Klinisk fordel av SAR650984, Bortezomib, Lenalidomide og Deksametason-kombinasjon hos NDMM-pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon (IMROZ)
28. april 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 3 randomisert, åpen, multisenterstudie som vurderer den kliniske fordelen av Isatuximab (SAR650984) i kombinasjon med Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid og Deksametason versus Bortezomib, Lenalidomide og Deksametason hos pasienter som ikke er diagnostisert med flere transplantater med nye diagnoser.
Hovedmål:
- For å demonstrere fordelen med isatuximab i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason i forlengelsen av progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med bortezomib, lenalidomid og deksametason, hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som ikke er kvalifisert for transplantasjon .
Sekundære mål:
- For å evaluere i både randomiserte (isatuximab, bortezomib, lenalidomid og deksametason kombinasjon (IVRd) og bortezomib, lenalidomid og deksametason kombinasjon (VRd)) armer:
- Frekvens for fullstendig respons (CR), som definert av kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
- Minimal restsykdom (MRD) negativitetsrate hos pasienter med CR.
- Meget god delvis respons eller bedre rate, som definert av IMWG-kriteriene.
- Total overlevelse (OS).
- For å evaluere den samlede responsraten (ORR) i henhold til IMWG-kriteriene.
- For å evaluere tiden til progresjon (TTP) totalt sett og etter MRD-status.
- For å evaluere PFS etter MRD-status.
- For å evaluere varigheten av respons (DOR) totalt sett og etter MRD-status.
- For å evaluere tid til første respons (TT1R).
- For å evaluere tid til beste respons (TTBR).
- For å evaluere progresjonsfri overlevelse på neste behandlingslinje (PFS2).
- For å evaluere vedvarende MRD-negativitet >12 måneders rate.
- For å vurdere sikkerheten.
- For å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til isatuximab i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason (kun IVRd-arm).
- For å evaluere immunogenisiteten til isatuximab hos pasienter som får isatuximab (IVRd og crossover-armer).
- Å vurdere sykdomsspesifikk og generisk helserelatert livskvalitet (HRQL), sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer, helsetilstandsnytte og helsestatus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for hver pasient vil inkludere en screeningperiode på opptil 4 uker, en induksjonsperiode på 24 uker (4 sykluser med en varighet på 42 ± 3 dager), en kontinuerlig behandlingsperiode og en crossover-periode (når det er aktuelt) .
Syklusvarigheten er 28 ± 3 dager under de kontinuerlige behandlings- og crossover-periodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
475
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, Frankrike, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Frankrike, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Hellas, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Kina, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russland, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Spania, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Tsjekkia, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier :
- Myelomatose (IMWG-kriterier).
- Nydiagnostisert myelomatose ikke kvalifisert for transplantasjon på grunn av alder (≥ 65 år) eller pasienter < 65 år med komorbiditeter som påvirker muligheten for transplantasjon.
- Bevis på målbar sykdom.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Tidligere behandling for myelomatose.
- Enhver annen tidligere eller pågående sykdom/helsetilstand som er uforenlig med studiemålene.
- Organfunksjonsverdier ikke oppfylt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) > 2.
- Overfølsomhet overfor studiemedisinene.
- Gravide, ammende eller fruktbare kvinner som ikke er villig til å bruke anbefalte prevensjonsmetoder.
- Mannlige deltakere som er uenige i å følge studiens prevensjonsrådgivning.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isatuximab/Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethason = IVRd-arm
|
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske Administrasjonsvei: Intravenøs (IV)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver til injeksjon Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Kapsler Administrasjonsvei: Oral Farmasøytisk form: Tabletter, ampuller eller hetteglass til injeksjon Administrasjonsvei: Oral/intravenøs |
|
Aktiv komparator: Bortezomib/lenalidomid/deksametason = VRd-arm
|
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver til injeksjon Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Kapsler Administrasjonsvei: Oral Farmasøytisk form: Tabletter, ampuller eller hetteglass til injeksjon Administrasjonsvei: Oral/intravenøs |
|
Annen: Isatuximab/lenalidomid/deksametason = IRd crossover arm
4-ukers sykluser med IV isatuximab + oral lenalidomid + IV eller oral deksametason
|
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske Administrasjonsvei: Intravenøs (IV)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Kapsler Administrasjonsvei: Oral Farmasøytisk form: Tabletter, ampuller eller hetteglass til injeksjon Administrasjonsvei: Oral/intravenøs |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter den første deltakeren i (FPI)
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 100 måneder etter den første deltakeren i (FPI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 110 måneder etter FPI
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til død uansett årsak
|
Opptil omtrent 110 måneder etter FPI
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumentasjon av PD, vurdert av IRC ved å bruke IMWG-kriteriene
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
Tid til første svar (TT1R)
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Tid fra randomisering til den første IRC-bestemte responsen (PR eller bedre) som deretter bekreftes
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
Tid til beste svar (TTBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Definert som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av IRC-bestemt beste respons (PR eller bedre) som deretter bekreftes
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
PFS på neste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Opptil omtrent 110 måneder etter FPI
|
Definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforsker) etter oppstart av ytterligere antimyelombehandling, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil omtrent 110 måneder etter FPI
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (EOT) besøk
|
Behandlingsutviklede bivirkninger/alvorlige bivirkninger (TEAE/SAE) inkludert infusjonsassosierte reaksjoner (IAR), andre primære maligniteter, laboratorieparametre, vitale tegn, vekt, ECOG PS og funn fra fysisk undersøkelse
|
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (EOT) besøk
|
|
Vurdering av PK-parameter: Ctrough
Tidsramme: Syklus 1 Dag 8/Dag 15/Dag 29 (førdose) og Dag 1 (førdose) av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (Varighet av hver syklus for syklus 1 -4: 6 uker; Varighet av hver syklus for sykluser 5-10: 4 uker)
|
Isatuximab: Isatuximab i plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough)
|
Syklus 1 Dag 8/Dag 15/Dag 29 (førdose) og Dag 1 (førdose) av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (Varighet av hver syklus for syklus 1 -4: 6 uker; Varighet av hver syklus for sykluser 5-10: 4 uker)
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer mot isatuximab
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
PRO: QLQ-MY20
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Sykdoms- og behandlingsrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC myelommodul (QLQ-MY20)
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
PRO: EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Helsetilstandsnytte og helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of Life Group med 5 dimensjoner og 5 nivåer per dimensjon (EQ-5D-5L)
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
Fullstendig svarfrekvens (CR)
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Definert som andelen deltakere med CR og stringent fullstendig respons (sCR) vurdert av IRC ved å bruke IMWG-kriteriene.
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
Minimal restsykdom (MRD) negativitetsrate for deltakere med CR
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Andel deltakere med CR som MRD-måling er negativ for
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre rate
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Andel deltakere med sCR, CR og VGPR vurdert av IRC ved bruk av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil ca. 100 måneder etter FPI-vurderingen
|
Andel deltakere med beste overordnede respons (BOR) registrert som sCR, CR, VGPR eller delvis respons (PR) som vurdert av IRC ved å bruke IMWG-kriteriene
|
Inntil ca. 100 måneder etter FPI-vurderingen
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Definert som tiden fra datoen for første IRC-bestemte respons til datoen for første IRC PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først for deltakere som oppnår sCR, CR, VGPR eller PR
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
PFS i MRD negative deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først i MRD negative deltakere
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
Vedvarende MRD-negativitet ≥12 måneders rate
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Definert som andelen deltakere med opprettholdelse av MRD-negativitet bekreftet med ≥12 måneders mellomrom uten MRD-positiv test i mellom.
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
|
deltakere rapporterte utfall (PRO): QLQ-C30
Tidsramme: Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Sykdomsspesifikk HRQL vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjerneskjema for livskvalitet (QLQ-C30)
|
Opptil omtrent 100 måneder etter FPI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
5. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Deksametason
- Isatuximab
Andre studie-ID-numre
- EFC12522
- 2017-002238-21 (EudraCT-nummer)
- U1111-1194-2121 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plasmacellemyelom
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAnn Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Beijing GoBroad HospitalHar ikke rekruttert ennåRefractory Immune Effector Cell-relatert hemocytopeniKina
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
Kliniske studier på Isatuximab SAR650984
-
SanofiAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Nederland, Tyskland, Italia, Storbritannia, Forente stater, Frankrike
-
SanofiFullførtPlasmacellemyelomForente stater, Tsjekkia, Frankrike
-
SanofiFullført
-
SanofiAvsluttetLymfomPortugal, Frankrike, Taiwan, Italia, Nederland, Spania, Sør -Korea
-
SanofiFullført
-
Thomas Martin, MDTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
Massachusetts General HospitalSanofi; PfizerRekrutteringResidiverende refraktært myelomatose | Residiverende refraktært multippelt myelom (RRMM)Forente stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)FullførtKvalme | Forstoppelse | Diaré | Purpura | Lymfadenopati | Gastrointestinal blødning | Hepatomegali | Primær systemisk amyloidose | Amorf, eosinofil og acellulær avsetning | Tidlig metthet | Makroglossi | Tilbakevendende primær amyloidose | Refraktær primær amyloidoseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeUlmende plasmacellemyelomForente stater
-
SanofiAvsluttetProstatakreft | Ikke-småcellet lungekreftTaiwan, Forente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia