Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści kliniczne z połączenia SAR650984, bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów z NDMM niekwalifikujących się do przeszczepu (IMROZ)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające korzyści kliniczne ze stosowania izatuksymabu (SAR650984) w skojarzeniu z bortezomibem (Velcade®), lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Podstawowy cel:

-Wykazanie korzyści ze stosowania izatuksymabu w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w wydłużeniu czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM) niekwalifikujących się do przeszczepu .

Cele drugorzędne:

  • Do oceny w obu ramionach z randomizacją (izatuksymab, bortezomib, połączenie lenalidomidu i deksametazonu (IVRd) oraz bortezomib, połączenie lenalidomidu i deksametazonu (VRd)):
  • Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Odsetek negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z CR.
  • Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepszy odsetek, zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Całkowite przeżycie (OS).
  • Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Aby ocenić czas do progresji (TTP) ogólnie i według statusu MRD.
  • Aby ocenić PFS według statusu MRD.
  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) ogólnie i według statusu MRD.
  • Aby ocenić czas do pierwszej odpowiedzi (TT1R).
  • Aby ocenić czas do najlepszej odpowiedzi (TTBR).
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby w następnej linii leczenia (PFS2).
  • Ocena utrzymującego się wskaźnika negatywnych wyników MRD >12 miesięcy.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo.
  • Określenie profilu farmakokinetycznego (PK) izatuksymabu w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (tylko ramię IVRd).
  • Ocena immunogenności izatuksymabu u pacjentów otrzymujących izatuksymab (IVRd i skrzyżowane ramiona).
  • Ocena jakości życia związanej z chorobą i ogólnej jakości życia (HRQL), choroby i objawów związanych z leczeniem, przydatności stanu zdrowia i stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie obejmował okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, okres indukcyjny trwający 24 tygodnie (4 cykle trwające 42 ± 3 dni), okres leczenia ciągłego i okres przejścia (w stosownych przypadkach) . Czas trwania cyklu wynosi 28 ± 3 dni podczas ciągłego leczenia i okresów krzyżowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 0360006
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Czechy, 30599
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Caen, Francja, 14033
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Pessac, Francja, 33600
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecja, 10676
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08041
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Japonia
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Investigational Site Number : 2760005
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Investigational Site Number : 5540001
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 1309
        • Investigational Site Number : 5540002
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-631
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 93-510
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugalia, 1070
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Rosja, 129301
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Investigational Site Number: 8400006
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Investigational Site Number: 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Investigational Site Number: 8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigational Site Number: 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number: 8400001
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920008
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60032
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Torino, Włochy, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia :

  • Szpiczak mnogi (kryteria IMWG).
  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi niekwalifikujący się do przeszczepu ze względu na wiek (≥ 65 lat) lub pacjenci < 65 lat z chorobami współistniejącymi wpływającymi na możliwość przeszczepu.
  • Dowody mierzalnej choroby.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego.
  • Wszelkie inne wcześniejsze lub trwające choroby/warunki zdrowotne niezgodne z celami badania.
  • Wartości funkcji narządów nie zostały spełnione.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) > 2.
  • Nadwrażliwość na badane leki.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zalecanych metod antykoncepcji.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zgadzają się na poradę dotyczącą antykoncepcji w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izatuksymab/bortezomib/lenalidomid/deksametazon = ramię IVRd
  1. Leczenie indukcyjne w cyklach 4x6-tygodniowych dożylnym (IV) izatuksymabem + podskórnym (SC) bortezomibem + doustny lenalidomid + IV lub doustny deksametazon
  2. Ciągłe leczenie w cyklach 4-tygodniowych i.v. izatuksymab + doustny lenalidomid + i.v. lub doustny deksametazon
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji

Droga podania: Dożylnie (IV)

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Bortezomib

Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Velcade®
Lek: Lenalidomid

Postać farmaceutyczna: Kapsułki

Droga podania: Doustnie

Lek: Deksametazon

Postać farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań

Droga podania: Doustnie/Dożylnie
Aktywny komparator: Bortezomib/Lenalidomid/Deksametazon = ramię VRd
  1. Leczenie indukcyjne cyklami 4x6-tygodniowymi z bortezomibem SC + doustny lenalidomid + IV lub doustny deksametazon
  2. Ciągłe leczenie w 4-tygodniowych cyklach doustnym lenalidomidem + IV lub doustnym deksametazonem
Lek: Bortezomib

Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Velcade®
Lek: Lenalidomid

Postać farmaceutyczna: Kapsułki

Droga podania: Doustnie

Lek: Deksametazon

Postać farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań

Droga podania: Doustnie/Dożylnie
Inny: Izatuksymab/lenalidomid/deksametazon = ramię skrzyżowane IRd
4-tygodniowe cykle z i.v. izatuksymabem + doustny lenalidomid + i.v. lub doustny deksametazon
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji

Droga podania: Dożylnie (IV)

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Lenalidomid

Postać farmaceutyczna: Kapsułki

Droga podania: Doustnie

Lek: Deksametazon

Postać farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań

Droga podania: Doustnie/Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po pierwszym uczestniku (FPI)
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby (PD) określonej przez niezależną komisję przeglądową (IRC) lub datę śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 100 miesięcy po pierwszym uczestniku (FPI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 110 miesięcy po FPI
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 110 miesięcy po FPI
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD według oceny IRC przy użyciu kryteriów IMWG
Do około 100 miesięcy po FPI
Czas do pierwszej odpowiedzi (TT1R)
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi określonej przez IRC (PR lub lepiej), która jest następnie potwierdzona
Do około 100 miesięcy po FPI
Czas do najlepszej odpowiedzi (TTBR)
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia IRC określonej najlepszej odpowiedzi (PR lub lepszej), która jest następnie potwierdzona
Do około 100 miesięcy po FPI
PFS na kolejnej linii terapii (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 110 miesięcy po FPI
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (w ocenie badacza) po rozpoczęciu dalszego leczenia przeciwszpiczakowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 110 miesięcy po FPI
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu wizyty (EOT).
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane (TEAE/SAE), w tym reakcje związane z infuzją (IAR), drugie pierwotne nowotwory złośliwe, parametry laboratoryjne, parametry życiowe, masa ciała, PS ECOG oraz wyniki badania przedmiotowego
Do 30 dni po zakończeniu wizyty (EOT).
Ocena parametru PK: Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8/Dzień 15/Dzień 29 (przed podaniem dawki) i Dzień 1 (przed podaniem dawki) cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 (Czas trwania każdego cyklu dla Cykli 1 -4: 6 tygodni; Czas trwania każdego cyklu dla cykli 5-10: 4 tygodnie)
Izatuksymab: stężenie izatuksymabu w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough)
Cykl 1 Dzień 8/Dzień 15/Dzień 29 (przed podaniem dawki) i Dzień 1 (przed podaniem dawki) cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 (Czas trwania każdego cyklu dla Cykli 1 -4: 6 tygodni; Czas trwania każdego cyklu dla cykli 5-10: 4 tygodnie)
Immunogenność
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Obecność przeciwciał przeciwlekowych przeciwko izatuksymabowi
Do około 100 miesięcy po FPI
PRO: QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Jakość życia związana z chorobą i leczeniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza modułu szpiczaka EORTC (QLQ-MY20)
Do około 100 miesięcy po FPI
PRO: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Użyteczność stanu zdrowia i stan zdrowia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza European Quality of Life Group z 5 wymiarami i 5 poziomami na wymiar (EQ-5D-5L)
Do około 100 miesięcy po FPI
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR i rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), ocenioną przez IRC przy użyciu kryteriów IMWG.
Do około 100 miesięcy po FPI
Minimalny odsetek negatywnych wyników w postaci choroby resztkowej (MRD) u uczestników z CR
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Odsetek uczestników z CR, u których pomiar MRD jest ujemny
Do około 100 miesięcy po FPI
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Odsetek uczestników z sCR, CR i VGPR oceniony przez IRC na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Do około 100 miesięcy po FPI
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po ocenie FPI
Proporcja uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) zarejestrowaną jako sCR, CR, VGPR lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z oceną IRC przy użyciu kryteriów IMWG
Do około 100 miesięcy po ocenie FPI
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej określonej odpowiedzi IRC do daty pierwszego IRC PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w przypadku uczestników osiągających sCR, CR, VGPR lub PR
Do około 100 miesięcy po FPI
PFS u uczestników z ujemnym wynikiem MRD
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u uczestników z ujemnym wynikiem MRD
Do około 100 miesięcy po FPI
Trwała ujemność MRD przez ≥12 miesięcy
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wynik testu MRD utrzymywał się w odstępie ≥12 miesięcy, a pomiędzy nimi nie stwierdzono dodatniego wyniku testu MRD.
Do około 100 miesięcy po FPI
uczestnicy zgłosili wynik (PRO): QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 100 miesięcy po FPI
HRQL specyficzne dla choroby zostanie oceniony przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Do około 100 miesięcy po FPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12522
  • 2017-002238-21 (Numer EudraCT)
  • U1111-1194-2121 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2024-514417-34 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Izatuksymab SAR650984

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj