Klinisk nytta av SAR650984, Bortezomib, Lenalidomide och Dexametason-kombination hos NDMM-patienter som inte är kvalificerade för transplantation (IMROZ)
28 april 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 3 randomiserad, öppen, multicenterstudie som bedömer den kliniska nyttan av Isatuximab (SAR650984) i kombination med Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid och Dexametason kontra Bortezomib, Lenalidomide och Dexametason hos patienter som inte diagnostiserats med nya multiplantatasoner som inte diagnostiserats med multiplantat.
Huvudmål:
-För att visa fördelen med isatuximab i kombination med bortezomib, lenalidomid och dexametason vid förlängning av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med bortezomib, lenalidomid och dexametason, hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) som inte är kvalificerade för transplantation .
Sekundära mål:
- För att utvärdera i både randomiserade (isatuximab, bortezomib, lenalidomid och dexametason kombination (IVRd) och bortezomib, lenalidomid och dexametason kombination (VRd)) armar:
- Frekvens för fullständigt svar (CR), enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
- Minimal resterande sjukdom (MRD) negativitet hos patienter med CR.
- Mycket bra partiell respons eller bättre frekvens, enligt definitionen av IMWG-kriterierna.
- Total överlevnad (OS).
- För att utvärdera den övergripande svarsfrekvensen (ORR) enligt IMWG-kriterier.
- För att utvärdera tiden till progression (TTP) totalt och efter MRD-status.
- För att utvärdera PFS efter MRD-status.
- För att utvärdera svarstiden (DOR) totalt och efter MRD-status.
- För att utvärdera tid till första svar (TT1R).
- För att utvärdera tid till bästa svar (TTBR).
- För att utvärdera progressionsfri överlevnad på nästa behandlingslinje (PFS2).
- För att utvärdera den ihållande MRD-negativiteten >12 månader.
- För att utvärdera säkerheten.
- För att bestämma den farmakokinetiska (PK) profilen för isatuximab i kombination med bortezomib, lenalidomid och dexametason (endast IVRd-arm).
- För att utvärdera immunogeniciteten av isatuximab hos patienter som får isatuximab (IVRd och korsade armar).
- Att bedöma sjukdomsspecifik och generisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom, hälsotillståndsnytta och hälsostatus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet för varje patient kommer att inkludera en screeningperiod på upp till 4 veckor, en induktionsperiod på 24 veckor (4 cykler med en varaktighet på 42 ± 3 dagar), en kontinuerlig behandlingsperiod och en övergångsperiod (i tillämpliga fall) .
Cykelns varaktighet är 28 ± 3 dagar under de kontinuerliga behandlings- och överkorsningsperioderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
475
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, Frankrike, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Frankrike, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grekland, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Italien, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Italien, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Italien, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Kina, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Ryssland, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Spanien, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Tjeckien, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier :
- Multipelt myelom (IMWG-kriterier).
- Nydiagnostiserat multipelt myelom inte kvalificerat för transplantation på grund av ålder (≥ 65 år) eller patienter < 65 år med komorbiditeter som påverkar möjligheten till transplantation.
- Bevis på mätbar sjukdom.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Tidigare behandling för multipelt myelom.
- Alla andra tidigare eller pågående sjukdomar/hälsotillstånd som är oförenliga med studiens mål.
- Organfunktionsvärden inte uppfyllda.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) > 2.
- Överkänslighet mot studiemedicinerna.
- Gravid, ammande eller fertil kvinna som inte vill använda rekommenderade preventivmetoder.
