A SAR650984, bortezomib, lenalidomid és dexametazon kombináció klinikai előnyei NDMM-betegeknél, akik nem jogosultak átültetésre (IMROZ)
2026. április 28. frissítette: Sanofi
3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az Isatuximab (SAR650984) és Bortezomibbal (Velcade®), Lenalidomiddal és Dexametazonnal kombinált Bortezomibbal, Lenalidomiddal és Dexametazonnal kombinált klinikai előnyök értékelésére, valamint a bortezomib, a lenalidomid és a dexametazon kezelésének klinikai előnyeinek összehasonlítása a Pacoma Transzdiagnosticiblelyben.
Elsődleges feladat:
- Az izatuximab bortezomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált előnyeinek bemutatása a progressziómentes túlélés (PFS) meghosszabbításában a bortezomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal összehasonlítva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (NDMM) szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak transzplantációra .
Másodlagos célok:
- Mindkét randomizált (izatuximab, bortezomib, lenalidomid és dexametazon kombináció (IVRd) és bortezomib, lenalidomid és dexametazon kombináció (VRd)) karon:
- Teljes válaszadási arány (CR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
- Minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya CR-ben szenvedő betegeknél.
- Nagyon jó részleges válasz vagy jobb arány, az IMWG kritériumai szerint.
- Teljes túlélés (OS).
- Az általános válaszarány (ORR) értékelése az IMWG kritériumai szerint.
- A progresszióig eltelt idő (TTP) általános és az MRD állapot szerinti értékelése.
- A PFS értékelése MRD állapot szerint.
- A válasz időtartamának (DOR) általános és MRD állapot szerinti értékelése.
- Az első válaszig eltelt idő értékelése (TT1R).
- A legjobb reakcióig eltelt idő értékelése (TTBR).
- A progressziómentes túlélés értékelése a következő terápiás vonalon (PFS2).
- A tartós MRD negativitás >12 hónapos arányának értékelése.
- A biztonság értékelésére.
- Az izatuximab farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása bortezomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (csak az IVRd kar).
- Az izatuximab immunogenitásának értékelése izatuximabot kapó betegeknél (IVRd és keresztezett karok).
- A betegségspecifikus és általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL), a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos tünetek, az egészségi állapot hasznosságának és az egészségi állapot felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében magában foglal egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot, egy 24 hetes indukciós időszakot (4 ciklus 42 ± 3 napos időtartammal), egy folyamatos kezelési időszakot és egy keresztezési időszakot (adott esetben) .
A ciklus időtartama 28 ± 3 nap a folyamatos kezelés és a keresztezési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
475
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Csehország, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Csehország, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Dánia, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, Franciaország, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Franciaország, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Franciaország, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Görögország, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, Kína, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changchun, Kína, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, Kína, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Kína, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kína, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Kína, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Kína, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litvánia, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
-
Tübingen, Németország, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Olaszország, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Oroszország, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugália, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugália, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Tajvan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Új Zéland, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Myeloma multiplex (IMWG kritériumok).
- Az újonnan diagnosztizált myeloma multiplex életkora miatt (≥ 65 év) vagy 65 év alatti betegek, akiknél a transzplantáció lehetőségét befolyásoló társbetegségek nem alkalmasak transzplantációra.
- A mérhető betegség bizonyítéka.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Mielóma multiplex előzetes kezelése.
- Bármilyen más korábbi vagy folyamatban lévő betegség/egészségügyi állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálati célkitűzésekkel.
- A szervfunkció értékek nem teljesülnek.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) > 2.
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó az ajánlott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
- Férfi résztvevők, akik nem értenek egyet a vizsgálati fogamzásgátlási tanácsadás követésével.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Isatuximab/Bortezomib/Lenalidomide/Dexametazon = IVRd kar
|
Gyógyszerforma: Oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás (IV)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Liofilizált por injekcióhoz Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: Orális Gyógyszerforma: tabletták, ampullák vagy injekciós üvegek Az alkalmazás módja: Orális/intravénás |
|
Aktív összehasonlító: Bortezomib/Lenalidomid/Dexametazon = VRd kar
|
Gyógyszerforma: Liofilizált por injekcióhoz Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: Orális Gyógyszerforma: tabletták, ampullák vagy injekciós üvegek Az alkalmazás módja: Orális/intravénás |
|
Egyéb: Isatuximab/Lenalidomide/Dexamethasone = IRd keresztező kar
4 hetes ciklusok IV izatuximab + orális lenalidomid + IV vagy orális dexametazon
|
Gyógyszerforma: Oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás (IV)
Más nevek:
Gyógyszerforma: kapszula Az alkalmazás módja: Orális Gyógyszerforma: tabletták, ampullák vagy injekciós üvegek Az alkalmazás módja: Orális/intravénás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az első résztvevő (FPI) után
|
A független felülvizsgálati bizottság (IRC) által meghatározott, a véletlenszerű besorolás dátumától a progressziós betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt idő vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 100 hónappal az első résztvevő (FPI) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 110 hónappal az FPI után
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Körülbelül 110 hónappal az FPI után
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
A véletlenszerű besorolástól a PD első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet az IRC az IMWG kritériumok alapján értékelt.
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
Az első válaszig eltelt idő (TT1R)
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
A véletlenszerű besorolástól az első IRC által meghatározott válaszig (PR vagy jobb) eltelt idő, amelyet ezt követően megerősítenek
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
Ideje a legjobb válaszadáshoz (TTBR)
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
A véletlen besorolástól az IRC által meghatározott legjobb válasz (PR vagy jobb) első előfordulásának időpontjáig eltelt idő, amelyet ezt követően megerősítenek
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
PFS a terápia következő vonalán (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 110 hónappal az FPI után
|
Meghatározása: a randomizálástól a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő (a vizsgáló értékelése szerint) a további mielóma elleni kezelés megkezdése után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 110 hónappal az FPI után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés (EOT) látogatása után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események (TEAE/SAE), beleértve az infúzióval kapcsolatos reakciókat (IAR), a második elsődleges rosszindulatú daganatokat, a laboratóriumi paramétereket, az életjeleket, a testsúlyt, az ECOG PS-t és a fizikális vizsgálat eredményeit
|
Legfeljebb 30 nappal a kezelés (EOT) látogatása után
|
|
A PK paraméter értékelése: Ctrough
Időkeret: 1. ciklus A 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. ciklus 8. napja/15. nap/29. nap (adagolás előtt) és 1. napja (adagolás előtti) (az egyes ciklusok időtartama az 1. ciklusban -4: 6 hét; Az egyes ciklusok időtartama az 5-10 ciklusok esetén: 4 hét)
|
Isatuximab: Az adagolás előtti izatuximab plazmakoncentrációja (Ctrough)
|
1. ciklus A 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. ciklus 8. napja/15. nap/29. nap (adagolás előtt) és 1. napja (adagolás előtti) (az egyes ciklusok időtartama az 1. ciklusban -4: 6 hét; Az egyes ciklusok időtartama az 5-10 ciklusok esetén: 4 hét)
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
Az izatuximab elleni gyógyszerellenes antitestek jelenléte
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
PRO: QLQ-MY20
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
A betegséggel és kezeléssel összefüggő életminőséget az EORTC myeloma module (QLQ-MY20) kérdőív segítségével értékeljük
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
PRO: EQ-5D-5L
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
Az egészségi állapot hasznosságát és egészségi állapotát az Európai Életminőség Csoport kérdőívével értékelik, 5 dimenzióval és dimenziónként 5 szinttel (EQ-5D-5L).
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
Teljes válaszadási arány (CR)
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
Az IRC által az IMWG-kritériumok alapján értékelt CR és szigorú teljes válasz (sCR) résztvevők aránya.
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
Minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya a CR-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
A CR-ben szenvedő résztvevők aránya, akiknél az MRD mérése negatív
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arány
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
Az sCR, CR és VGPR résztvevők aránya az IRC által a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI értékelése után
|
Az sCR, CR, VGPR vagy részleges válasz (PR) formájában rögzített legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők aránya az IRC által az IMWG kritériumok alapján
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI értékelése után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
Az első IRC által meghatározott válasz dátumától az első IRC PD vagy halálozás dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb az sCR, CR, VGPR vagy PR-t elérő résztvevőknél
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
PFS MRD negatív résztvevőkben
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a PD első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb az MRD negatív résztvevőknél
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
Tartós MRD negativitás ≥12 hónapos arány
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
Azon résztvevők arányaként definiálható, akiknél az MRD negativitása ≥12 hónapos eltérést igazolt, és közben nem volt MRD pozitív teszt.
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
|
a résztvevők az eredményről (PRO): QLQ-C30 számoltak be
Időkeret: Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
A betegség-specifikus HRQL értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének (QLQ-C30) segítségével történik.
|
Körülbelül 100 hónappal az FPI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Bórsavak
- Savak, nem karboxilsav
- Savak
- Bórvegyületek
- Pirazinok
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexametazon
- izatuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC12522
- 2017-002238-21 (EudraCT szám)
- U1111-1194-2121 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .