Hodnocení bolesti pomocí Belotero® Balance s integrovaným lidokainem pro korekci nosoústních rýh

Kritéria pro zařazení:

1. Má pravé a levé NLF hodnocení 2 nebo 3 (střední nebo těžké) na Merz NLF stupnici, jak určil zaslepený hodnotitel.
2. Má stejné hodnocení Merz NLF Scale na obou NLF (tj. symetrické NLF).
3. Je minimálně 18 let.
4. Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury (tj. dermální výplně, toxinové ošetření, obličejový ablativní nebo frakční laser, mikrodermální abrazi, chemický peeling, neinvazivní napínání kůže [např. Ultherapy, Thermage] nebo chirurgické zákroky) pod orbitálním okrajem na obličeji během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Prodělal předchozí operaci v oblasti střední a/nebo dolní části obličeje, včetně nasolabiálních rýh, nebo má permanentní implantát nebo štěp v oblasti střední a/nebo dolní části obličeje, které by mohly narušovat hodnocení účinnosti. (POZNÁMKA: Plastika nosu je povolena, pokud byl zákrok proveden ≥ 12 měsíců před zařazením do studie.)
2. Má kožní nebo tukovou atrofii přesahující typickou pro věk subjektu ve střední až dolní části obličeje nebo byla diagnostikována s poruchou pojivové tkáně.
3. Má nefyziologickou ochablost kůže nebo poškození sluncem, které přesahuje typické pro věk subjektu, nebo se subjekt plánuje opalovat během období studie.
4. Podstoupil v posledních 30 dnech ústní chirurgický zákrok (např. ortodoncii, extrakci, implantáty) nebo plánuje takový chirurgický zákrok během účasti ve studii podstoupit.
5. Během posledních 24 měsíců podstoupil ošetření střední a/nebo dolní části obličeje výplněmi z prasečího kolagenu, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, kyselinou poly L-mléčnou (PLLA) nebo mezoterapií a/nebo s jinými produkty kyseliny hyaluronové (HA) během posledních 12 měsíců nebo plánuje podstoupit takovou léčbu během účasti ve studii.
6. Byl někdy léčen tukovými injekcemi nebo permanentními a/nebo semipermanentními dermálními výplněmi ve střední a/nebo dolní části obličeje nebo plánuje takovou léčbu během účasti ve studii podstoupit.
7. V posledních 2 měsících dostával imunosupresivní léky nebo systémové steroidy (kromě intranazálních/inhalačních steroidů) nebo plánuje takovou léčbu během účasti ve studii podstoupit.
8. Má akutní zánětlivý proces nebo infekci v místě vpichu (např. kožní erupce, jako jsou opary, cysty, pupínky, akné, ekzém, kopřivka, streptokokové infekce) nebo má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět s potenciálem narušit studii výsledky nebo zvyšují riziko AE.
9. Má v anamnéze alergické/anafylaktické reakce, včetně přecitlivělosti na lidokain nebo anestetika amidového typu, přípravky s kyselinou hyaluronovou, grampozitivní bakteriální proteiny nebo kteroukoli součást zařízení.
10. Má známou poruchu krvácení nebo dostával nebo plánuje dostávat antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky (perorální/injekční kortikosteroidy nebo NSAID [např. aspirin, ibuprofen]), nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace (např. vitamíny nebo bylinné doplňky, tj. vitamín E, česnek, gingko) z 10 dnů před injekcí do 3 dnů po injekci.
11. Má jakýkoli jiný zdravotní stav s potenciálem narušit hodnocení výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu (tj. zvýšit riziko nežádoucích příhod).