使用 Belotero® Balance 和整体利多卡因矫正鼻唇沟的疼痛评估
2019年9月11日 更新者：Merz North America, Inc.
证明与不含利多卡因的 Belotero Balance（对照组）相比，Belotero Balance 与利多卡因（测试组）在减少注射相关疼痛方面对 NLF 矫正的有效性。
识别和描述研究过程中的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。 此外，还将评估常见的治疗部位反应 (CTR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Center for Dermatology and Dermatology Surgery; Merz Investigational Site #0010170
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center; Merz Investigational Site #0010097
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Research Across America (Synexus); Merz Investigational Site #0010125
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Merz NLF 量表上，右侧和左侧 NLF 评分为 2 或 3（中度或严重），由盲法评估员确定。
- 在两个 NLF（即对称 NLF）上具有相同的 Merz NLF 量表评级。
- 至少年满 18 岁。
- 理解并接受不接受任何其他程序的义务（即真皮填充剂、毒素治疗、面部烧蚀或点阵激光、微晶磨砂、化学换肤、非侵入性紧肤 [例如 Ultherapy、Thermage] 或外科手术）在参与研究期间，在面部的眼眶边缘下方。
排除标准：
- 之前在中面部和/或下面部区域进行过手术，包括鼻唇沟，或者在中面部和/或下面部区域有可能干扰有效性评估的永久性植入物或移植物。 （注意：如果手术时间在研究登记前 ≥ 12 个月，则允许进行鼻整形术。）
- 在中下面部区域有皮肤或脂肪萎缩，超过受试者年龄的典型萎缩，或已被诊断患有结缔组织疾病。
- 有非生理性皮肤松弛或阳光损伤，超出受试者年龄的典型，或受试者计划在研究期间晒黑。
- 在过去 30 天内接受过口腔手术（例如牙齿矫正、拔牙、植入）或计划在参与研究期间接受此类手术。
- 在过去 24 个月内接受过中面部和/或下面部区域治疗，包括猪胶原蛋白填充剂、Belotero® Volume、JUVÉDERM VOLUMA®、Restylane® Lyft、RADIESSE®、聚左旋乳酸 (PLLA) 或美塑疗法和/或在过去 12 个月内使用其他透明质酸 (HA) 产品或计划在参与研究期间接受此类治疗。
- 曾在中面部和/或下面部区域接受过脂肪注射或永久性和/或半永久性真皮填充剂治疗，或计划在参与研究期间接受此类治疗。
- 在过去 2 个月内接受过免疫抑制药物或全身类固醇（鼻内/吸入类固醇除外）或计划在参与研究期间接受此类治疗。
- 注射部位有急性炎症过程或感染（例如，唇疱疹、囊肿、丘疹、痤疮、湿疹、荨麻疹、链球菌感染等皮疹）或有可能干扰研究的慢性或反复感染或炎症史结果或增加 AE 的风险。
- 有过敏/过敏反应史，包括对利多卡因或酰胺类麻醉剂、透明质酸制剂、革兰氏阳性细菌蛋白或任何设备组件过敏。
- 有已知的出血性疾病或已经或计划接受抗凝、抗血小板或溶栓药物（如华法林）、抗炎药（口服/注射皮质类固醇或非甾体抗炎药[如阿司匹林、布洛芬]），或其他已知会增加凝血时间的物质（例如，维生素或草药补充剂，即维生素 E、大蒜、银杏）从注射前 10 天到注射后 3 天。
- 有任何其他可能干扰研究结果评估或损害受试者安全（即增加不良事件风险）的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有利多卡因的 Belotero® Balance
Belotero® Balance with integral lidocaine 将被注射到两个 NLF 之一中（分面研究设计：治疗侧将被随机分配）
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使用方式：皮内注射。
最大治疗量：两次治疗期间每个鼻唇沟 3 毫升。
其他名称：
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有源比较器：不含利多卡因的 Belotero Balance
不含利多卡因的 Belotero Balance 将被注射到两个 NLF 之一中（分面研究设计：治疗侧将被随机分配）
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使用方式：皮内注射。
最大治疗量：两次治疗期间每个鼻唇沟 3 毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的平均疼痛
大体时间：第一天
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使用 10 厘米 (cm) VAS 评估疼痛。
它包括 21 个编号的圆圈，增量为 0.5 厘米，总跨度为 10 厘米，并由单词描述符锚定。
VAS 评分范围从 0（无疼痛）到 10（非常剧烈的疼痛）。在第 1 天完成注射（时间零）后立即独立评估每个 NLF 的疼痛水平。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周时使用 Merz NLF 量表评估的改善大于或等于 (>=) 1 分的响应者百分比
大体时间：第 6 周
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Merz NLF 量表用于测量研究产品的美学效果。
每个 NLF 都是单独评估的。
Merz NLF 量表是一个 5 级量表，范围从 0（无褶皱）到 4（非常严重的褶皱）。
与基线相比，每个 NLF 的 Merz NLF 量表的响应定义为 >=1 分改进。
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第 6 周
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出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：至第 6 周的基线
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至第 6 周的基线
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使用参与者日记评估的任何常见治疗部位反应 (CTR) 发生率的参与者数量
大体时间：至第 6 周的基线
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使用参与者日记评估点击率。
参与者每天在日记中记录发生的任何预定义的点击率。
这些 CTR 包括肿胀、坚硬、肿块/肿块、瘀伤、疼痛、按压时的压痛、发红、变色（不是发红或瘀伤）、瘙痒、刺痛/灼痛和麻木。
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至第 6 周的基线
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使用参与者日记评估的按严重程度划分的发生任何 CTR 的参与者数量
大体时间：至第 6 周的基线
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使用参与者日记评估点击率。
参与者每天在日记中记录发生的任何预定义的点击率。
这些 CTR 包括肿胀、坚硬、肿块/肿块、瘀伤、疼痛、按压时的压痛、发红、变色（不是发红或瘀伤）、瘙痒、刺痛/灼痛和麻木。
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至第 6 周的基线
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使用参与者日记评估的按持续时间计算的任何 CTR 发生率的参与者数量
大体时间：至第 6 周的基线
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使用参与者日记评估点击率。
参与者每天在日记中记录发生的任何预定义的点击率。
这些 CTR 包括肿胀、坚硬、肿块/肿块、瘀伤、疼痛、按压时的压痛、发红、变色（不是发红或瘀伤）、瘙痒、刺痛/灼痛和麻木。
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至第 6 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Kreymerman, MD, FACS、Merz North America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2017年12月6日
研究完成 (实际的)
2017年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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