Valutazione del dolore con Belotero® Balance con lidocaina integrale per la correzione delle pieghe nasolabiali

Criterio di inclusione:

1. Ha valutazioni NLF destra e sinistra di 2 o 3 (moderato o grave) sulla scala Merz NLF, come determinato dal valutatore in cieco.
2. Ha la stessa valutazione della scala Merz NLF su entrambi gli NLF (ovvero NLF simmetrici).
3. Ha almeno 18 anni di età.
4. Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure (ad es. filler dermici, trattamenti tossici, laser facciale ablativo o frazionato, abrasione microderm, peeling chimici, rassodamento della pelle non invasivo [ad es. Ultherapy, Thermage] o procedure chirurgiche) sotto il bordo orbitale sul viso durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha subito un precedente intervento chirurgico nell'area mediana e/o inferiore del viso, comprese le pieghe nasolabiali, o ha un impianto o un innesto permanente nell'area mediana e/o inferiore del viso che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia. (NOTA: la rinoplastica è consentita se la procedura è stata ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.)
2. Ha un'atrofia della pelle o del grasso, oltre quella tipica per l'età del soggetto, nella regione medio-inferiore del viso o è stata diagnosticata una malattia del tessuto connettivo.
3. Presenta lassità cutanea non fisiologica o danni del sole, oltre quelli tipici per l'età del soggetto, o il soggetto prevede di abbronzarsi durante il periodo di studio.
4. - Ha subito un intervento chirurgico orale (ad es. Ortodonzia, estrazione, impianti) negli ultimi 30 giorni o prevede di sottoporsi a tale intervento durante la partecipazione allo studio.
5. Ha ricevuto trattamenti della regione media e/o inferiore del viso con filler di collagene a base di suino, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, acido poli-lattico (PLLA) o mesoterapia negli ultimi 24 mesi e/o con altri prodotti a base di acido ialuronico (HA) negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere tale trattamento durante la partecipazione allo studio.
6. - È mai stato trattato con iniezioni di grasso o filler dermici permanenti e/o semi-permanenti nella regione media e/o inferiore del viso o prevede di ricevere tale trattamento durante la partecipazione allo studio.
7. - Ha ricevuto farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici (eccetto steroidi intranasali/inalatori) negli ultimi 2 mesi o prevede di ricevere tale trattamento durante la partecipazione allo studio.
8. Ha un processo infiammatorio acuto o un'infezione nel sito di iniezione (ad esempio, eruzioni cutanee come herpes labiale, cisti, brufoli, acne, eczema, orticaria, infezioni da streptococco) o una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con lo studio risultati o aumentare il rischio di eventi avversi.
9. Ha una storia di reazioni allergiche/anafilattiche, inclusa l'ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici di tipo amidico, alle preparazioni di acido ialuronico, alle proteine ​​batteriche gram-positive o a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo.
10. Ha un disturbo emorragico noto o ha ricevuto o sta pianificando di ricevere farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad es. warfarin), farmaci antinfiammatori (corticosteroidi orali/iniettabili o FANS [ad es. aspirina, ibuprofene]), o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad esempio vitamine o integratori a base di erbe, ad esempio vitamina E, aglio, ginkgo) da 10 giorni prima dell'iniezione a 3 giorni dopo l'iniezione.
11. Presenta qualsiasi altra condizione medica che possa potenzialmente interferire con le valutazioni dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza dei soggetti (ad esempio, aumentare il rischio di eventi avversi).