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Bénéfice clinique de l'association SAR650984, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone chez les patients NDMM non éligibles à une greffe (IMROZ)

28 avril 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 3 évaluant le bénéfice clinique de l'isatuximab (SAR650984) en association avec le bortézomib (Velcade®), le lénalidomide et la dexaméthasone par rapport au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une greffe

Objectif principal:

-Démontrer le bénéfice de l'isatuximab en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone dans la prolongation de la survie sans progression (SSP) par rapport au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone, chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) non éligibles à une greffe .

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer dans les deux bras randomisés (association isatuximab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (IVRd) et bortézomib, association de lénalidomide et dexaméthasone (VRd)) :
  • Taux de réponse complète (RC), tel que défini par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) chez les patients atteints de RC.
  • Très bonne réponse partielle ou meilleur taux, tel que défini par les critères IMWG.
  • Survie globale (SG).
  • Évaluer le taux de réponse global (ORR) selon les critères IMWG.
  • Évaluer le temps jusqu'à progression (TTP) globalement et par statut MRD.
  • Évaluer la SSP en fonction du statut MRD.
  • Évaluer la durée de réponse (DOR) globale et par statut MRD.
  • Pour évaluer le délai avant la première réponse (TT1R).
  • Pour évaluer le temps de meilleure réponse (TTBR).
  • Évaluer la survie sans progression sur la prochaine ligne de traitement (PFS2).
  • Évaluer le taux de négativité MRD soutenue > 12 mois.
  • Pour évaluer la sécurité.
  • Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) de l'isatuximab en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (bras IVRd uniquement).
  • Évaluer l'immunogénicité de l'isatuximab chez les patients recevant de l'isatuximab (IVRd et bras croisés).
  • Évaluer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) spécifique à la maladie et générique, les symptômes liés à la maladie et au traitement, l'utilité de l'état de santé et l'état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque patient comprendra une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines, une période d'induction de 24 semaines (4 cycles d'une durée de 42 ± 3 jours), une période de traitement continu et une période de transition (le cas échéant) . La durée du cycle est de 28 ± 3 jours pendant les périodes de traitement continu et de croisement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Investigational Site Number : 0360006
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Chine, 100191
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changchun, Chine, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Chine, 110022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08041
        • Investigational Site Number : 7240004
  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Caen, France, 14033
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Dijon, France, 21000
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, France, 75012
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Pessac, France, 33600
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Poitiers, France, 86021
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grèce, 10676
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60032
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna, Italie, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Brescia, Italie, 25123
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino, Italie, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japon
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Le Portugal, 1070
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Lituanie
      • Klaipėda, Lituanie, LT-92288
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Investigational Site Number : 5540001
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1309
        • Investigational Site Number : 5540002
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-631
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 93-510
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Russie
      • Moscow, Russie, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russie, 129301
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Tchéquie, 30599
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920008
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Investigational Site Number: 8400006
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Investigational Site Number: 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Investigational Site Number: 8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Investigational Site Number: 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number: 8400001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration :

  • Myélome multiple (critères IMWG).
  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligible à une greffe en raison de son âge (≥ 65 ans) ou patients < 65 ans présentant des comorbidités ayant un impact sur la possibilité d'une greffe.
  • Preuve d'une maladie mesurable.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Traitement antérieur du myélome multiple.
  • Toute autre maladie / condition de santé antérieure ou en cours incompatible avec les objectifs de l'étude.
  • Valeurs de la fonction d'organe non respectées.
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
  • Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer qui ne souhaite pas utiliser les méthodes de contraception recommandées.
  • Participants masculins qui refusent de suivre les conseils en matière de contraception de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isatuximab/Bortézomib/Lénalidomide/Dexaméthasone = bras IVRd
  1. Traitement d'induction avec des cycles de 4x6 semaines avec isatuximab intraveineux (IV) + bortézomib sous-cutané (SC) + lénalidomide oral + dexaméthasone IV ou orale
  2. Traitement continu par cycles de 4 semaines avec isatuximab IV + lénalidomide oral + dexaméthasone IV ou orale
Médicament: Isatuximab SAR650984

Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion

Voie d'administration : Intraveineuse (IV)

Autres noms:
  • Sarlisa
Médicament: Bortézomib

Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée pour injection

Voie d'administration : Sous-cutanée

Autres noms:
  • Velcade®
Médicament: Lénalidomide

Forme pharmaceutique : Gélules

Voie d'administration : orale

Médicament: Dexaméthasone

Forme pharmaceutique : Comprimés, ampoules ou flacons injectables

Voie d'administration : orale/intraveineuse
Comparateur actif: Bortezomib/Lénalidomide/Dexaméthasone = bras VRd
  1. Traitement d'induction avec cycles de 4x6 semaines avec bortézomib SC + lénalidomide oral + dexaméthasone IV ou orale
  2. Traitement continu par cycles de 4 semaines avec lénalidomide oral + IV ou dexaméthasone oral
Médicament: Bortézomib

Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée pour injection

Voie d'administration : Sous-cutanée

Autres noms:
  • Velcade®
Médicament: Lénalidomide

Forme pharmaceutique : Gélules

Voie d'administration : orale

Médicament: Dexaméthasone

Forme pharmaceutique : Comprimés, ampoules ou flacons injectables

Voie d'administration : orale/intraveineuse
Autre: Isatuximab/Lénalidomide/Dexaméthasone = bras croisé IRd
Cycles de 4 semaines avec isatuximab IV + lénalidomide oral + dexaméthasone IV ou oral
Médicament: Isatuximab SAR650984

Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion

Voie d'administration : Intraveineuse (IV)

Autres noms:
  • Sarlisa
Médicament: Lénalidomide

Forme pharmaceutique : Gélules

Voie d'administration : orale

Médicament: Dexaméthasone

Forme pharmaceutique : Comprimés, ampoules ou flacons injectables

Voie d'administration : orale/intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le premier participant (FPI)
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) telle que déterminée par le comité d'examen indépendant (IRC) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 100 mois après le premier participant (FPI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 110 mois après le FPI
Défini comme le temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 110 mois après le FPI
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après FPI
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la MP, tel qu'évalué par l'IRC à l'aide des critères IMWG
Jusqu'à environ 100 mois après FPI
Délai de première réponse (TT1R)
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Temps entre la randomisation et la première réponse déterminée par l'IRC (PR ou mieux) qui est ensuite confirmée
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Délai de meilleure réponse (TTBR)
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de la meilleure réponse déterminée par l'IRC (RP ou mieux) qui est ensuite confirmée
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
SSP sur la ligne de traitement suivante (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 110 mois après le FPI
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (telle qu'évaluée par l'investigateur) après le début d'un traitement anti-myélome supplémentaire, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 110 mois après le FPI
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la visite de fin de traitement (EOT)
Événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves (EIAT/EIG), y compris les réactions associées à la perfusion (RIA), les seconds cancers primitifs, les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, le poids, l'ECOG PS et les résultats de l'examen physique
Jusqu'à 30 jours après la visite de fin de traitement (EOT)
Évaluation du paramètre PK : Ctrough
Délai: Cycle 1 Jour 8/Jour 15/Jour 29 (pré-dose) et Jour 1 (pré-dose) des Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 (Durée de chaque cycle pour les Cycles 1 -4 : 6 semaines ; durée de chaque cycle pour les cycles 5-10 : 4 semaines)
Isatuximab : concentration plasmatique d'isatuximab avant l'administration de la dose (Cmin)
Cycle 1 Jour 8/Jour 15/Jour 29 (pré-dose) et Jour 1 (pré-dose) des Cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 (Durée de chaque cycle pour les Cycles 1 -4 : 6 semaines ; durée de chaque cycle pour les cycles 5-10 : 4 semaines)
Immunogénicité
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Présence d'anticorps anti-médicament contre l'isatuximab
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
PRO : QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
La qualité de vie liée à la maladie et au traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire du module myélome EORTC (QLQ-MY20)
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
PRO : EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
L'utilité de l'état de santé et l'état de santé seront évalués à l'aide du questionnaire du groupe européen sur la qualité de vie avec 5 dimensions et 5 niveaux par dimension (EQ-5D-5L)
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Taux de réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Défini comme la proportion de participants avec RC et réponse complète stricte (sCR) telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide des critères IMWG.
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Taux de négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD) pour les participants atteints de RC
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Proportion de participants atteints de RC pour lesquels la mesure du MRD est négative
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Proportion de participants atteints de sCR, CR et VGPR, telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide des critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après l'évaluation FPI
Proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) enregistrée comme sCR, CR, VGPR ou réponse partielle (PR), telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide des critères IMWG
Jusqu'à environ 100 mois après l'évaluation FPI
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse déterminée par l'IRC et la date du premier PD ou du premier décès de l'IRC, selon la première éventualité pour les participants atteignant sCR, CR, VGPR ou PR.
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
PFS chez les participants MRD négatifs
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité chez les participants MRD négatifs.
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Taux de négativité MRD soutenue ≥ 12 mois
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Défini comme la proportion de participants avec le maintien d'une négativité MRD confirmée à ≥ 12 mois d'intervalle sans test positif MRD entre les deux.
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
résultat rapporté par les participants (PRO) : QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 100 mois après le FPI
Le HRQL spécifique à la maladie sera évalué à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30).
Jusqu'à environ 100 mois après le FPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC12522
  • 2017-002238-21 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1194-2121 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2024-514417-34 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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