SAR650984:n, bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän kliininen hyöty NDMM-potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja siirtoon (IMROZ)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan isatuksimabin (SAR650984) kliinistä hyötyä yhdessä bortetsomibin (Velcade®), lenalidomidin ja deksametasonin kanssa verrattuna bortetsomibiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin, joka on tarkoitettu transdiagnosoituun Newplanin kanssa.
Ensisijainen tavoite:
-Isatuksimabin ja bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän edun osoittaminen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) pidentämisessä bortetsomibiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin verrattuna potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon .
Toissijaiset tavoitteet:
- Arviointi molemmissa satunnaistetuissa (isatuksimabi, bortetsomibi, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä (IVRd) ja bortetsomibi, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä (VRd)) haaroissa:
- Täydellisen vasteen (CR) määrä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
- Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus potilailla, joilla on CR.
- Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi nopeus IMWG-kriteerien mukaisesti.
- Kokonaiseloonjääminen (OS).
- Arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR) IMWG-kriteerien mukaisesti.
- Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) yleisesti ja MRD-tilan mukaan.
- PFS:n arvioiminen MRD-tilan perusteella.
- Arvioida vasteen kestoa (DOR) yleisesti ja MRD-tilan mukaan.
- Ensimmäiseen vastaukseen kuluvan ajan arvioiminen (TT1R).
- Arvioi aikaa parhaan vastauksen saavuttamiseen (TTBR).
- Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä seuraavalla hoitolinjalla (PFS2).
- Arvioimaan jatkuvaa MRD-negatiivisuutta > 12 kuukautta.
- Turvallisuuden arvioimiseksi.
- Isotuksimabin farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen yhdessä bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (vain IVRd-haara).
- Arvioida isatuksimabin immunogeenisyyttä potilailla, jotka saavat isatuksimabia (IVRd ja ristikkäiset haarat).
- Arvioida sairauskohtaista ja yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), sairauteen ja hoitoon liittyviä oireita, terveydentilan hyödyllisyyttä ja terveydentilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto sisältää enintään 4 viikon seulontajakson, 24 viikon induktiojakson (4 sykliä, joiden kesto on 42 ± 3 päivää), jatkuvan hoitojakson ja jakojakson (jos mahdollista) .
Jakson kesto on 28 ± 3 päivää jatkuvan hoidon ja jakojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Espanja, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, Kiina, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kiina, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Kreikka, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugali, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugali, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, Ranska, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon, Ranska, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Ranska, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, Ranska, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Tanska, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Tšekki, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tšekki, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Venäjä, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit :
- Multippeli myelooma (IMWG-kriteerit).
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ei ole kelvollinen siirtoon iän vuoksi (≥ 65 vuotta) tai alle 65-vuotiailla potilailla, joilla on siirtomahdollisuuksiin vaikuttavia muita sairauksia.
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Multippelin myelooman aikaisempi hoito.
- Kaikki muut aiemmat tai jatkuvat sairaudet/terveystilat, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen tavoitteiden kanssa.
- Elintoimintojen arvot eivät täyty.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) > 2.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää suositeltuja ehkäisymenetelmiä.
- Miesosallistujat, jotka eivät suostu noudattamaan tutkimuksen ehkäisyneuvontaa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isatuksimabi/bortetsomibi/lenalidomidi/deksametasoni = IVRd-haara
|
Lääkemuoto: Infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Lyofilisoitu jauhe injektiota varten Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta Lääkemuoto: Tabletit, ampullit tai injektiopullot Antoreitti: Suun kautta/laskimoon |
|
Active Comparator: Bortetsomibi/lenalidomidi/deksametasoni = VRd-haara
|
Lääkemuoto: Lyofilisoitu jauhe injektiota varten Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta Lääkemuoto: Tabletit, ampullit tai injektiopullot Antoreitti: Suun kautta/laskimoon |
|
Muut: Isatuksimabi/lenalidomidi/deksametasoni = IRd crossover-haara
4 viikon syklit IV isatuksimabi + oraalinen lenalidomidi + IV tai oraalinen deksametasoni
|
Lääkemuoto: Infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta Lääkemuoto: Tabletit, ampullit tai injektiopullot Antoreitti: Suun kautta/laskimoon |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta ensimmäisen osallistujan (FPI) jälkeen
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämän etenevän taudin (PD) ensimmäisen dokumentaation päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 100 kuukautta ensimmäisen osallistujan (FPI) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 110 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa noin 110 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisesta PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, jonka IRC arvioi IMWG-kriteereitä käyttäen
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen (TT1R)
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen IRC-määritykseen (PR tai parempi), joka vahvistetaan myöhemmin
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Parhaan vastauksen aika (TTBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin IRC määritetään parhaan vasteen (PR tai parempi), joka vahvistetaan myöhemmin.
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
PFS seuraavalla hoitolinjalla (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 110 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen on dokumentoitu (tutkijan arvioimana) myelooman vastaisen lisähoidon aloittamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 110 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat (TEAE/SAE), mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot (IAR), toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, laboratorioparametrit, elintoiminnot, paino, ECOG PS ja fyysisen tutkimuksen löydökset
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
|
PK-parametrin arviointi: Ctrough
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 8/Päivä 15/Päivä 29 (ennen annosta) ja Päivä 1 (Ennen annosta) Syklissä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 (Kunkin syklin kesto syklissä 1 -4: 6 viikkoa; Kunkin syklin kesto jaksoissa 5-10: 4 viikkoa)
|
Isatuksimabi: Plasman isatuksimabipitoisuus ennen annosta (Ctrough)
|
Jakso 1 Päivä 8/Päivä 15/Päivä 29 (ennen annosta) ja Päivä 1 (Ennen annosta) Syklissä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 (Kunkin syklin kesto syklissä 1 -4: 6 viikkoa; Kunkin syklin kesto jaksoissa 5-10: 4 viikkoa)
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen isatuksimabia vastaan
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
PRO: QLQ-MY20
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Tautiin ja hoitoon liittyvää elämänlaatua arvioidaan EORTC myeloomamoduulin (QLQ-MY20) kyselylomakkeella.
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
PRO: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Terveystilan hyödyllisyyttä ja terveydentilaa arvioidaan käyttämällä European Quality of Life Group -kyselyä, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa ulottuvuutta kohden (EQ-5D-5L).
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Määritetään osallistujien osuudena, joilla on CR ja tiukka täydellinen vastaus (sCR), jonka IRC on arvioinut IMWG-kriteereitä käyttäen.
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus CR-potilailla
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on CR ja joiden MRD-mittaus on negatiivinen
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on sCR, CR ja VGPR, IRC:n arvioimana käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerejä
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI-arvioinnin jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR), joka on tallennettu sCR:nä, CR:nä, VGPR:nä tai osittaisena vasteena (PR) IRC:n IMWG-kriteereitä käyttäen arvioimana
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI-arvioinnin jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Määritelty aika ensimmäisen IRC-vastauksen päivämäärästä ensimmäisen IRC-PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin osallistujille, jotka saavuttavat sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
PFS MRD-negatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin MRD-negatiivisilla osallistujilla
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Jatkuva MRD-negatiivisuus ≥12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joiden MRD-negatiivisuus säilyi ≥ 12 kuukauden välein ilman MRD-positiivista testiä.
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
osallistujat ilmoittivat tuloksen (PRO): QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Tautikohtainen HRQL arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30).
|
Jopa noin 100 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- iatuximab
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12522
- 2017-002238-21 (EudraCT-numero)
- U1111-1194-2121 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasmasolumyelooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Isatuksimabi SAR650984
-
Massachusetts General HospitalSanofi; PfizerRekrytointiUusiutunut tulenkestävä multippeli myelooma | Relapsoitunut tulenkestävä multippeli myelooma (RRMM)Yhdysvallat
-
Thomas Martin, MDPeruutettuTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutunut multippeli myelooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKytevä plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Natalie CallanderSanofi; University of Wisconsin, Madison; Karyopharm Therapeutics IncRekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaYhdysvallat
-
SanofiLopetettuLämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA)Alankomaat, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Ranska
-
OHSU Knight Cancer InstituteSanofi; Oregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä plasmasolumyelooma | Toistuva plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
SanofiValmisPlasmasolumyeloomaYhdysvallat, Tšekki, Ranska
-
SanofiValmis
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ValmisPahoinvointi | Ummetus | Ripuli | Purpura | Lymfadenopatia | Ruoansulatuskanavan verenvuoto | Hepatomegalia | Primaarinen systeeminen amyloidoosi | Amorfinen, eosinofiilinen ja soluton talletus | Varhainen kylläisyys | Makroglossia | Toistuva primaarinen amyloidoosi | Tulenkestävä primaarinen amyloidoosiYhdysvallat