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移植に不適格な NDMM 患者における SAR650984、ボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンの組み合わせの臨床的利点 (IMROZ)

2026年4月28日 更新者：Sanofi

移植に不適格と新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象に、ボルテゾミブ（Velcade®）、レナリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイサツキシマブ（SAR650984）とボルテゾミブ、レナリドマイドおよびデキサメタゾンの併用療法の臨床的利点を評価する第 III 相無作為化非盲検多施設試験

第一目的：

- 新たに多発性骨髄腫（NDMM）と診断され、移植に適格でない患者において、ボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンと比較して、無増悪生存期間（PFS）の延長において、ボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンと組み合わせたイサツキシマブの利点を実証すること.

副次的な目的:

  • 無作為化（イサツキシマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用（IVRd）およびボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用（VRd））群の両方で評価するには：
  • International Myeloma Working Group (IMWG) 基準で定義された完全奏効 (CR) 率。
  • CR患者における微小残存病変（MRD）陰性率。
  • IMWG 基準で定義されているように、非常に良好な部分奏効または良好な率。
  • 全生存期間 (OS)。
  • IMWG の基準に従って、全体的な応答率 (ORR) を評価します。
  • 進行までの時間 (TTP) を全体的に評価し、MRD ステータス別に評価します。
  • MRD ステータスによって PFS を評価します。
  • 全体的およびMRDステータス別に奏効期間（DOR）を評価すること。
  • 最初の応答までの時間 (TT1R) を評価します。
  • 最良応答までの時間 (TTBR) を評価します。
  • 次の治療で無増悪生存期間を評価する (PFS2)。
  • 12 か月を超える持続的な MRD 陰性率を評価する。
  • 安全性を評価する。
  • ボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンと組み合わせた isatuximab の薬物動態 (PK) プロファイルを決定する (IVRd アームのみ)。
  • イサツキシマブを投与されている患者（IVRdおよびクロスオーバー群）におけるイサツキシマブの免疫原性を評価すること。
  • 疾患固有および一般的な健康関連の生活の質 (HRQL)、疾患および治療関連の症状、健康状態の有用性、および健康状態を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

各患者の研究期間には、最大4週間のスクリーニング期間、24週間の導入期間（42±3日間の4サイクル）、継続治療期間、クロスオーバー期間（該当する場合）が含まれます。 . 継続治療期間とクロスオーバー期間のサイクル期間は 28 ± 3 日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

475

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Investigational Site Number: 8400006
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Investigational Site Number: 8400004
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Investigational Site Number: 8400007
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Investigational Site Number: 8400005
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number: 8400001
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60032
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Brescia、イタリア、25123
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino、イタリア、10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Investigational Site Number : 0360006
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Investigational Site Number : 0360008
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Investigational Site Number : 7520001
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia、スペイン、30008
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08041
        • Investigational Site Number : 7240004
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen、チェコ、30599
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague、チェコ、12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Investigational Site Number : 7920008
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Investigational Site Number : 2760005
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Investigational Site Number : 5540001
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、1309
        • Investigational Site Number : 5540002
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • Investigational Site Number : 5540003
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Caen、フランス、14033
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Dijon、フランス、21000
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris、フランス、75012
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Pessac、フランス、33600
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Poitiers、フランス、86021
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Investigational Site Number : 2500010
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon、ポルトガル、1070
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Investigational Site Number : 6200003
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-631
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、93-510
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • Investigational Site Number : 6160002
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • リトアニア
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Investigational Site Number : 4400001
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、ロシア、129301
        • Investigational Site Number : 6430002
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Fuzhou、中国、350001
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou、中国、510060
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanjing、中国、210029
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang、中国、110022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin、中国、300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560012
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • 日本
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi、Kanagawa、日本、234-0054
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Investigational Site Number : 3920002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準 :

  • 多発性骨髄腫 (IMWG 基準)。
  • -年齢（65歳以上）または移植の可能性に影響を与える併存疾患を有する65歳未満の患者のために移植に適格ではない、新たに診断された多発性骨髄腫。
  • 測定可能な疾患の証拠。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 多発性骨髄腫の前治療。
  • -他の以前または進行中の疾患/健康状態は、研究の目的と相容れません。
  • 臓器機能値が満たされていない。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) > 2。
  • -治験薬に対する過敏症。
  • 推奨される避妊法を使用したくない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
  • -研究避妊カウンセリングに従うことに同意しない男性参加者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イサツキシマブ/ボルテゾミブ/レナリドミド/デキサメタゾン = IVRd アーム
  1. 静脈内（IV）イサツキシマブ + 皮下（SC）ボルテゾミブ + 経口レナリドミド + IV または経口デキサメタゾンによる 4x6 週サイクルの導入治療
  2. IV イサツキシマブ + 経口レナリドミド + IV または経口デキサメタゾンによる 4 週間サイクルの継続治療
薬：イサツキシマブ SAR650984

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内（IV）

他の名前：
  • サルクリサ
薬：ボルテゾミブ

剤形：注射用凍結乾燥粉末

投与経路：皮下

他の名前：
  • ベルケード®
薬：レナリドミド

剤形：カプセル

投与経路: 経口

薬：デキサメタゾン

剤形：錠剤、アンプル、注射用バイアル

投与経路: 経口/静脈内
アクティブコンパレータ：ボルテゾミブ/レナリドミド/デキサメタゾン = VRd アーム
  1. SC ボルテゾミブ + 経口レナリドミド + IV または経口デキサメタゾンによる 4x6 週サイクルの導入治療
  2. 経口レナリドミド + IV または経口デキサメタゾンによる 4 週間サイクルの継続治療
薬：ボルテゾミブ

剤形：注射用凍結乾燥粉末

投与経路：皮下

他の名前：
  • ベルケード®
薬：レナリドミド

剤形：カプセル

投与経路: 経口

薬：デキサメタゾン

剤形：錠剤、アンプル、注射用バイアル

投与経路: 経口/静脈内
他の：イサツキシマブ/レナリドミド/デキサメタゾン = IRd クロスオーバー アーム
IV イサツキシマブ + 経口レナリドミド + IV または経口デキサメタゾンによる 4 週間サイクル
薬：イサツキシマブ SAR650984

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内（IV）

他の名前：
  • サルクリサ
薬：レナリドミド

剤形：カプセル

投与経路: 経口

薬：デキサメタゾン

剤形：錠剤、アンプル、注射用バイアル

投与経路: 経口/静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の参加者（FPI）から約 100 か月後まで
無作為化の日から、独立審査委員会（IRC）によって決定された進行性疾患（PD）の最初の記録の日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の期間として定義されます。
最初の参加者（FPI）から約 100 か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：FPI後最大約110ヶ月
無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義
FPI後最大約110ヶ月
進行までの時間 (TTP)
時間枠：FPI後最大約100ヶ月
無作為化から、IMWG 基準を使用して IRC によって評価された PD の最初の文書の日付までの時間として定義されます
FPI後最大約100ヶ月
最初の応答までの時間 (TT1R)
時間枠：FPI後最大約100ヶ月
無作為化から、その後確認される最初のIRC決定反応（PR以上）までの時間
FPI後最大約100ヶ月
最良応答までの時間 (TTBR)
時間枠：FPI後最大約100ヶ月
無作為化からIRCが決定した最良の反応（PR以上）の最初の発生日までの時間として定義され、その後確認されます
FPI後最大約100ヶ月
次の治療ラインでの PFS (PFS2)
時間枠：FPI後最大約110ヶ月
無作為化から、さらなる抗骨髄腫治療の開始後、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した後、疾患の進行が最初に記録された日（治験責任医師による評価による）までの時間として定義されます
FPI後最大約110ヶ月
有害事象
時間枠：治療終了（EOT）来院後30日以内
注入関連反応（IAR）、二次原発悪性腫瘍、検査パラメータ、バイタルサイン、体重、ECOG PS、および身体検査の所見を含む、治療に伴う有害事象/重篤な有害事象（TEAE/SAE）
治療終了（EOT）来院後30日以内
PKパラメータの評価：Ctrough
時間枠：サイクル 1 サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、および 10 の 8 日目 / 15 日目 / 29 日目 (投与前) および 1 日目 (投与前) (サイクル 1 の各サイクルの期間-4: 6 週間; サイクル 5-10 の各サイクルの期間: 4 週間)
イサツキシマブ：投与前の血漿イサツキシマブ濃度（Ctrough）
サイクル 1 サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、および 10 の 8 日目 / 15 日目 / 29 日目 (投与前) および 1 日目 (投与前) (サイクル 1 の各サイクルの期間-4: 6 週間; サイクル 5-10 の各サイクルの期間: 4 週間)
免疫原性
時間枠：FPI後最大約100ヶ月
イサツキシマブに対する抗薬物抗体の存在
FPI後最大約100ヶ月
プロ: QLQ-MY20
時間枠：FPI後最大約100ヶ月
疾患および治療に関連する生活の質は、EORTC骨髄腫モジュール（QLQ-MY20）アンケートを使用して評価されます
FPI後最大約100ヶ月
プロ: EQ-5D-5L
時間枠：FPI後最大約100ヶ月
健康状態の有用性と健康状態は、5 つの次元と次元ごとに 5 つのレベルを持つヨーロッパの生活の質グループのアンケート (EQ-5D-5L) を使用して評価されます。
FPI後最大約100ヶ月
完全奏効率（CR）
時間枠：FPI後最大約100か月
IRC が IMWG 基準を使用して評価した、CR および厳密な完全奏効 (sCR) を有する参加者の割合として定義されます。
FPI後最大約100か月
CR 参加者の最小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：FPI後最大約100か月
MRD測定が陰性であるCRを有する参加者の割合
FPI後最大約100か月
非常に良好な部分応答 (VGPR) またはそれ以上の速度
時間枠：FPI後最大約100か月
IRC が国際骨髄腫ワーキンググループ (IMWG) の基準を使用して評価した、sCR、CR、および VGPR を有する参加者の割合
FPI後最大約100か月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：FPI評価後、最長約100ヶ月
IRC が IMWG 基準を使用して評価した、最良の全奏効 (BOR) が sCR、CR、VGPR、または部分奏効 (PR) として記録された参加者の割合
FPI評価後、最長約100ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：FPI後最大約100か月
最初の IRC で反応が判定された日から、参加者が sCR、CR、VGPR、または PR を達成した最初の日までの、最初の IRC PD または死亡の日までの時間として定義されます。
FPI後最大約100か月
MRD陰性参加者のPFS
時間枠：FPI後最大約100か月
無作為化の日から、MRD陰性参加者のPDの最初の記録日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
FPI後最大約100か月
MRD陰性が12カ月以上持続する割合
時間枠：FPI後最大約100か月
12 か月以上の間隔があり、その間に MRD 陽性検査がなかったことが確認された MRD 陰性の維持が確認された参加者の割合として定義されます。
FPI後最大約100か月
参加者が報告した結果 (PRO): QLQ-C30
時間枠：FPI後最大約100か月
疾患固有の HRQL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の主要な QOL 質問表 (QLQ-C30) を使用して評価されます。
FPI後最大約100か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (推定)

2027年4月5日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12522
  • 2017-002238-21 (EudraCT番号)
  • U1111-1194-2121 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2024-514417-34 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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