Evaluatie van pijn met Belotero® Evenwicht met geïntegreerde lidocaïne voor correctie van de nasolabiale plooien

Inclusiecriteria:

1. Heeft rechter en linker NLF-scores van 2 of 3 (matig of ernstig) op de Merz NLF-schaal, zoals bepaald door de geblindeerde beoordelaar.
2. Heeft dezelfde beoordeling op de Merz NLF-schaal op beide NLF's (d.w.z. symmetrische NLF's).
3. Is minimaal 18 jaar oud.
4. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere procedures te ondergaan (d.w.z. huidvullers, toxinebehandelingen, gezichtsablatieve of fractionele laser, microderm-abrasie, chemische peelings, niet-invasieve huidverstrakking [bijv. Ultherapy, Thermage] of chirurgische ingrepen) onder de orbitale rand op het gezicht tijdens studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft eerder een operatie ondergaan in het midden- en/of ondergezichtsgebied, inclusief de nasolabiale plooi(en), of heeft een permanent implantaat of transplantaat in het midden- en/of ondergezichtsgebied dat beoordelingen van de effectiviteit zou kunnen verstoren. (OPMERKING: Neuscorrectie is toegestaan ​​als de procedure ≥ 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving plaatsvond.)
2. Heeft huid- of vetatrofie, meer dan typisch voor de leeftijd van de patiënt, in het midden- tot onderste deel van het gezicht of er is een bindweefselaandoening vastgesteld.
3. Heeft een onfysiologische slappe huid of schade door de zon, meer dan typisch voor de leeftijd van de proefpersoon, of de proefpersoon is van plan om tijdens de onderzoeksperiode bruin te worden.
4. Heeft in de afgelopen 30 dagen een orale operatie ondergaan (bijv. orthodontie, extractie, implantaten) of is van plan een dergelijke operatie te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Heeft in de afgelopen 24 maanden behandelingen in het midden- en/of onderste deel van het gezicht ondergaan met op varkens gebaseerde collageenvullers, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, poly L-melkzuur (PLLA) of mesotherapie en/of met andere hyaluronzuur (HA) producten in de afgelopen 12 maanden of van plan bent een dergelijke behandeling te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
6. Is ooit behandeld met vetinjecties of permanente en/of semi-permanente huidvullers in het midden- en/of onderste deel van het gezicht of is van plan een dergelijke behandeling te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
7. Heeft in de afgelopen 2 maanden immunosuppressiva of systemische steroïden (behalve intranasale/inhalatiesteroïden) gekregen of is van plan een dergelijke behandeling te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.
8. Heeft een acuut ontstekingsproces of infectie op de injectieplaats (bijv. huiduitslag zoals koortslippen, cysten, puistjes, acne, eczeem, netelroos, streptokokkeninfecties) of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die de studie kan verstoren resultaten of verhogen het risico op bijwerkingen.
9. Heeft een voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor lidocaïne of anesthetica van het amidetype, hyaluronzuurpreparaten, gram-positieve bacteriële eiwitten of een van de componenten van het hulpmiddel.
10. Heeft een bekende bloedingsstoornis of heeft antistollings-, bloedplaatjesaggregatieremmende of trombolytische medicatie (bijv. warfarine), ontstekingsremmende geneesmiddelen (orale/injecteerbare corticosteroïden of NSAID's [bijv. aspirine, ibuprofen]), of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. vitamines of kruidensupplementen, d.w.z. vitamine E, knoflook, gingko) vanaf 10 dagen vóór injectie tot 3 dagen na injectie.
11. Heeft een andere medische aandoening die mogelijk de beoordeling van de onderzoeksresultaten verstoort of de veiligheid van proefpersonen in gevaar brengt (d.w.z. het risico op bijwerkingen vergroot).