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Klinischer Nutzen der Kombination aus SAR650984, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei NDMM-Patienten, die nicht für eine Transplantation geeignet sind (IMROZ)

28. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Isatuximab (SAR650984) in Kombination mit Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind

Primäres Ziel:

- Nachweis des Nutzens von Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die nicht für eine Transplantation geeignet sind .

Sekundäre Ziele:

  • In beiden randomisierten Armen (Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason-Kombination (IVRd) und Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason-Kombination (VRd)) zu bewerten:
  • Rate des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Patienten mit CR.
  • Sehr gutes partielles Ansprechen oder bessere Rate, wie von den IMWG-Kriterien definiert.
  • Gesamtüberleben (OS).
  • Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den IMWG-Kriterien.
  • Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP) insgesamt und nach MRD-Status.
  • Bewertung des PFS nach MRD-Status.
  • Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR) insgesamt und nach MRD-Status.
  • Bewertung der Zeit bis zur ersten Reaktion (TT1R).
  • Zur Bewertung der Zeit bis zum besten Ansprechen (TTBR).
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei der nächsten Therapielinie (PFS2).
  • Bewertung der anhaltenden MRD-Negativitätsrate >12 Monate.
  • Sicherheit zu bewerten.
  • Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (nur IVRd-Arm).
  • Bewertung der Immunogenität von Isatuximab bei Patienten, die Isatuximab erhalten (IVRd- und Crossover-Arme).
  • Zur Beurteilung der krankheitsspezifischen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), krankheits- und behandlungsbedingter Symptome, des Nutzens des Gesundheitszustands und des Gesundheitszustands.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für jeden Patienten umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, einen Induktionszeitraum von 24 Wochen (4 Zyklen mit einer Dauer von 42 ± 3 Tagen), einen kontinuierlichen Behandlungszeitraum und einen Crossover-Zeitraum (falls zutreffend). . Die Zyklusdauer beträgt 28 ± 3 Tage während der kontinuierlichen Behandlungs- und Übergangsperioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number : 0360006
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, China, 510060
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60032
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Investigational Site Number : 5540001
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 1309
        • Investigational Site Number : 5540002
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-631
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1070
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russland, 129301
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Tschechien, 30599
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920008
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Investigational Site Number: 8400006
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Investigational Site Number: 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Investigational Site Number: 8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site Number: 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number: 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien :

  • Multiples Myelom (IMWG-Kriterien).
  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom, das aufgrund des Alters (≥ 65 Jahre) nicht für eine Transplantation geeignet ist, oder Patienten < 65 Jahre mit Komorbiditäten, die die Möglichkeit einer Transplantation beeinträchtigen.
  • Nachweis einer messbaren Krankheit.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Vorherige Behandlung des multiplen Myeloms.
  • Alle anderen früheren oder anhaltenden Krankheiten/Gesundheitszustände, die mit den Studienzielen nicht vereinbar sind.
  • Organfunktionswerte nicht erfüllt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) > 2.
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, die empfohlenen Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht einverstanden sind, der Verhütungsberatung der Studie zu folgen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab/Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason = IVRd-Arm
  1. Induktionsbehandlung mit 4x6-wöchigen Zyklen mit intravenösem (i.v.) Isatuximab + subkutanem (s.c.) Bortezomib + oralem Lenalidomid + i.v. oder oralem Dexamethason
  2. Kontinuierliche Behandlung mit 4-wöchigen Zyklen mit i.v. Isatuximab + oralem Lenalidomid + i.v. oder oralem Dexamethason
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös (IV)

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Bortezomib

Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Injektion

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • Velcade®
Arzneimittel: Lenalidomid

Darreichungsform: Kapseln

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Dexamethason

Darreichungsform: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion

Verabreichungsweg: Oral/Intravenös
Aktiver Komparator: Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason = VRd-Arm
  1. Induktionsbehandlung mit 4x6-wöchigen Zyklen mit subkutanem Bortezomib + oralem Lenalidomid + i.v. oder oralem Dexamethason
  2. Kontinuierliche Behandlung mit 4-wöchigen Zyklen mit oralem Lenalidomid + IV oder oralem Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib

Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Injektion

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • Velcade®
Arzneimittel: Lenalidomid

Darreichungsform: Kapseln

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Dexamethason

Darreichungsform: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion

Verabreichungsweg: Oral/Intravenös
Sonstiges: Isatuximab/Lenalidomid/Dexamethason = IRd-Crossover-Arm
4-Wochen-Zyklen mit i.v. Isatuximab + oralem Lenalidomid + i.v. oder oralem Dexamethason
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös (IV)

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Lenalidomid

Darreichungsform: Kapseln

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Dexamethason

Darreichungsform: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion

Verabreichungsweg: Oral/Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 100 Monate nach dem ersten Teilnehmer (FPI)
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression der Krankheit (PD), wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) festgelegt, oder als Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 100 Monate nach dem ersten Teilnehmer (FPI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 110 Monate nach dem FPI
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis etwa 110 Monate nach dem FPI
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis etwa 100 Monate nach FPI
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD, wie vom IRC anhand der IMWG-Kriterien bewertet
Bis etwa 100 Monate nach FPI
Zeit bis zur ersten Reaktion (TT1R)
Zeitfenster: Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten IRC-bestimmten Reaktion (PR oder besser), die anschließend bestätigt wird
Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
Zeit bis zum besten Ansprechen (TTBR)
Zeitfenster: Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des IRC-bestimmten besten Ansprechens (PR oder besser), das anschließend bestätigt wird
Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
PFS in der nächsten Therapielinie (PFS2)
Zeitfenster: Bis etwa 110 Monate nach dem FPI
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (wie vom Prüfarzt beurteilt) nach Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis etwa 110 Monate nach dem FPI
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/SAEs) einschließlich infusionsassoziierter Reaktionen (IARs), sekundäre primäre Malignome, Laborparameter, Vitalzeichen, Gewicht, ECOG PS und Befunde der körperlichen Untersuchung
Bis zu 30 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Beurteilung des PK-Parameters: Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8/Tag 15/Tag 29 (Vordosierung) und Tag 1 (Vordosierung) von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 (Dauer jedes Zyklus für Zyklen 1 -4: 6 Wochen; Dauer jedes Zyklus für Zyklen 5-10: 4 Wochen)
Isatuximab: Isatuximab-Plasmakonzentration vor der Dosisgabe (Ctrough)
Zyklus 1 Tag 8/Tag 15/Tag 29 (Vordosierung) und Tag 1 (Vordosierung) von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 (Dauer jedes Zyklus für Zyklen 1 -4: 6 Wochen; Dauer jedes Zyklus für Zyklen 5-10: 4 Wochen)
Immunogenität
Zeitfenster: Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern gegen Isatuximab
Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
PRO: QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
Die krankheits- und behandlungsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens des EORTC-Myelommoduls (QLQ-MY20) bewertet
Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
PRO: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
Der Gesundheitszustand und der Gesundheitszustand werden anhand des Fragebogens der European Quality of Life Group mit 5 Dimensionen und 5 Stufen pro Dimension (EQ-5D-5L) bewertet.
Bis ca. 100 Monate nach dem FPI
Vollständige Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR und stringent Complete Response (sCR), wie vom IRC anhand der IMWG-Kriterien bewertet.
Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Minimale Restkrankheitsnegativitätsrate (MRD) für Teilnehmer mit CR
Zeitfenster: Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Anteil der Teilnehmer mit CR, bei denen die MRD-Messung negativ ist
Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Sehr gute partielle Remission (VGPR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Anteil der Teilnehmer mit sCR, CR und VGPR, wie vom IRC anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet
Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 100 Monate nach der FPI-Bewertung
Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), aufgezeichnet als sCR, CR, VGPR oder Teilreaktion (PR), wie vom IRC anhand der IMWG-Kriterien bewertet
Bis zu etwa 100 Monate nach der FPI-Bewertung
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten vom IRC ermittelten Reaktion bis zum Datum des ersten IRC-PD oder -Todes, je nachdem, was bei Teilnehmern, die sCR, CR, VGPR oder PR erreichen, zuerst eintritt
Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
PFS bei MRD-negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was bei MRD-negativen Teilnehmern zuerst eintritt
Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Anhaltende MRD-Negativitätsrate von ≥12 Monaten
Zeitfenster: Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen die Aufrechterhaltung der MRD-Negativität im Abstand von ≥ 12 Monaten bestätigt wurde und zwischen denen kein MRD-positiver Test stattfand.
Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Teilnehmer berichteten über Ergebnis (PRO): QLQ-C30
Zeitfenster: Bis etwa 100 Monate nach dem FPI
Die krankheitsspezifische HRQL wird anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet.
Bis etwa 100 Monate nach dem FPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12522
  • 2017-002238-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1194-2121 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2024-514417-34 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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