Beneficio clínico de la combinación de SAR650984, bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con NDMM no elegibles para trasplante (IMROZ)
28 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa el beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida y dexametasona versus bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante
Objetivo primario:
-Demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) no elegibles para trasplante .
Objetivos secundarios:
- Evaluar en ambos brazos aleatorizados (isatuximab, bortezomib, combinación de lenalidomida y dexametasona (IVRd) y combinación de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd)):
- Tasa de respuesta completa (CR), según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) en pacientes con RC.
- Muy buena respuesta parcial o mejor tasa, según lo definido por los criterios IMWG.
- Supervivencia global (SG).
- Evaluar la tasa de respuesta general (ORR) según los criterios del IMWG.
- Para evaluar el tiempo hasta la progresión (TTP) en general y por estado de MRD.
- Para evaluar la PFS por el estado de MRD.
- Para evaluar la duración de la respuesta (DOR) en general y por estado de MRD.
- Para evaluar el tiempo de primera respuesta (TT1R).
- Para evaluar el tiempo hasta la mejor respuesta (TTBR).
- Para evaluar la supervivencia libre de progresión en la siguiente línea de terapia (PFS2).
- Evaluar la tasa de negatividad sostenida de MRD >12 meses.
- Para evaluar la seguridad.
- Determinar el perfil farmacocinético (PK) de isatuximab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (solo brazo IVRd).
- Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab en pacientes que reciben isatuximab (IVRd y brazos cruzados).
- Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad y genérica, los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento, la utilidad del estado de salud y el estado de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para cada paciente incluirá un período de selección de hasta 4 semanas, un período de inducción de 24 semanas (4 ciclos con una duración de 42 ± 3 días), un período de tratamiento continuo y un período cruzado (cuando corresponda) .
La duración del ciclo es de 28 ± 3 días durante los períodos de tratamiento continuo y cruce.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
475
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
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Tübingen, Alemania, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
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Brno, Chequia, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Chequia, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Chequia, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, España, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
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Bayonne, Francia, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, Francia, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon, Francia, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, Francia, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, Francia, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
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-
Athens, Grecia, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecia, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
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Ancona, Italia, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
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-
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
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Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
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Moscow, Rusia, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rusia, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
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Lund, Suecia, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
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-
-
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Changhua, Taiwán, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwán, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
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-
-
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión :
- Mieloma múltiple (criterios IMWG).
- Mieloma múltiple recién diagnosticado no elegible para trasplante debido a la edad (≥ 65 años) o pacientes < 65 años con comorbilidades que afectan la posibilidad de trasplante.
- Evidencia de enfermedad medible.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Tratamiento previo para mieloma múltiple.
- Cualquier otra enfermedad/condiciones de salud previas o en curso incompatibles con los objetivos del estudio.
- Valores de función de órganos no cumplidos.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2.
- Hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
- Embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar los métodos anticonceptivos recomendados.
- Participantes masculinos que no están de acuerdo con seguir el asesoramiento anticonceptivo del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Isatuximab/bortezomib/lenalidomida/dexametasona = brazo IVRd
|
Forma farmacéutica: Solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa (IV)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsulas Vía de administración: Oral Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección Vía de administración: Oral/Intravenosa |
|
Comparador activo: Bortezomib/lenalidomida/dexametasona = brazo VRd
|
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsulas Vía de administración: Oral Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección Vía de administración: Oral/Intravenosa |
|
Otro: Isatuximab/lenalidomida/dexametasona = brazo cruzado IRd
Ciclos de 4 semanas con isatuximab IV + lenalidomida oral + dexametasona IV u oral
|
Forma farmacéutica: Solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa (IV)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Cápsulas Vía de administración: Oral Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección Vía de administración: Oral/Intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después del Primer Participante (FPI)
|
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) según lo determinado por el comité de revisión independiente (IRC) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 100 meses después del Primer Participante (FPI)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 meses después de la FPI
