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Beneficio clinico della combinazione di SAR650984, bortezomib, lenalidomide e desametasone nei pazienti con NDMM non idonei al trapianto (IMROZ)

28 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta il beneficio clinico di Isatuximab (SAR650984) in combinazione con bortezomib (Velcade®), lenalidomide e desametasone rispetto a bortezomib, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

Obiettivo primario:

Dimostrare il beneficio di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone nel prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a bortezomib, lenalidomide e desametasone, in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non idonei al trapianto .

Obiettivi secondari:

  • Per valutare in entrambi i bracci randomizzati (associazione di isatuximab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (IVRd) e combinazione di bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd)):
  • Tasso di risposta completa (CR), come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) nei pazienti con CR.
  • Risposta parziale molto buona o tasso migliore, come definito dai criteri IMWG.
  • Sopravvivenza globale (OS).
  • Valutare il tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri IMWG.
  • Valutare il tempo alla progressione (TTP) in generale e in base allo stato MRD.
  • Valutare la PFS in base allo stato MRD.
  • Valutare la durata della risposta (DOR) complessiva e in base allo stato MRD.
  • Valutare il tempo alla prima risposta (TT1R).
  • Per valutare il tempo alla migliore risposta (TTBR).
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione sulla prossima linea di terapia (PFS2).
  • Per valutare il tasso di negatività MRD sostenuta > 12 mesi.
  • Per valutare la sicurezza.
  • Determinare il profilo farmacocinetico (PK) di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (solo braccio IVRd).
  • Valutare l'immunogenicità di isatuximab nei pazienti trattati con isatuximab (bracci IVRd e crossover).
  • Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per la malattia e generica, i sintomi correlati alla malattia e al trattamento, l'utilità dello stato di salute e lo stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun paziente includerà un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di induzione di 24 settimane (4 cicli con una durata di 42 ± 3 giorni), un periodo di trattamento continuo e un periodo di crossover (se applicabile) . La durata del ciclo è di 28 ± 3 giorni durante il trattamento continuo e i periodi di crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 0360006
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Cechia, 30599
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Cina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Caen, Francia, 14033
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francia, 75012
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Giappone
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 10676
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60032
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Investigational Site Number : 5540001
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 1309
        • Investigational Site Number : 5540002
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-631
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-510
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portogallo, 1070
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russia, 129301
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08041
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Investigational Site Number: 8400006
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Investigational Site Number: 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Investigational Site Number: 8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigational Site Number: 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number: 8400001
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione :

  • Mieloma multiplo (criteri IMWG).
  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi non idoneo al trapianto a causa dell'età (≥ 65 anni) o dei pazienti < 65 anni con comorbilità che incidono sulla possibilità di trapianto.
  • Evidenza di malattia misurabile.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Precedente trattamento per il mieloma multiplo.
  • Qualsiasi altra malattia/condizione di salute precedente o in corso incompatibile con gli obiettivi dello studio.
  • Valori di funzione dell'organo non soddisfatti.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile che non vogliono usare i metodi contraccettivi raccomandati.
  • Partecipanti di sesso maschile che non sono d'accordo nel seguire la consulenza contraccettiva dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab/Bortezomib/Lenalidomide/Desametasone = braccio IVRd
  1. Trattamento di induzione con cicli di 4x6 settimane con isatuximab per via endovenosa (IV) + bortezomib per via sottocutanea (SC) + lenalidomide orale + desametasone IV o orale
  2. Trattamento continuo con cicli di 4 settimane con isatuximab EV + lenalidomide orale + desametasone EV o orale
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: Soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa (IV)

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Bortezomib

Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per iniezione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Velcade®
Droga: Lenalidomide

Forma farmaceutica: Capsule

Via di somministrazione: Orale

Droga: Desametasone

Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione

Via di somministrazione: orale/endovenosa
Comparatore attivo: Bortezomib/Lenalidomide/Desametasone = braccio VRd
  1. Trattamento di induzione con cicli di 4x6 settimane con bortezomib SC + lenalidomide orale + desametasone EV o orale
  2. Trattamento continuo con cicli di 4 settimane con lenalidomide orale + IV o desametasone orale
Droga: Bortezomib

Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per iniezione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Velcade®
Droga: Lenalidomide

Forma farmaceutica: Capsule

Via di somministrazione: Orale

Droga: Desametasone

Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione

Via di somministrazione: orale/endovenosa
Altro: Isatuximab/Lenalidomide/Desametasone = braccio crossover IRd
Cicli di 4 settimane con isatuximab EV + lenalidomide orale + desametasone EV o orale
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: Soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa (IV)

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Lenalidomide

Forma farmaceutica: Capsule

Via di somministrazione: Orale

Droga: Desametasone

Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione

Via di somministrazione: orale/endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo il Primo Partecipante (FPI)
Definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) come determinato dal comitato di revisione indipendente (IRC) o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 100 mesi dopo il Primo Partecipante (FPI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 mesi dopo l'FPI
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 110 mesi dopo l'FPI
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo FPI
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di PD come valutato dall'IRC utilizzando i criteri IMWG
Fino a circa 100 mesi dopo FPI
Tempo alla prima risposta (TT1R)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
Tempo dalla randomizzazione alla prima risposta determinata dall'IRC (PR o migliore) successivamente confermata
Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
Tempo per la migliore risposta (TTBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza della migliore risposta determinata da IRC (PR o migliore) che viene successivamente confermata
Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
PFS sulla prossima linea di terapia (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 mesi dopo l'FPI
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia (come valutato dallo sperimentatore) dopo l'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 110 mesi dopo l'FPI
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la visita di fine trattamento (EOT).
Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi (TEAE/SAE) incluse reazioni associate all'infusione (IAR), secondi tumori maligni primari, parametri di laboratorio, segni vitali, peso, PS ECOG e risultati dell'esame obiettivo
Fino a 30 giorni dopo la visita di fine trattamento (EOT).
Valutazione del parametro farmacocinetico: Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8/Giorno 15/Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 1 (pre-dose) del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (Durata di ciascun ciclo per i Cicli 1 -4: 6 settimane; Durata di ciascun ciclo per i cicli 5-10: 4 settimane)
Isatuximab: concentrazione plasmatica pre-dose di isatuximab (Ctrough)
Ciclo 1 Giorno 8/Giorno 15/Giorno 29 (pre-dose) e Giorno 1 (pre-dose) del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 (Durata di ciascun ciclo per i Cicli 1 -4: 6 settimane; Durata di ciascun ciclo per i cicli 5-10: 4 settimane)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
Presenza di anticorpi anti-farmaco contro isatuximab
Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
PRO: QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
La qualità della vita correlata alla malattia e al trattamento sarà valutata utilizzando il questionario del modulo mieloma EORTC (QLQ-MY20)
Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
PRO: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
L'utilità dello stato di salute e lo stato di salute saranno valutati utilizzando il questionario del gruppo europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni e 5 livelli per dimensione (EQ-5D-5L)
Fino a circa 100 mesi dopo l'FPI
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Definito come la percentuale di partecipanti con CR e risposta completa rigorosa (sCR) valutata dall'IRC utilizzando i criteri IMWG.
Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) per i partecipanti con CR
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Proporzione di partecipanti con CR per i quali la misurazione della MRD è negativa
Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Proporzione di partecipanti con sCR, CR e VGPR valutati dall'IRC utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo la valutazione dell'FPI
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) registrata come sCR, CR, VGPR o risposta parziale (PR) valutata dall'IRC utilizzando i criteri IMWG
Fino a circa 100 mesi dopo la valutazione dell'FPI
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta determinata dall'IRC alla data del primo PD o decesso dell'IRC, a seconda di quale evento si verifica per primo per i partecipanti che hanno raggiunto sCR, CR, VGPR o PR
Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
PFS nei partecipanti MRD negativi
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima documentazione della malattia di Parkinson o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei partecipanti MRD negativi
Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Tasso di negatività MRD sostenuta ≥12 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
Definita come la percentuale di partecipanti con mantenimento della negatività della MRD confermato a ≥ 12 mesi di distanza senza alcun test positivo alla MRD nel mezzo.
Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
i partecipanti hanno riportato i risultati (PRO): QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI
L'HRQL specifico per la malattia sarà valutato utilizzando il questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Fino a circa 100 mesi dopo l’FPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12522
  • 2017-002238-21 (Numero EudraCT)
  • U1111-1194-2121 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2024-514417-34 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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