Benefício clínico da combinação de SAR650984, bortezomibe, lenalidomida e dexametasona em pacientes com NDMM não elegíveis para transplante (IMROZ)
28 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 avaliando o benefício clínico do isatuximabe (SAR650984) em combinação com bortezomibe (Velcade®), lenalidomida e dexametasona versus bortezomibe, lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado não elegíveis para transplante
Objetivo primário:
-Demonstrar o benefício de isatuximabe em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona, em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) não elegíveis para transplante .
Objetivos Secundários:
- Para avaliar em ambos os braços randomizados (combinação de isatuximabe, bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (IVRd) e combinação de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd)):
- Taxa de resposta completa (CR), conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
- Taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) em pacientes com RC.
- Resposta parcial muito boa ou taxa melhor, conforme definido pelos critérios do IMWG.
- Sobrevida global (OS).
- Avaliar a taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os critérios do IMWG.
- Avaliar o tempo de progressão (TTP) geral e por status MRD.
- Avaliar PFS pelo status MRD.
- Avaliar a duração da resposta (DOR) geral e por status MRD.
- Para avaliar o tempo para a primeira resposta (TT1R).
- Para avaliar o tempo para a melhor resposta (TTBR).
- Avaliar a sobrevida livre de progressão na próxima linha de terapia (PFS2).
- Avaliar a taxa de negatividade MRD sustentada >12 meses.
- Para avaliar a segurança.
- Determinar o perfil farmacocinético (PK) de isatuximabe em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (somente braço IVRd).
- Avaliar a imunogenicidade do isatuximabe em pacientes recebendo isatuximabe (IVRd e braços cruzados).
- Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica e genérica da doença, sintomas relacionados à doença e ao tratamento, utilidade do estado de saúde e estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada paciente incluirá um período de triagem de até 4 semanas, um período de indução de 24 semanas (4 ciclos com duração de 42 ± 3 dias), um período de tratamento contínuo e um período cruzado (quando aplicável) .
A duração do ciclo é de 28 ± 3 dias durante o tratamento contínuo e os períodos cruzados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
475
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
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West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
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Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
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Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, China, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
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Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
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Shenyang, China, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
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-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Espanha, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
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Bayonne, França, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, França, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
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Dijon, França, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, França, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, França, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, França, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, França, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
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Athens, Grécia, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grécia, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
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-
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Ancona, Itália, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Itália, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Itália, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Itália, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
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Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
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Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
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Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
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Klaipėda, Lituânia, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
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Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
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Moscow, Rússia, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rússia, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
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Lund, Suécia, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
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-
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Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
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Brno, Tcheca, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Tcheca, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tcheca, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão :
- Mieloma múltiplo (critérios do IMWG).
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado não elegível para transplante devido à idade (≥ 65 anos) ou pacientes < 65 anos com comorbidades que afetam a possibilidade de transplante.
- Evidência de doença mensurável.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Tratamento prévio para mieloma múltiplo.
- Qualquer outra doença/condição de saúde prévia ou em curso incompatível com os objetivos do estudo.
- Valores de função de órgão não atingidos.
- Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) > 2.
- Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
- Grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar os métodos contraceptivos recomendados.
- Participantes do sexo masculino que discordam em seguir o aconselhamento contraceptivo do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Isatuximabe/Bortezomibe/Lenalidomida/Dexametasona = braço IVRd
|
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: Intravenosa (IV)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsulas Via de administração: Oral Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injeção Via de administração: Oral/Intravenosa |
|
Comparador Ativo: Bortezomibe/Lenalidomida/Dexametasona = braço VRd
|
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsulas Via de administração: Oral Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injeção Via de administração: Oral/Intravenosa |
|
Outro: Isatuximabe/Lenalidomida/Dexametasona = braço cruzado IRd
Ciclos de 4 semanas com isatuximabe IV + lenalidomida oral + IV ou dexametasona oral
|
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: Intravenosa (IV)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Cápsulas Via de administração: Oral Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injeção Via de administração: Oral/Intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o Primeiro Participante (FPI)
|
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP), conforme determinado pelo comitê de revisão independente (IRC), ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 100 meses após o Primeiro Participante (FPI)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 110 meses após o FPI
|
Definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 110 meses após o FPI
|
|
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de DP conforme avaliado pelo IRC usando os critérios do IMWG
|
Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
|
Tempo para a primeira resposta (TT1R)
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
Tempo desde a randomização até a primeira resposta determinada do IRC (PR ou melhor) que é posteriormente confirmada
|
Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
|
Tempo para a melhor resposta (TTBR)
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de IRC determinada como melhor resposta (PR ou melhor) que é posteriormente confirmada
|
Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
|
PFS na próxima linha de terapia (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 110 meses após o FPI
|
Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença (conforme avaliado pelo investigador) após o início do tratamento antimieloma adicional ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 110 meses após o FPI
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a visita de fim de tratamento (EOT)
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Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves (TEAEs/SAEs), incluindo reações associadas à infusão (IARs), segunda malignidade primária, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, peso, ECOG PS e achados do exame físico
|
Até 30 dias após a visita de fim de tratamento (EOT)
|
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Avaliação do parâmetro PK: Cvale
Prazo: Ciclo 1 Dia 8/Dia 15/Dia 29 (pré-dose) e Dia 1 (pré-dose) do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (Duração de cada ciclo para os Ciclos 1 -4: 6 semanas; Duração de cada ciclo para os Ciclos 5-10: 4 semanas)
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Isatuximabe: concentração plasmática pré-dose de isatuximabe (Cvale)
|
Ciclo 1 Dia 8/Dia 15/Dia 29 (pré-dose) e Dia 1 (pré-dose) do Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (Duração de cada ciclo para os Ciclos 1 -4: 6 semanas; Duração de cada ciclo para os Ciclos 5-10: 4 semanas)
|
|
Imunogenicidade
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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Presença de anticorpos antidrogas contra isatuximabe
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Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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PRO: QLQ-MY20
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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A qualidade de vida relacionada à doença e ao tratamento será avaliada usando o questionário do módulo de mieloma EORTC (QLQ-MY20)
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Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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PRO: EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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A utilidade do estado de saúde e o estado de saúde serão avaliados usando o questionário European Quality of Life Group com 5 dimensões e 5 níveis por dimensão (EQ-5D-5L)
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Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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Definido como a proporção de participantes com CR e resposta completa rigorosa (sCR), conforme avaliado pelo IRC usando os critérios do IMWG.
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Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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Taxa mínima de negatividade da doença residual (DRM) para participantes com RC
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
Proporção de participantes com RC para os quais a medição do MRD é negativa
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Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou taxa melhor
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
Proporção de participantes com sCR, CR e VGPR conforme avaliado pelo IRC usando os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
|
Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após a avaliação do FPI
|
Proporção de participantes com melhor resposta global (BOR) registrada como sCR, CR, VGPR ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo IRC usando os critérios do IMWG
|
Até aproximadamente 100 meses após a avaliação do FPI
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
Definido como o tempo desde a data da primeira resposta determinada pelo IRC até a data da primeira PD ou morte do IRC, o que ocorrer primeiro para os participantes que atingirem sCR, CR, VGPR ou PR
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Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
|
PFS em participantes negativos para MRD
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro nos participantes negativos para MRD
|
Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
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Taxa de negatividade MRD sustentada ≥12 meses
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
Definido como a proporção de participantes com manutenção da negatividade de MRD confirmada com intervalo de ≥12 meses, sem nenhum teste positivo de MRD entre eles.
|
Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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resultado relatado pelos participantes (PRO): QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 100 meses após o FPI
|
A QVRS específica da doença será avaliada usando o questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
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Até aproximadamente 100 meses após o FPI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
5 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Compostos heterocíclicos
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- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
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- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
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- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
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- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Bortezomibe
- Dexametasona
- isatuximab
Outros números de identificação do estudo
- EFC12522
- 2017-002238-21 (Número EudraCT)
- U1111-1194-2121 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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