|
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta aproximadamente 110 meses después de la FPI
|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD según lo evaluado por el IRC utilizando los criterios del IMWG
|
Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta (TT1R)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta determinada por el IRC (PR o mejor) que se confirma posteriormente
|
Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
|
|
Tiempo hasta la mejor respuesta (TTBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de la mejor respuesta determinada por el IRC (PR o mejor) que se confirma posteriormente
|
Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
|
|
PFS en la siguiente línea de terapia (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 110 meses después de la FPI
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador) después del inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta aproximadamente 110 meses después de la FPI
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves (TEAE/SAE) que incluyen reacciones asociadas a la infusión (IAR), segundas neoplasias malignas primarias, parámetros de laboratorio, signos vitales, peso, ECOG PS y hallazgos del examen físico
|
Hasta 30 días después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
|
|
Evaluación del parámetro PK: Cvalle
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8/Día 15/Día 29 (antes de la dosis) y Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 (Duración de cada ciclo para los Ciclos 1 -4: 6 semanas; Duración de cada ciclo para los Ciclos 5-10: 4 semanas)
|
Isatuximab: Concentración plasmática de isatuximab antes de la dosis (Cmín)
|
Ciclo 1 Día 8/Día 15/Día 29 (antes de la dosis) y Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 (Duración de cada ciclo para los Ciclos 1 -4: 6 semanas; Duración de cada ciclo para los Ciclos 5-10: 4 semanas)
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
|
Presencia de anticuerpos antidrogas contra isatuximab
|
Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
|
|
PRO: QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
|
La calidad de vida relacionada con la enfermedad y el tratamiento se evaluará mediante el cuestionario del módulo de mieloma de la EORTC (QLQ-MY20).
|
Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
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PRO: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
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La utilidad del estado de salud y el estado de salud se evaluarán mediante el cuestionario del Grupo Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones y 5 niveles por dimensión (EQ-5D-5L)
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Hasta aproximadamente 100 meses después de la FPI
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
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Definido como la proporción de participantes con RC y respuesta completa estricta (sCR) según la evaluación del IRC utilizando los criterios del IMWG.
|
Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
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Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) para participantes con RC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
Proporción de participantes con RC para quienes la medición de MRD es negativa
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Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
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Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
Proporción de participantes con sCR, CR y VGPR según la evaluación del IRC utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
|
Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después de la evaluación del FPI
|
Proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) registrada como sCR, CR, VGPR o respuesta parcial (PR) según la evaluación del IRC utilizando los criterios del IMWG
|
Hasta aproximadamente 100 meses después de la evaluación del FPI
|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC hasta la fecha de la primera PD o muerte del IRC, lo que ocurra primero para los participantes que logran sCR, CR, VGPR o PR
|
Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
|
PFS en participantes negativos a ERM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en participantes con ERM negativa.
|
Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
|
Tasa de negatividad MRD sostenida ≥12 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
Definido como la proporción de participantes con mantenimiento de la negatividad de ERM confirmada con ≥12 meses de diferencia sin ninguna prueba positiva de ERM en el medio.
|
Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
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resultados informados por los participantes (PRO): QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
|
La CVRS específica de la enfermedad se evaluará mediante el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30).
|
Hasta aproximadamente 100 meses después del FPI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Bortezomib
- Dexametasona
- isacuximab
Otros números de identificación del estudio
- EFC12522
- 2017-002238-21 (Número EudraCT)
- U1111-1194-2121 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Ensayos clínicos sobre Isatuximab SAR650984
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SanofiTerminadoAnemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA)Países Bajos, Alemania, Italia, Reino Unido, Estados Unidos, Francia
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Thomas Martin, MDRetiradoMieloma múltiple refractario | Mieloma múltiple en recaída
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoIsatuximab en el tratamiento de pacientes con mieloma de células plasmáticas latentes de alto riesgoMieloma de células plasmáticas latentesEstados Unidos
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SanofiTerminadoCancer de prostata | Cáncer de pulmón de células no pequeñasTaiwán, Estados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)TerminadoNáuseas | Estreñimiento | Diarrea | Púrpura | Linfadenopatía | Hemorragia Gastrointestinal | Hepatomegalia | Amiloidosis sistémica primaria | Depósito amorfo, eosinofílico y acelular | Saciedad precoz | Macroglosia | Amiloidosis primaria recurrente | Amiloidosis primaria refractariaEstados Unidos
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