Ocena bólu za pomocą Belotero® Balance z integralną lidokainą do korekcji bruzd nosowo-wargowych

Kryteria przyjęcia:

1. Ma prawą i lewą ocenę NLF 2 lub 3 (umiarkowane lub poważne) w skali Merz NLF, zgodnie z ustaleniami zaślepionego oceniającego.
2. Ma tę samą ocenę Merz NLF Scale na obu NLF (tj. symetrycznych NLF).
3. Ma co najmniej 18 lat.
4. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom (tj. wypełniaczom skórnym, zabiegom toksykologicznym, laserowi ablacyjnemu lub frakcyjnemu twarzy, abrazji mikrodermalnej, peelingom chemicznym, nieinwazyjnemu napinaniu skóry [np. Ultherapy, Thermage] lub zabiegom chirurgicznym) poniżej krawędzi oczodołu na twarzy podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Miał wcześniejszą operację w środkowej i/lub dolnej części twarzy, w tym w fałdach nosowo-wargowych, lub ma stały implant lub przeszczep w środkowej i/lub dolnej części twarzy, co może zakłócać ocenę skuteczności. (UWAGA: Korekcja nosa jest dozwolona, ​​jeśli zabieg wykonano ≥ 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
2. Ma atrofię skóry lub tkanki tłuszczowej, wykraczającą poza typową dla wieku pacjenta, w środkowej i dolnej części twarzy lub zdiagnozowano u niej chorobę tkanki łącznej.
3. Ma niefizjologiczną wiotkość skóry lub uszkodzenia słoneczne wykraczające poza typowe dla wieku badanego lub planuje się opalać w okresie badania.
4. Przeszedł operację jamy ustnej (np. ortodoncja, ekstrakcja, implanty) w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje poddać się takiej operacji podczas udziału w badaniu.
5. W ciągu ostatnich 24 miesięcy stosowano zabiegi na środkową i/lub dolną część twarzy przy użyciu wypełniaczy z kolagenu wieprzowego, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, polikwasu L-mlekowego (PLLA) lub mezoterapii i/lub z innymi produktami zawierającymi kwas hialuronowy (HA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas udziału w badaniu.
6. Był kiedykolwiek leczony zastrzykami tłuszczu lub trwałymi i/lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi w środkowej i/lub dolnej części twarzy lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas udziału w badaniu.
7. Otrzymywał leki immunosupresyjne lub steroidy ogólnoustrojowe (z wyjątkiem steroidów donosowych/wziewnych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planuje takie leczenie podczas udziału w badaniu.
8. Ma ostry proces zapalny lub infekcję w miejscu wstrzyknięcia (np. wykwity skórne, takie jak opryszczka wargowa, torbiele, pryszcze, trądzik, egzema, pokrzywka, zakażenia paciorkowcami) lub przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny w wywiadzie, które mogą zakłócać badanie wyniki lub zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych.
9. W wywiadzie wystąpiły reakcje alergiczne/anafilaktyczne, w tym nadwrażliwość na lidokainę lub środki znieczulające typu amidowego, preparaty kwasu hialuronowego, białka bakterii Gram-dodatnich lub którykolwiek z elementów urządzenia.
10. ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub otrzymywał lub planuje przyjmować leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. warfaryna), leki przeciwzapalne (kortykosteroidy doustne/w zastrzykach lub NLPZ [np. lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. witaminy lub suplementy ziołowe, tj. witamina E, czosnek, miłorząb) od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu.
11. Ma jakiekolwiek inne schorzenie, które może zakłócać ocenę wyników badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników (tj. zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych).