Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические преимущества комбинации SAR650984, бортезомиба, леналидомида и дексаметазона у пациентов с NDMM, которым не показана трансплантация (IMROZ)

5 апреля 2024 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке клинической пользы изатуксимаба (SAR650984) в комбинации с бортезомибом (Велкейд®), леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которым не показана трансплантация

Основная цель:

- Чтобы продемонстрировать преимущество изатуксимаба в сочетании с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном в увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой (НДММ), не подходящих для трансплантации. .

Второстепенные цели:

  • Для оценки в обеих рандомизированных группах (изатуксимаб, бортезомиб, комбинация леналидомида и дексаметазона (IVRd) и комбинация бортезомиба, леналидомида и дексаметазона (VRd)):
  • Частота полного ответа (ПО) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательная частота у пациентов с CR.
  • Очень хороший частичный ответ или лучшая оценка, как определено критериями IMWG.
  • Общая выживаемость (ОС).
  • Оценить общую частоту ответов (ЧОО) в соответствии с критериями IMWG.
  • Оценить время до прогрессирования (TTP) в целом и по статусу MRD.
  • Для оценки ВБП по статусу MRD.
  • Оценить продолжительность ответа (DOR) в целом и по статусу MRD.
  • Для оценки времени до первого ответа (TT1R).
  • Для оценки времени до наилучшего ответа (TTBR).
  • Оценить выживаемость без прогрессирования на следующей линии терапии (ВБП2).
  • Оценить частоту устойчивых негативных результатов MRD > 12 месяцев.
  • Чтобы оценить безопасность.
  • Определить фармакокинетический (ФК) профиль изатуксимаба в комбинации с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (только группа IVRd).
  • Оценить иммуногенность изатуксимаба у пациентов, получающих изатуксимаб (IVRd и перекрестные группы).
  • Для оценки качества жизни, связанного с конкретным заболеванием и общего состояния здоровья (HRQL), симптомов, связанных с заболеванием и лечением, полезности состояния здоровья и состояния здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для каждого пациента будет включать период скрининга до 4 недель, индукционный период 24 недели (4 цикла продолжительностью 42 ± 3 дня), непрерывный период лечения и переходный период (если применимо). . Продолжительность цикла составляет 28 ± 3 дня при непрерывном лечении и переходном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Investigational Site Number :0360003
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Investigational Site Number :0360001
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Investigational Site Number :0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Investigational Site Number :0360005
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Investigational Site Number :0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Investigational Site Number :0360006
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Investigational Site Number :0360008
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number :0560001
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Investigational Site Number :2760003
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Investigational Site Number :2760004
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Investigational Site Number :2760001
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigational Site Number :2760005
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Греция, 10676
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Investigational Site Number :3000002
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Investigational Site Number :2080002
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Investigational Site Number :2080003
      • Odense C, Дания, 5000
        • Investigational Site Number :2080004
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number :7240003
      • Murcia, Испания, 30008
        • Investigational Site Number :7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number :7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08041
        • Investigational Site Number :7240004
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60032
        • Investigational Site Number :3800005
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigational Site Number :3800003
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number :3800001
      • Brescia, Италия, 25123
        • Investigational Site Number :3800004
      • Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number :3800002
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number :1560002
      • Beijing, Китай, 100191
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number :1560008
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Investigational Site Number :1560007
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Investigational Site Number :1560009
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number :1560005
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number :1560014
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Investigational Site Number :1560013
      • Shenyang, Китай, 110022
        • Investigational Site Number :1560011
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Investigational Site Number :1560001
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Investigational Site Number :1560012
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Investigational Site Number :5540001
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 1309
        • Investigational Site Number :5540002
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Investigational Site Number :5540003
  • Польша
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 93-510
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Investigational Site Number :6160001
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number :6160002
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-631
        • Investigational Site Number :6160004
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200002
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200006
      • Lisboa, Португалия, 1070
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Португалия, 4200
        • Investigational Site Number :6200003
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200005
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Investigational Site Number :6430001
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Investigational Site Number :6430002
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Investigational Site Number :8400006
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Investigational Site Number :8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Investigational Site Number :8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Investigational Site Number :8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number :8400001
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number :1580001
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Турция
        • Investigational Site Number :7920001
      • Ankara, Турция, 06500
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Investigational Site Number :7920002
      • Izmir, Турция, 35040
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Турция, 35340
        • Investigational Site Number :7920003
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Investigational Site Number :7920005
      • Samsun, Турция, 55139
        • Investigational Site Number :7920008
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Investigational Site Number :2500011
      • Caen, Франция, 14033
        • Investigational Site Number :2500007
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number :2500009
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Investigational Site Number :2500008
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Франция, 75012
        • Investigational Site Number :2500012
      • Pessac, Франция, 33600
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Investigational Site Number :2500006
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Investigational Site Number :2500005
      • TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
        • Investigational Site Number :2500004
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
        • Investigational Site Number :2500010
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number :2030007
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Investigational Site Number :2030004
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Plzen, Чехия, 30599
        • Investigational Site Number :2030006
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Investigational Site Number :7520002
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Investigational Site Number :7520001
  • Япония
      • Yamagata-shi, Япония, 990-9585
        • Investigational Site Number :3920010
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Investigational Site Number :3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920004
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 234-0054
        • Investigational Site Number :3920008
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Investigational Site Number :3920003
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-8520
        • Investigational Site Number :3920009
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
        • Investigational Site Number :3920005
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Investigational Site Number :3920006
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Investigational Site Number :3920001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения :

  • Множественная миелома (критерии IMWG).
  • Недавно диагностированная множественная миелома, не подходящая для трансплантации из-за возраста (≥ 65 лет) или пациенты < 65 лет с сопутствующими заболеваниями, влияющими на возможность трансплантации.
  • Доказательства измеримого заболевания.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Предшествующее лечение множественной миеломы.
  • Любые другие предшествующие или текущие заболевания/состояния здоровья, несовместимые с целями исследования.
  • Значения функции органа не соблюдены.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) > 2.
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, потенциально не желающие использовать рекомендуемые методы контрацепции.
  • Участники мужского пола, которые не согласны следовать консультированию по вопросам контрацепции исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изатуксимаб/бортезомиб/леналидомид/дексаметазон = группа IVRd
  1. Индукционная терапия с 4x6-недельными циклами внутривенного (в/в) изатуксимаба + подкожного (п/к) бортезомиба + перорального леналидомида + в/в или перорального дексаметазона
  2. Непрерывное лечение с 4-недельными циклами изатуксимаб в/в + леналидомид перорально + в/в или дексаметазон перорально
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: Раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно (в/в)

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Бортезомиб

Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для инъекций.

Путь введения: Подкожный

Другие имена:
  • Велкейд®
Лекарство: Леналидомид

Лекарственная форма: Капсулы

Путь введения: пероральный

Лекарство: Дексаметазон

Лекарственная форма: Таблетки, ампулы или флаконы для инъекций.

Путь введения: пероральный/внутривенный.
Активный компаратор: Бортезомиб/леналидомид/дексаметазон = группа VRd
  1. Индукционная терапия с 4x6-недельными циклами бортезомиба подкожно + пероральный леналидомид + внутривенно или перорально дексаметазон
  2. Непрерывное лечение с 4-недельными циклами перорального леналидомида + внутривенно или перорального дексаметазона
Лекарство: Бортезомиб

Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для инъекций.

Путь введения: Подкожный

Другие имена:
  • Велкейд®
Лекарство: Леналидомид

Лекарственная форма: Капсулы

Путь введения: пероральный

Лекарство: Дексаметазон

Лекарственная форма: Таблетки, ампулы или флаконы для инъекций.

Путь введения: пероральный/внутривенный.
Другой: Изатуксимаб/леналидомид/дексаметазон = перекрестная группа IRd
4-недельные циклы изатуксимаб в/в + леналидомид перорально + в/в или дексаметазон перорально
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: Раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно (в/в)

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Леналидомид

Лекарственная форма: Капсулы

Путь введения: пероральный

Лекарство: Дексаметазон

Лекарственная форма: Таблетки, ампулы или флаконы для инъекций.

Путь введения: пероральный/внутривенный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после приема первого пациента (FPI)
Определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания (PD), как определено независимым комитетом по обзору (IRC), или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 100 месяцев после приема первого пациента (FPI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CR)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Определяется как доля пациентов с полным ответом и строгим полным ответом (sCR) по оценке IRC с использованием критериев IMWG.
Примерно до 100 месяцев после FPI
Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательная частота для пациентов с CR
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Доля пациентов с ПР, у которых измерение МОБ было отрицательным
Примерно до 100 месяцев после FPI
Очень хороший частичный отклик (VGPR) или лучше
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Доля пациентов с sCR, CR и VGPR по оценке IRC с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Примерно до 100 месяцев после FPI
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 110 месяцев после FPI
Определяется как время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
Примерно до 110 месяцев после FPI
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после оценки FPI
Доля пациентов с лучшим общим ответом (BOR), зарегистрированным как sCR, CR, VGPR или частичный ответ (PR), по оценке IRC с использованием критериев IMWG
Примерно до 100 месяцев после оценки FPI
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Определяется как время от рандомизации до даты первого документирования БП по оценке IRC с использованием критериев IMWG.
Примерно до 100 месяцев после FPI
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Определяется как время от даты первого ответа, определенного IRC, до даты первого IRC PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше для пациентов, достигших sCR, CR, VGPR или PR.
Примерно до 100 месяцев после FPI
Время до первого ответа (TT1R)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Время от рандомизации до первого ответа, определенного IRC (PR или выше), который впоследствии подтверждается
Примерно до 100 месяцев после FPI
Время до наилучшего ответа (TTBR)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Определяется как время от рандомизации до даты первого появления IRC, определяющего лучший ответ (PR или лучше), который впоследствии подтверждается.
Примерно до 100 месяцев после FPI
ВБП на следующей линии терапии (ВБП2)
Временное ограничение: Примерно до 110 месяцев после FPI
Определяется как время от рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания (по оценке исследователя) после начала дальнейшего антимиеломного лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 110 месяцев после FPI
PFS у MRD-отрицательных пациентов
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Определяется как время от даты рандомизации до даты первого документирования БП или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше у пациентов с МОБ-отрицательным статусом.
Примерно до 100 месяцев после FPI
Устойчивый MRD-отрицательный показатель ≥12 месяцев
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Определяется как доля пациентов с сохраняющимся отрицательным результатом на МОБ, подтвержденным с интервалом ≥12 месяцев, без положительного теста на МОБ в промежутке между ними.
Примерно до 100 месяцев после FPI
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после визита в конце лечения (EOT)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления (TEAE/SAE), включая инфузионно-ассоциированные реакции (IAR), вторые первичные злокачественные новообразования, лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности, массу тела, ECOG PS и результаты физикального обследования
До 30 дней после визита в конце лечения (EOT)
Оценка параметра PK: Ctrough
Временное ограничение: Цикл 1 День 8/День 15/День 29 (до введения дозы) и День 1 (до введения дозы) цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 (продолжительность каждого цикла для циклов 1 -4: 6 недель; продолжительность каждого цикла для циклов 5-10: 4 недели)
Изатуксимаб: концентрация изатуксимаба в плазме перед введением дозы (Ctrough)
Цикл 1 День 8/День 15/День 29 (до введения дозы) и День 1 (до введения дозы) цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 (продолжительность каждого цикла для циклов 1 -4: 6 недель; продолжительность каждого цикла для циклов 5-10: 4 недели)
Иммуногенность
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Наличие антилекарственных антител против изатуксимаба
Примерно до 100 месяцев после FPI
Результат, о котором сообщил пациент (PRO): QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
HRQL для конкретного заболевания будет оцениваться с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
Примерно до 100 месяцев после FPI
PRO: QLQ-MY20
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Качество жизни, связанное с заболеванием и лечением, будет оцениваться с использованием вопросника модуля миеломы EORTC (QLQ-MY20).
Примерно до 100 месяцев после FPI
PRO: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
Полезность состояния здоровья и состояние здоровья будут оцениваться с использованием вопросника Европейской группы качества жизни с 5 параметрами и 5 уровнями для каждого параметра (EQ-5D-5L).
Примерно до 100 месяцев после FPI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC12522
  • 2017-002238-21 (Номер EudraCT)
  • U1111-1194-2121 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмоклеточная миелома

Клинические исследования Изатуксимаб SAR650984

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться