Клинические преимущества комбинации SAR650984, бортезомиба, леналидомида и дексаметазона у пациентов с NDMM, которым не показана трансплантация (IMROZ)
28 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке клинической пользы изатуксимаба (SAR650984) в комбинации с бортезомибом (Велкейд®), леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которым не показана трансплантация
Основная цель:
- Чтобы продемонстрировать преимущество изатуксимаба в сочетании с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном в увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой (НДММ), не подходящих для трансплантации. .
Второстепенные цели:
- Для оценки в обеих рандомизированных группах (изатуксимаб, бортезомиб, комбинация леналидомида и дексаметазона (IVRd) и комбинация бортезомиба, леналидомида и дексаметазона (VRd)):
- Частота полного ответа (ПО) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательная частота у пациентов с CR.
- Очень хороший частичный ответ или лучшая оценка, как определено критериями IMWG.
- Общая выживаемость (ОС).
- Оценить общую частоту ответов (ЧОО) в соответствии с критериями IMWG.
- Оценить время до прогрессирования (TTP) в целом и по статусу MRD.
- Для оценки ВБП по статусу MRD.
- Оценить продолжительность ответа (DOR) в целом и по статусу MRD.
- Для оценки времени до первого ответа (TT1R).
- Для оценки времени до наилучшего ответа (TTBR).
- Оценить выживаемость без прогрессирования на следующей линии терапии (ВБП2).
- Оценить частоту устойчивых негативных результатов MRD > 12 месяцев.
- Чтобы оценить безопасность.
- Определить фармакокинетический (ФК) профиль изатуксимаба в комбинации с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (только группа IVRd).
- Оценить иммуногенность изатуксимаба у пациентов, получающих изатуксимаб (IVRd и перекрестные группы).
- Для оценки качества жизни, связанного с конкретным заболеванием и общего состояния здоровья (HRQL), симптомов, связанных с заболеванием и лечением, полезности состояния здоровья и состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого пациента будет включать период скрининга до 4 недель, индукционный период 24 недели (4 цикла продолжительностью 42 ± 3 дня), непрерывный период лечения и переходный период (если применимо). .
Продолжительность цикла составляет 28 ± 3 дня при непрерывном лечении и переходном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
475
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
-
Tübingen, Германия, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Греция, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Дания, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Испания, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Италия, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Италия, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Италия, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Италия, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, Китай, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changchun, Китай, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, Китай, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Китай, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Китай, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Китай, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Китай, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Klaipėda, Литва, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius, Литва, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Португалия, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Португалия, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Россия, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Тайвань, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, Франция, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon, Франция, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Франция, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, Франция, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Франция, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, Франция, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, Франция, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Франция, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Чехия, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Чехия, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения :
- Множественная миелома (критерии IMWG).
- Недавно диагностированная множественная миелома, не подходящая для трансплантации из-за возраста (≥ 65 лет) или пациенты < 65 лет с сопутствующими заболеваниями, влияющими на возможность трансплантации.
- Доказательства измеримого заболевания.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Предшествующее лечение множественной миеломы.
- Любые другие предшествующие или текущие заболевания/состояния здоровья, несовместимые с целями исследования.
- Значения функции органа не соблюдены.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) > 2.
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
- Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, потенциально не желающие использовать рекомендуемые методы контрацепции.
- Участники мужского пола, которые не согласны следовать консультированию по вопросам контрацепции исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изатуксимаб/бортезомиб/леналидомид/дексаметазон = группа IVRd
|
Лекарственная форма: Раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно (в/в)
Другие имена:
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для инъекций. Путь введения: Подкожный
Другие имена:
Лекарственная форма: Капсулы Путь введения: пероральный Лекарственная форма: Таблетки, ампулы или флаконы для инъекций. Путь введения: пероральный/внутривенный. |
|
Активный компаратор: Бортезомиб/леналидомид/дексаметазон = группа VRd
|
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для инъекций. Путь введения: Подкожный
Другие имена:
Лекарственная форма: Капсулы Путь введения: пероральный Лекарственная форма: Таблетки, ампулы или флаконы для инъекций. Путь введения: пероральный/внутривенный. |
|
Другой: Изатуксимаб/леналидомид/дексаметазон = перекрестная группа IRd
4-недельные циклы изатуксимаб в/в + леналидомид перорально + в/в или дексаметазон перорально
|
Лекарственная форма: Раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно (в/в)
Другие имена:
Лекарственная форма: Капсулы Путь введения: пероральный Лекарственная форма: Таблетки, ампулы или флаконы для инъекций. Путь введения: пероральный/внутривенный. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после первого участника (FPI)
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД), определенной независимым экспертным комитетом (IRC), или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 100 месяцев после первого участника (FPI)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 110 месяцев после FPI
|
Определяется как время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
Примерно до 110 месяцев после FPI
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Определяется как время от рандомизации до даты первого документирования БП по оценке IRC с использованием критериев IMWG.
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
Время до первого ответа (TT1R)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Время от рандомизации до первого ответа, определенного IRC (PR или выше), который впоследствии подтверждается
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
Время до наилучшего ответа (TTBR)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Определяется как время от рандомизации до даты первого появления IRC, определяющего лучший ответ (PR или лучше), который впоследствии подтверждается.
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
ВБП на следующей линии терапии (ВБП2)
Временное ограничение: Примерно до 110 месяцев после FPI
|
Определяется как время от рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания (по оценке исследователя) после начала дальнейшего антимиеломного лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 110 месяцев после FPI
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после визита в конце лечения (EOT)
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления (TEAE/SAE), включая инфузионно-ассоциированные реакции (IAR), вторые первичные злокачественные новообразования, лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности, массу тела, ECOG PS и результаты физикального обследования
|
До 30 дней после визита в конце лечения (EOT)
|
|
Оценка параметра PK: Ctrough
Временное ограничение: Цикл 1 День 8/День 15/День 29 (до введения дозы) и День 1 (до введения дозы) цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 (продолжительность каждого цикла для циклов 1 -4: 6 недель; продолжительность каждого цикла для циклов 5-10: 4 недели)
|
Изатуксимаб: концентрация изатуксимаба в плазме перед введением дозы (Ctrough)
|
Цикл 1 День 8/День 15/День 29 (до введения дозы) и День 1 (до введения дозы) цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 (продолжительность каждого цикла для циклов 1 -4: 6 недель; продолжительность каждого цикла для циклов 5-10: 4 недели)
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Наличие антилекарственных антител против изатуксимаба
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
PRO: QLQ-MY20
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Качество жизни, связанное с заболеванием и лечением, будет оцениваться с использованием вопросника модуля миеломы EORTC (QLQ-MY20).
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
PRO: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Полезность состояния здоровья и состояние здоровья будут оцениваться с использованием вопросника Европейской группы качества жизни с 5 параметрами и 5 уровнями для каждого параметра (EQ-5D-5L).
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
Полный процент ответов (CR)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Определяется как доля участников с полным ответом и строгим полным ответом (sCR) по оценке IRC с использованием критериев IMWG.
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
Уровень негативного результата по минимальной остаточной болезни (MRD) для участников с полным ответом
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Доля участников с ПР, у которых измерение MRD отрицательное
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
Очень хороший частичный отклик (VGPR) или более высокая скорость
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Доля участников с sCR, CR и VGPR по оценке IRC с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после оценки FPI
|
Доля участников с лучшим общим ответом (BOR), зарегистрированным как sCR, CR, VGPR или частичный ответ (PR), по оценке IRC с использованием критериев IMWG.
|
Примерно до 100 месяцев после оценки FPI
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Определяется как время от даты первого ответа, определенного IRC, до даты первого IRC PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше для участников, достигших sCR, CR, VGPR или PR.
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
PFS у участников с отрицательным результатом MRD
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения БП или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше у участников с отрицательным результатом MRD.
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
Устойчивый отрицательный результат MRD в течение ≥12 месяцев.
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Определяется как доля участников, у которых сохраняется отрицательный результат MRD, подтвержденный с интервалом ≥12 месяцев, без положительного результата теста MRD между ними.
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
|
участники сообщили результат (PRO): QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 100 месяцев после FPI
|
HRQL для конкретного заболевания будет оцениваться с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
|
Примерно до 100 месяцев после FPI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- isatuximab
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12522
- 2017-002238-21 (Номер EudraCT)
- U1111-1194-2121 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плазмоклеточная миелома
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Kyowa Kirin, Inc.Еще не набираютT-Cell NHL (PTCL или CTCL)Соединенные Штаты, Италия, Испания
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
Lakefront Biotherapeutics NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Изатуксимаб SAR650984
-
SanofiПрекращеноЛимфомаПортугалия, Франция, Тайвань, Италия, Нидерланды, Испания, Южная Корея
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...РекрутингМножественная миелома (ММ) | Множественная миелома, вызванная почечной недостаточностью легких цепейКитай
-
SanofiЗавершенныйПлазмоклеточная миеломаФранция, Соединенные Штаты, Австралия, Бразилия, Канада, Чехия, Греция, Венгрия, Италия, Япония, Новая Зеландия, Испания, Соединенное Королевство, Южная Корея, Турция (Туркие), Россия
-
Massachusetts General HospitalSanofi; PfizerРекрутингРецидивирующая рефрактерная множественная миелома | Рецидивирующая рефрактерная множественная миелома (RRMM)Соединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующийПодисследование белантамаба мафодотина (GSK2857916) в комбинации с исатуксимабом у участников с RRMMМножественная миеломаСоединенные Штаты, Испания, Австралия, Канада, Греция, Бразилия, Франция, Норвегия, Швеция, Мексика, Южная Корея
-
SanofiПрекращеноТеплая аутоиммунная гемолитическая анемия (wAIHA)Нидерланды, Германия, Италия, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Франция
-
SanofiЗавершенный
-
SanofiЗавершенныйМножественная миеломаФранция, Испания, Бельгия, Австралия, Соединенные Штаты, Япония
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiАктивный, не рекрутирующийРак крови | Рефрактерные иммунные цитопенииСоединенные Штаты
-
SanofiЗавершенный