Avaliação da Dor com Belotero® Balance Com Lidocaína Integral para Correção dos Sulcos Nasolabiais

Critério de inclusão:

1. Tem classificações NLF direita e esquerda de 2 ou 3 (moderado ou grave) na Escala Merz NLF, conforme determinado pelo avaliador cego.
2. Tem a mesma classificação da Escala Merz NLF em ambos os NLFs (ou seja, NLFs simétricos).
3. Tem pelo menos 18 anos de idade.
4. Compreende e aceita a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos (ou seja, preenchimentos dérmicos, tratamentos com toxinas, ablativo facial ou laser fracionado, microderm abrasão, peelings químicos, endurecimento da pele não invasivo [por exemplo, Ultherapy, Thermage] ou procedimentos cirúrgicos) abaixo da borda orbital na face durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Teve uma cirurgia anterior na área média e/ou inferior da face, incluindo o(s) sulco(s) nasolabial(is), ou tem um implante ou enxerto permanente na área média e/ou inferior da face que possa interferir nas avaliações de eficácia. (NOTA: A rinoplastia é permitida se o procedimento foi ≥ 12 meses antes da inscrição no estudo.)
2. Tem atrofia de pele ou gordura, além do típico para a idade do sujeito, na região facial média a inferior ou foi diagnosticado com um distúrbio do tecido conjuntivo.
3. Tem flacidez de pele não fisiológica ou danos causados ​​pelo sol, além do típico para a idade do sujeito, ou planeja se bronzear durante o período do estudo.
4. Foi submetido a cirurgia oral (por exemplo, ortodontia, extração, implantes) nos últimos 30 dias ou planeja receber tal cirurgia durante a participação no estudo.
5. Recebeu tratamentos na região facial média e/ou inferior com preenchimentos de colágeno à base de suínos, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, ácido poli L-láctico (PLLA) ou mesoterapia nos últimos 24 meses e/ou com outros produtos de ácido hialurônico (HA) nos últimos 12 meses ou planeja receber tal tratamento durante a participação no estudo.
6. Já foi tratado com injeções de gordura ou preenchimentos dérmicos permanentes e/ou semipermanentes na região facial média e/ou inferior ou planeja receber tal tratamento durante a participação no estudo.
7. Recebeu medicamentos imunossupressores ou esteróides sistêmicos (exceto esteróides intranasais/inalatórios) nos últimos 2 meses ou planeja receber tal tratamento durante a participação no estudo.
8. Tem um processo inflamatório agudo ou infecção no local da injeção (por exemplo, erupções cutâneas, como herpes labial, cistos, espinhas, acne, eczema, urticária, infecções estreptocócicas) ou história de infecção crônica ou recorrente ou inflamação com potencial para interferir no estudo resultados ou aumentar o risco de EAs.
9. Tem histórico de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade à lidocaína ou anestésicos do tipo amida, preparações de ácido hialurônico, proteínas bacterianas gram positivas ou qualquer um dos componentes do dispositivo.
10. Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou recebeu ou está planejando receber medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina), medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides orais/injetáveis ​​ou AINEs [por exemplo, aspirina, ibuprofeno]), ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, vitaminas ou suplementos de ervas, ou seja, vitamina E, alho, gingko) de 10 dias antes da injeção para 3 dias após a injeção.
11. Tem qualquer outra condição médica com potencial para interferir nas avaliações dos resultados do estudo ou comprometer a segurança do sujeito (ou seja, aumentar o risco de eventos adversos).