- Manliga deltagare som inte håller med om att följa studiens preventivmedelsrådgivning.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isatuximab/Bortezomib/Lenalidomide/Dexametason = IVRd-arm
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst (IV)
Andra namn:
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för injektion Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: Oralt Läkemedelsform: Tabletter, ampuller eller injektionsflaskor för injektion Administreringssätt: Oralt/intravenöst |
|
Aktiv komparator: Bortezomib/lenalidomid/dexametason = VRd-arm
|
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för injektion Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: Oralt Läkemedelsform: Tabletter, ampuller eller injektionsflaskor för injektion Administreringssätt: Oralt/intravenöst |
|
Övrig: Isatuximab/lenalidomid/dexametason = IRd crossover arm
4-veckors cykler med IV isatuximab + oral lenalidomid + IV eller oral dexametason
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst (IV)
Andra namn:
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: Oralt Läkemedelsform: Tabletter, ampuller eller injektionsflaskor för injektion Administreringssätt: Oralt/intravenöst |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter första deltagare i (FPI)
|
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för första dokumentation av progressionssjukdom (PD) som fastställts av den oberoende granskningskommittén (IRC) eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 100 månader efter första deltagare i (FPI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 110 månader efter FPI
|
Definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak
|
Upp till cirka 110 månader efter FPI
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Definieras som tiden från randomisering till datum för första dokumentation av PD, bedömd av IRC med hjälp av IMWG-kriterierna
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
Tid till första svar (TT1R)
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Tid från randomisering till det första IRC-bestämda svaret (PR eller bättre) som därefter bekräftas
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
Dags för bästa svar (TTBR)
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Definieras som tiden från randomisering till datumet för första förekomsten av IRC-bestämt bästa svar (PR eller bättre) som sedan bekräftas
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
PFS på nästa behandlingslinje (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 110 månader efter FPI
|
Definieras som tiden från randomisering till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression (som utvärderats av utredaren) efter påbörjad ytterligare behandling mot myelom, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 110 månader efter FPI
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling (EOT) besök
|
Behandlingsuppkomna biverkningar/allvarliga biverkningar (TEAE/SAE) inklusive infusionsrelaterade reaktioner (IAR), andra primära maligniteter, laboratorieparametrar, vitala tecken, vikt, ECOG PS och fynd från fysisk undersökning
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling (EOT) besök
|
|
Bedömning av PK-parameter: Ctrough
Tidsram: Cykel 1 dag 8/dag 15/dag 29 (fördos) och dag 1 (fördos) av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 (varaktighet av varje cykel för cykel 1 -4: 6 veckor; Varaktighet för varje cykel för cykler 5-10: 4 veckor)
|
Isatuximab: Plasmakoncentration av isatuximab före dos (Ctrough)
|
Cykel 1 dag 8/dag 15/dag 29 (fördos) och dag 1 (fördos) av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 (varaktighet av varje cykel för cykel 1 -4: 6 veckor; Varaktighet för varje cykel för cykler 5-10: 4 veckor)
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot isatuximab
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
PRO: QLQ-MY20
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Sjukdoms- och behandlingsrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EORTC myelommodul (QLQ-MY20)
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
PRO: EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Hälsotillståndets nytta och hälsostatus kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life Group med 5 dimensioner och 5 nivåer per dimension (EQ-5D-5L)
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
Komplett svarsfrekvens (CR)
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Definierat som andelen deltagare med CR och stringent komplett svar (sCR) som bedömts av IRC med hjälp av IMWG-kriterierna.
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativitetsfrekvens för deltagare med CR
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Andel deltagare med CR för vilka MRD-mätningen är negativ
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre frekvens
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Andel deltagare med sCR, CR och VGPR som bedömts av IRC med hjälp av kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG)
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI-bedömningen
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) registrerat som sCR, CR, VGPR eller partiell respons (PR) enligt bedömningen av IRC med hjälp av IMWG-kriterierna
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI-bedömningen
|
|
Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Definieras som tiden från datum för första IRC-bestämda svar till datum för första IRC PD eller död, beroende på vilket som inträffar först för deltagare som uppnår sCR, CR, VGPR eller PR
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
PFS i MRD negativa deltagare
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av PD eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kommer först i MRD-negativa deltagare
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
Ihållande MRD-negativitet ≥12 månader
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Definierat som andelen deltagare med bibehållen MRD-negativitet bekräftad med ≥12 månaders mellanrum utan MRD-positivt test däremellan.
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
|
deltagare rapporterade utfall (PRO): QLQ-C30
Tidsram: Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Sjukdomsspecifik HRQL kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kärnfrågor för livskvalitet (QLQ-C30)
|
Upp till cirka 100 månader efter FPI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
5 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Polycykliska föreningar
- Piperidiner
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexametason
- isatuximab
Andra studie-ID-nummer
- EFC12522
- 2017-002238-21 (EudraCT-nummer)
- U1111-1194-2121 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .