Klinisch voordeel van de combinatie SAR650984, bortezomib, lenalidomide en dexamethason bij NDMM-patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie (IMROZ)
28 april 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie ter beoordeling van het klinische voordeel van isatuximab (SAR650984) in combinatie met bortezomib (Velcade®), lenalidomide en dexamethason versus bortezomib, lenalidomide en dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Hoofddoel:
-Om het voordeel aan te tonen van isatuximab in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason bij de verlenging van de progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met bortezomib, lenalidomide en dexamethason, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die niet in aanmerking komen voor transplantatie .
Secundaire doelstellingen:
- Om te evalueren in beide gerandomiseerde (isatuximab, bortezomib, lenalidomide en dexamethason combinatie (IVRd) en bortezomib, lenalidomide en dexamethason combinatie (VRd)) armen:
- Complete respons (CR), zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage bij patiënten met CR.
- Zeer goede gedeeltelijke respons of beter percentage, zoals gedefinieerd door de IMWG-criteria.
- Algehele overleving (OS).
- Om het totale responspercentage (ORR) te evalueren volgens de IMWG-criteria.
- Om de tijd tot progressie (TTP) in het algemeen en per MRD-status te evalueren.
- Om PFS te evalueren op MRD-status.
- Om de duur van de respons (DOR) in het algemeen en per MRD-status te evalueren.
- Tijd tot eerste reactie evalueren (TT1R).
- Om de tijd tot de beste respons (TTBR) te evalueren.
- Om de progressievrije overleving op de volgende therapielijn (PFS2) te evalueren.
- Om de aanhoudende MRD-negativiteit >12 maanden te evalueren.
- Om de veiligheid te evalueren.
- Om het farmacokinetische (FK) profiel van isatuximab in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason te bepalen (alleen IVRd-arm).
- Om de immunogeniciteit van isatuximab te evalueren bij patiënten die isatuximab krijgen (IVRd en crossover-armen).
- Om ziektespecifieke en generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen, gezondheidstoestand en gezondheidsstatus te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor elke patiënt omvat een screeningperiode van maximaal 4 weken, een inductieperiode van 24 weken (4 cycli met een duur van 42 ± 3 dagen), een continue behandelingsperiode en een crossover-periode (indien van toepassing) .
De cyclusduur is 28 ± 3 dagen tijdens de continue behandeling en crossover-periodes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
475
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth, Western Australia, Australië, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, China, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, China, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Griekenland, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Italië, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Italië, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Italië, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Italië, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litouwen, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugal, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rusland, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Spanje, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Tsjechië, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria :
- Multipel myeloom (IMWG-criteria).
- Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom komt niet in aanmerking voor transplantatie vanwege leeftijd (≥ 65 jaar) of patiënten < 65 jaar met comorbiditeiten die de mogelijkheid van transplantatie beïnvloeden.
- Bewijs van meetbare ziekte.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Voorafgaande behandeling voor multipel myeloom.
- Elke andere eerdere of aanhoudende ziekte/gezondheidstoestand die onverenigbaar is met de onderzoeksdoelstellingen.
- Orgelfunctiewaarden niet gehaald.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) > 2.
- Overgevoeligheid voor de studiemedicatie.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de aanbevolen anticonceptiemethodes niet willen gebruiken.
- Mannelijke deelnemers die het er niet mee eens zijn om de anticonceptietherapie van het onderzoek te volgen.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isatuximab/Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethason = IVRd-arm
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus (IV)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Capsules Toedieningsweg: Oraal Farmaceutische vorm: tabletten, ampullen of flacons voor injectie Toedieningsweg: oraal/intraveneus |
|
Actieve vergelijker: Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethason = VRd-arm
|
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Capsules Toedieningsweg: Oraal Farmaceutische vorm: tabletten, ampullen of flacons voor injectie Toedieningsweg: oraal/intraveneus |
|
Ander: Isatuximab/Lenalidomide/Dexamethason = IRd crossover-arm
4-weekse cycli met IV isatuximab + oraal lenalidomide + IV of oraal dexamethason
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus (IV)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Capsules Toedieningsweg: Oraal Farmaceutische vorm: tabletten, ampullen of flacons voor injectie Toedieningsweg: oraal/intraveneus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de Eerste Deelnemer In (FPI)
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD), zoals bepaald door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 100 maanden na de Eerste Deelnemer In (FPI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 maanden na de FPI
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 110 maanden na de FPI
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na FPI
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD zoals beoordeeld door het IRC met behulp van de IMWG-criteria
|
Tot ongeveer 100 maanden na FPI
|
|
Tijd tot eerste reactie (TT1R)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste door IRC bepaalde respons (PR of beter) die vervolgens wordt bevestigd
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
Tijd tot beste reactie (TTBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste optreden van IRC-bepaalde beste respons (PR of beter) die vervolgens wordt bevestigd
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
PFS op volgende therapielijn (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 110 maanden na de FPI
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) na aanvang van verdere anti-myeloombehandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 110 maanden na de FPI
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT) bezoek
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (TEAE's/SAE's) inclusief infusiegerelateerde reacties (IAR's), tweede primaire maligniteiten, laboratoriumparameters, vitale functies, gewicht, ECOG PS en bevindingen van lichamelijk onderzoek
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT) bezoek
|
|
Beoordeling van PK-parameter: Ctrough
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8/Dag 15/Dag 29 (vóór dosis) en Dag 1 (vóór dosis) van Cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 (Duur van elke cyclus voor Cycli 1 -4: 6 weken; duur van elke cyclus voor cycli 5-10: 4 weken)
|
Isatuximab: Pre-dosis plasmaconcentratie van isatuximab (Cdal)
|
Cyclus 1 Dag 8/Dag 15/Dag 29 (vóór dosis) en Dag 1 (vóór dosis) van Cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10 (Duur van elke cyclus voor Cycli 1 -4: 6 weken; duur van elke cyclus voor cycli 5-10: 4 weken)
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen tegen isatuximab
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
PRO: QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Ziekte- en behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC myeloma module (QLQ-MY20) vragenlijst
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
PRO: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Het nut en de gezondheidsstatus van de gezondheidstoestand zullen worden beoordeeld met behulp van de European Quality of Life Group-vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus per dimensie (EQ-5D-5L)
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR en stringente complete respons (sCR), zoals beoordeeld door het IRC met behulp van de IMWG-criteria.
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage voor deelnemers met CR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Percentage deelnemers met CR voor wie de MRD-meting negatief is
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Percentage deelnemers met sCR, CR en VGPR zoals beoordeeld door het IRC aan de hand van de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot circa 100 maanden na de FPI-beoordeling
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), geregistreerd als sCR, CR, VGPR of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door het IRC met behulp van de IMWG-criteria
|
Tot circa 100 maanden na de FPI-beoordeling
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste IRC-bepaalde respons tot de datum van de eerste IRC-PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet voor deelnemers die sCR, CR, VGPR of PR bereiken
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
PFS bij MRD-negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij MRD-negatieve deelnemers
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
Aanhoudende MRD-negativiteit ≥12 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de MRD-negativiteit bevestigd bleef met een tussenpoos van ≥12 maanden zonder daartussen geen MRD-positieve test.
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
|
door deelnemers gerapporteerde uitkomst (PRO): QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Ziektespecifieke HRQL zal worden beoordeeld met behulp van de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ-C30).
|
Tot ongeveer 100 maanden na de FPI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
5 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Bortezomib
- Dexamethason
- isatuximab
Andere studie-ID-nummers
- EFC12522
- 2017-002238-21 (EudraCT-nummer)
- U1111-1194-2121 (Register-ID: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plasmacelmyeloom
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdIngetrokkenMultiple Myeloma refractory
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityNog niet aan het wervenProgressie van multipel myeloom | Multiple Myeloma refractory
-
University Health Network, TorontoWervingMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractoryCanada
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenKraakbeen schade | Bloedplaatjesrijk plasma | Artrose van de knie | Bloedplaatjesrijke plasma -injectieVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidVeiligheid, Plasma AUC en Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz en TmaxVerenigd Koninkrijk
-
Boston UniversityVoltooidPlasma-extractieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekendBloedplaatjesrijk plasma
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyVoltooid
-
PepsiCo Global R&DVoltooidPlasma-cafeïneconcentratieVerenigde Staten
-
Benedictine UniversityOnbekend
Klinische onderzoeken op Isatuximab SAR650984
-
SanofiBeëindigdWarme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA)Nederland, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Frankrijk
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMisselijkheid | Constipatie | Diarree | Purpura | Lymfadenopathie | Gastro-intestinale bloeding | Hepatomegalie | Primaire systemische amyloïdose | Amorfe, eosinofiele en acellulaire afzetting | Vroege verzadiging | Macroglossie | Terugkerende primaire amyloïdose | Refractaire primaire amyloïdoseVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidPlasmacelmyeloomVerenigde Staten, Tsjechië, Frankrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendSmeulend plasmacelmyeloomVerenigde Staten
-
SanofiVoltooid
-
SanofiBeëindigdLymfoomPortugal, Frankrijk, Taiwan, Italië, Nederland, Spanje, Zuid -Korea
-
Thomas Martin, MDIngetrokkenRefractair multipel myeloom | Recidiverend multipel myeloom
-
Massachusetts General HospitalSanofi; PfizerWervingRecidiverend refractair multipel myeloom | Recidiverend refractair multipel myeloom (RRMM)Verenigde Staten
-
SanofiBeëindigdProstaatkanker | Niet-kleincellige longkankerTaiwan, Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk