Klinisk fordel ved SAR650984, Bortezomib, Lenalidomide og Dexamethason-kombination hos NDMM-patienter, der ikke er kvalificerede til transplantation (IMROZ)
28. april 2026 opdateret af: Sanofi
Et fase 3 randomiseret, åbent, multicenter-studie, der vurderer den kliniske fordel ved Isatuximab (SAR650984) i kombination med Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid og Dexamethason versus Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason hos patienter, der ikke er diagnosticeret med nye multiplantater, som ikke er diagnosticeret med multiplanter.
Primært mål:
- At demonstrere fordelene ved isatuximab i kombination med bortezomib, lenalidomid og dexamethason i forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med bortezomib, lenalidomid og dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), der ikke er kvalificeret til transplantation .
Sekundære mål:
- For at evaluere i både randomiserede (isatuximab, bortezomib, lenalidomid og dexamethason kombination (IVRd) og bortezomib, lenalidomid og dexamethason kombination (VRd)) arme:
- Fuldstændig respons (CR) rate, som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
- Minimal residual disease (MRD) negativitetsrate hos patienter med CR.
- Meget god delvis respons eller bedre rate, som defineret af IMWG-kriterierne.
- Samlet overlevelse (OS).
- At evaluere den samlede svarprocent (ORR) i henhold til IMWG-kriterier.
- At evaluere tiden til progression (TTP) overordnet og efter MRD-status.
- At evaluere PFS efter MRD-status.
- At evaluere varigheden af respons (DOR) overordnet og efter MRD-status.
- For at evaluere tid til første svar (TT1R).
- For at evaluere tid til bedste respons (TTBR).
- For at evaluere progressionsfri overlevelse på næste behandlingslinje (PFS2).
- For at evaluere den vedvarende MRD-negativitet >12 måneders rate.
- For at vurdere sikkerheden.
- For at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af isatuximab i kombination med bortezomib, lenalidomid og dexamethason (kun IVRd-arm).
- At evaluere immunogeniciteten af isatuximab hos patienter, der får isatuximab (IVRd og crossover-arme).
- At vurdere sygdomsspecifik og generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer, sundhedstilstandsnytte og sundhedsstatus.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af undersøgelsen for hver patient vil omfatte en screeningsperiode på op til 4 uger, en induktionsperiode på 24 uger (4 cyklusser med en varighed på 42 ± 3 dage), en kontinuerlig behandlingsperiode og en crossover-periode (hvis relevant) .
Cyklusvarigheden er 28 ± 3 dage under de kontinuerlige behandlings- og crossover-perioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
475
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, Frankrig, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Frankrig, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Frankrig, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grækenland, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Italien, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Italien, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Italien, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Kina, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rusland, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Spanien, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Tjekkiet, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Myelomatose (IMWG-kriterier).
- Nydiagnosticeret myelomatose, der ikke er kvalificeret til transplantation på grund af alder (≥ 65 år) eller patienter < 65 år med komorbiditeter, der påvirker muligheden for transplantation.
- Bevis på målbar sygdom.
- Skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år.
- Forudgående behandling for myelomatose.
- Enhver anden tidligere eller igangværende sygdom/sundhedstilstand, der er uforenelig med undersøgelsens mål.
- Organfunktionsværdier ikke opfyldt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) > 2.
- Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
- Gravid, ammende eller fødedygtig kvinde, som er uvillige til at bruge anbefalede præventionsmetoder.
- Mandlige deltagere, der er uenige i at følge undersøgelsens præventionsrådgivning.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isatuximab/Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethason = IVRd-arm
|
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning Administrationsvej: Intravenøs (IV)
Andre navne:
Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver til injektion Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
Lægemiddelform: Kapsler Administrationsvej: Oral Lægemiddelform: Tabletter, ampuller eller hætteglas til injektion Administrationsvej: Oral/intravenøs |
|
Aktiv komparator: Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason = VRd-arm
|
Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver til injektion Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
Lægemiddelform: Kapsler Administrationsvej: Oral Lægemiddelform: Tabletter, ampuller eller hætteglas til injektion Administrationsvej: Oral/intravenøs |
|
Andet: Isatuximab/Lenalidomid/Dexamethason = IRd crossover arm
4-ugers cyklusser med IV isatuximab + oral lenalidomid + IV eller oral dexamethason
|
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning Administrationsvej: Intravenøs (IV)
Andre navne:
Lægemiddelform: Kapsler Administrationsvej: Oral Lægemiddelform: Tabletter, ampuller eller hætteglas til injektion Administrationsvej: Oral/intravenøs |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter den første deltager i (FPI)
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) som bestemt af den uafhængige revisionskomité (IRC) eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 100 måneder efter den første deltager i (FPI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 110 måneder efter FPI
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag
|
Op til cirka 110 måneder efter FPI
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Defineret som tiden fra randomisering til dato for første dokumentation af PD som vurderet af IRC ved hjælp af IMWG-kriterierne
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
Tid til første svar (TT1R)
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Tid fra randomisering til det første IRC-bestemte svar (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
Tid til bedste svar (TTBR)
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af IRC-bestemt bedste respons (PR eller bedre), der efterfølgende bekræftes
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
PFS på næste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 110 måneder efter FPI
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression (som vurderet af investigator) efter påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til cirka 110 måneder efter FPI
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af behandling (EOT) besøg
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger/alvorlige bivirkninger (TEAE'er/SAE'er), inklusive infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er), sekundære primære maligniteter, laboratorieparametre, vitale tegn, vægt, ECOG PS og fund fra fysisk undersøgelse
|
Op til 30 dage efter afslutning af behandling (EOT) besøg
|
|
Vurdering af PK parameter: Ctrough
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8/dag 15/dag 29 (før-dosis) og dag 1 (før-dosis) af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (varigheden af hver cyklus for cyklus 1 -4: 6 uger; Varighed af hver cyklus for cyklus 5-10: 4 uger)
|
Isatuximab: Plasmakoncentration af isatuximab før dosis (Ctrough)
|
Cyklus 1 dag 8/dag 15/dag 29 (før-dosis) og dag 1 (før-dosis) af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 (varigheden af hver cyklus for cyklus 1 -4: 6 uger; Varighed af hver cyklus for cyklus 5-10: 4 uger)
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer mod isatuximab
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
PRO: QLQ-MY20
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Sygdoms- og behandlingsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC myelommodulet (QLQ-MY20) spørgeskema
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
PRO: EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Sundhedstilstandens nytte og sundhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life Group med 5 dimensioner og 5 niveauer pr. dimension (EQ-5D-5L)
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
Komplet svarprocent (CR)
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Defineret som andelen af deltagere med CR og stringent komplet respons (sCR) som vurderet af IRC ved hjælp af IMWG-kriterierne.
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
Minimal residual disease (MRD) negativitetsrate for deltagere med CR
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Andel af deltagere med CR, for hvem MRD-måling er negativ
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre rate
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Andel af deltagere med sCR, CR og VGPR som vurderet af IRC ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI-vurderingen
|
Andel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) registreret som sCR, CR, VGPR eller delvis respons (PR) som vurderet af IRC ved hjælp af IMWG-kriterierne
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI-vurderingen
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Defineret som tiden fra datoen for første IRC-bestemte respons til datoen for første IRC PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først for deltagere, der opnår sCR, CR, VGPR eller PR
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
PFS i MRD negative deltagere
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for PD eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først i MRD negative deltagere
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
Vedvarende MRD-negativitet ≥12 måneders rate
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Defineret som andelen af deltagere med opretholdelse af MRD negativitet bekræftet med ≥12 måneders mellemrum uden MRD positiv test imellem.
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
|
deltagere rapporterede resultat (PRO): QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Sygdomsspecifik HRQL vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kernespørgeskema om livskvalitet (QLQ-C30)
|
Op til cirka 100 måneder efter FPI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Carboxylsyrer
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Uorganiske kemikalier
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexamethason
- isatuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC12522
- 2017-002238-21 (EudraCT nummer)
- U1111-1194-2121 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
AstraZenecaAfsluttetSikkerhed, Plasma AUC og Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPlasma volumen | TidevandsvolumenKorea, Republikken
-
Hospital Universitario La PazAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttetPlasma koncentrationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyAfsluttetPlasma udvekslingForenede Stater
-
Benedictine UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Isatuximab SAR650984
-
SanofiAfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Holland, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKvalme | Forstoppelse | Diarré | Purpura | Lymfadenopati | Gastrointestinal blødning | Hepatomegali | Primær systemisk amyloidose | Amorf, eosinofil og acellulær aflejring | Tidlig mæthed | Makroglossi | Tilbagevendende primær amyloidose | Refraktær primær amyloidoseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeUlmende plasmacellemyelomForenede Stater
-
SanofiAfsluttetPlasmacellemyelomForenede Stater, Tjekkiet, Frankrig
-
SanofiAfsluttetLymfomPortugal, Frankrig, Taiwan, Italien, Holland, Spanien, Sydkorea
-
SanofiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalSanofi; PfizerRekrutteringRecidiverende refraktært myelomatose | Recidiverende refraktært myelomatose (RRMM)Forenede Stater
-
Thomas Martin, MDTrukket tilbageRefraktær Myelom | Recidiverende myelomatose
-
SanofiAfsluttetProstatakræft | Ikke-småcellet lungekræftTaiwan, Forenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige