适合移植的 NDMM 患者的临床益处 (IMROZ)
2026年4月28日 更新者：Sanofi
一项 3 期随机、开放标签、多中心研究，评估 Isatuximab (SAR650984) 联合硼替佐米 (Velcade®)、来那度胺和地塞米松与硼替佐米、来那度胺和地塞米松对不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的临床益处
主要目标：
-为了证明与硼替佐米、来那度胺和地塞米松相比，isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松在延长无进展生存期 (PFS) 方面的益处，适用于新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 不符合移植条件的患者.
次要目标：
- 评估随机化（伊沙妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松组合 (IVRd) 和硼替佐米、来那度胺和地塞米松组合 (VRd)）臂：
- 完全缓解 (CR) 率，由国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准定义。
- CR 患者的微小残留病 (MRD) 阴性率。
- 根据 IMWG 标准定义的非常好的部分响应或更好的速率。
- 总生存期（OS）。
- 根据 IMWG 标准评估总体缓解率 (ORR)。
- 评估总体进展时间 (TTP) 和 MRD 状态。
- 通过 MRD 状态评估 PFS。
- 评估总体缓解持续时间 (DOR) 和 MRD 状态。
- 评估首次响应时间 (TT1R)。
- 评估最佳反应时间 (TTBR)。
- 评估下一行治疗的无进展生存期 (PFS2)。
- 评估持续 MRD 阴性 >12 个月的比率。
- 来评估安全性。
- 确定伊沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（仅 IVRd 组）的药代动力学 (PK) 曲线。
- 评估接受 isatuximab 的患者（IVRd 和交叉组）中 isatuximab 的免疫原性。
- 评估特定疾病和一般健康相关生活质量 (HRQL)、疾病和治疗相关症状、健康状态效用和健康状况。
研究概览
详细说明
每个患者的研究持续时间将包括长达 4 周的筛选期、24 周的诱导期（4 个周期，持续时间为 42 ± 3 天）、连续治疗期和交叉期（如适用） .
在连续治疗和交叉期间，周期持续时间为 28 ± 3 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number : 1560002
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Beijing、中国、100191
- Investigational Site Number : 1560003
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 1560008
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Fuzhou、中国、350001
- Investigational Site Number : 1560007
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Guangzhou、中国、510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number : 1560006
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Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number : 1560004
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Shanghai、中国、200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang、中国、110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin、中国、300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
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Aalborg、丹麦、9000
- Investigational Site Number : 2080002
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Aarhus N、丹麦、8200
- Investigational Site Number : 2080003
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Odense C、丹麦、5000
- Investigational Site Number : 2080004
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Moscow、俄罗斯、125284
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow、俄罗斯、129301
- Investigational Site Number : 6430002
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Changhua、台湾、500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung、台湾、40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei、台湾、100
- Investigational Site Number : 1580001
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Adana、土耳其（türkiye）、01250
- Investigational Site Number : 7920006
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Ankara、土耳其（türkiye）、06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun、土耳其（türkiye）、55139
- Investigational Site Number : 7920008
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Athens、希腊、11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens、希腊、10676
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki、希腊、57010
- Investigational Site Number : 3000002
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Berlin、德国、13125
- Investigational Site Number : 2760003
-
Frankfurt am Main、德国、60590
- Investigational Site Number : 2760004
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Heidelberg、德国、69120
- Investigational Site Number : 2760001
-
Tübingen、德国、72076
- Investigational Site Number : 2760005
-
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Ancona、意大利、60032
- Investigational Site Number : 3800005
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Bergamo、意大利、24127
- Investigational Site Number : 3800003
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Bologna、意大利、40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia、意大利、25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino、意大利、10126
- Investigational Site Number : 3800002
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Brno、捷克语、62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové、捷克语、50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc、捷克语、77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba、捷克语、70852
- Investigational Site Number : 2030003
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Pilsen、捷克语、30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague、捷克语、12808
- Investigational Site Number : 2030001
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Auckland、新西兰、2025
- Investigational Site Number : 5540001
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Auckland
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Takapuna、Auckland、新西兰、1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
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Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
- Investigational Site Number : 5540003
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Yamagata、日本、990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi、Kanagawa、日本、234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Liège、比利时、4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
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Bayonne、法国、64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen、法国、14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon、法国、21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille、法国、59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes、法国、44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris、法国、75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac、法国、33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers、法国、86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse、法国、31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
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-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-631
- Investigational Site Number : 6160004
-
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Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、波兰、93-510
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
- Investigational Site Number : 6160002
-
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New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
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-
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Lund、瑞典、221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm、瑞典、14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Klaipėda、立陶宛、LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius、立陶宛、08661
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon、葡萄牙、1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto、葡萄牙、4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia、西班牙、30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤（IMWG 标准）。
- 新诊断的多发性骨髓瘤因年龄（≥ 65 岁）或患有影响移植可能性的合并症的 < 65 岁患者不适合移植。
- 可测量疾病的证据。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 多发性骨髓瘤的先前治疗。
- 与研究目标不相容的任何其他先前或正在进行的疾病/健康状况。
- 未达到器官功能值。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) > 2。
- 对研究药物过敏。
- 不愿使用推荐的避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
- 不同意接受研究避孕咨询的男性参与者。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊沙妥昔单抗/硼替佐米/来那度胺/地塞米松 = IVRd 组
|
剂型：输液 给药途径：静脉内 (IV)
其他名称：
药物剂型：注射用冻干粉 给药途径：皮下
其他名称：
药物剂型：胶囊 给药途径：口服 药物剂型：注射用片剂、安瓿或小瓶 给药途径：口服/静脉内 |
|
有源比较器：硼替佐米/来那度胺/地塞米松 = VRd 组
|
药物剂型：注射用冻干粉 给药途径：皮下
其他名称：
药物剂型：胶囊 给药途径：口服 药物剂型：注射用片剂、安瓿或小瓶 给药途径：口服/静脉内 |
|
其他：伊沙妥昔单抗/来那度胺/地塞米松 = IRd 交叉臂
IV isatuximab + 口服来那度胺 + IV 或口服地塞米松 4 周周期
|
剂型：输液 给药途径：静脉内 (IV)
其他名称：
药物剂型：胶囊 给药途径：口服 药物剂型：注射用片剂、安瓿或小瓶 给药途径：口服/静脉内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次参与者 (FPI) 后最多约 100 个月
|
定义为从随机化日期到独立审查委员会 (IRC) 确定的首次记录疾病进展 (PD) 日期或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
|
首次参与者 (FPI) 后最多约 100 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：FPI 后最多约 110 个月
|
定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间
|
FPI 后最多约 110 个月
|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
定义为由 IRC 使用 IMWG 标准评估的从随机化到第一次记录 PD 的时间
|
FPI 后最多约 100 个月
|
|
首次响应时间 (TT1R)
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
从随机化到随后确认的第一个 IRC 确定反应（PR 或更好）的时间
|
FPI 后最多约 100 个月
|
|
最佳响应时间 (TTBR)
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
定义为从随机化到 IRC 确定的最佳反应（PR 或更好）首次出现并随后得到确认的时间
|
FPI 后最多约 100 个月
|
|
下一行治疗的 PFS (PFS2)
大体时间：FPI 后最多约 110 个月
|
定义为从随机分组到开始进一步抗骨髓瘤治疗后首次记录疾病进展（由研究者评估）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的日期
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FPI 后最多约 110 个月
|
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不良事件
大体时间：治疗结束 (EOT) 就诊后最多 30 天
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治疗中出现的不良事件/严重不良事件 (TEAEs/SAEs)，包括输液相关反应 (IARs)、第二原发性恶性肿瘤、实验室参数、生命体征、体重、ECOG PS 和体检结果
|
治疗结束 (EOT) 就诊后最多 30 天
|
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PK 参数的评估：C 谷
大体时间：第 1 周期第 8 天/第 15 天/第 29 天（给药前）和第 1 天（给药前）第 2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 周期（第 1 周期每个周期的持续时间-4：6 周；第 5-10 周期每个周期的持续时间：4 周）
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Isatuximab：给药前血浆isatuximab浓度（谷值）
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第 1 周期第 8 天/第 15 天/第 29 天（给药前）和第 1 天（给药前）第 2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 周期（第 1 周期每个周期的持续时间-4：6 周；第 5-10 周期每个周期的持续时间：4 周）
|
|
免疫原性
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
存在针对 isatuximab 的抗药物抗体
|
FPI 后最多约 100 个月
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专业版：QLQ-MY20
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
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将使用 EORTC 骨髓瘤模块 (QLQ-MY20) 问卷评估与疾病和治疗相关的生活质量
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FPI 后最多约 100 个月
|
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PRO：EQ-5D-5L
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
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健康状态效用和健康状况将使用欧洲生活质量小组调查问卷进行评估，每个维度有 5 个维度和 5 个水平 (EQ-5D-5L)
|
FPI 后最多约 100 个月
|
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完全缓解率 (CR)
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
定义为由 IRC 使用 IMWG 标准评估的 CR 和严格完全缓解 (sCR) 的参与者比例。
|
FPI 后最多约 100 个月
|
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CR 参与者的微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
MRD 测量结果为阴性的 CR 参与者比例
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FPI 后最多约 100 个月
|
|
非常好的部分缓解 (VGPR) 或更高的反应率
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
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IRC 使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估的具有 sCR、CR 和 VGPR 的参与者比例
|
FPI 后最多约 100 个月
|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间：FPI 评估后最多约 100 个月
|
IRC 使用 IMWG 标准评估的最佳总体缓解 (BOR) 记录为 sCR、CR、VGPR 或部分缓解 (PR) 的参与者比例
|
FPI 评估后最多约 100 个月
|
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
定义为从第一个 IRC 确定响应日期到第一个 IRC PD 或死亡日期的时间，对于实现 sCR、CR、VGPR 或 PR 的参与者，以先发生者为准
|
FPI 后最多约 100 个月
|
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MRD 阴性参与者的 PFS
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
定义为从随机化日期到首次记录 PD 日期或任何原因死亡日期的时间，以 MRD 阴性参与者中先到者为准
|
FPI 后最多约 100 个月
|
|
持续 MRD 阴性≥12 个月率
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
定义为间隔 ≥12 个月确认维持 MRD 阴性且其间没有 MRD 阳性检测的参与者比例。
|
FPI 后最多约 100 个月
|
|
参与者报告结果（PRO）：QLQ-C30
大体时间：FPI 后最多约 100 个月
|
将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 评估特定疾病的 HRQL
|
FPI 后最多约 100 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (估计的)
2027年4月5日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EFC12522
- 2017-002238-21 (EudraCT编号)
- U1111-1194-2121 (注册表标识符：ICTRP)
- 2024-514417-34 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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