Schmerzbeurteilung mit Belotero® Balance mit integriertem Lidocain zur Korrektur der Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

1. Hat rechte und linke NLF-Bewertungen von 2 oder 3 (mäßig oder schwer) auf der Merz-NLF-Skala, wie vom verblindeten Gutachter bestimmt.
2. Hat dieselbe Merz-NLF-Skalenbewertung auf beiden NLFs (d. h. symmetrische NLFs).
3. Ist mindestens 18 Jahre alt.
4. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, keine anderen Verfahren zu erhalten (z. B. Hautfüller, Toxinbehandlungen, ablative oder fraktionierte Gesichtslaser, Mikrodermabrasion, chemische Peelings, nicht-invasive Hautstraffung [z. B. Ultherapy, Thermage] oder chirurgische Verfahren) unterhalb des Augenhöhlenrandes im Gesicht während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte eine vorherige Operation im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich, einschließlich der Nasolabialfalte(n), oder hat ein dauerhaftes Implantat oder Transplantat im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich, das die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte. (HINWEIS: Eine Nasenkorrektur ist zulässig, wenn der Eingriff ≥ 12 Monate vor Studieneinschluss stattfand.)
2. Hat eine Haut- oder Fettatrophie, die über das Alter des Probanden hinausgeht, in der mittleren bis unteren Gesichtsregion oder es wurde eine Bindegewebsstörung diagnostiziert.
3. Hat unphysiologische Hautschlaffheit oder Sonnenschäden, die über das Alter des Probanden hinausgehen, oder der Proband plant, sich während des Studienzeitraums zu bräunen.
4. Hat sich in den letzten 30 Tagen einer oralen Operation unterzogen (z. B. Kieferorthopädie, Extraktion, Implantate) oder plant, sich während der Teilnahme an der Studie einer solchen Operation zu unterziehen.
5. Hat in den letzten 24 Monaten Behandlungen im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich mit Kollagenfüllern auf Schweinebasis, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, Poly-L-Milchsäure (PLLA) oder Mesotherapie erhalten und/oder mit anderen Hyaluronsäure (HA)-Produkten innerhalb der letzten 12 Monate oder plant, eine solche Behandlung während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
6. Wurde jemals mit Fettinjektionen oder permanenten und / oder semi-permanenten Hautfüllern im mittleren und / oder unteren Gesichtsbereich behandelt oder plant, eine solche Behandlung während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
7. Hat in den letzten 2 Monaten immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide (außer intranasale/inhalierte Steroide) erhalten oder plant, eine solche Behandlung während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
8. Hat einen akuten Entzündungsprozess oder eine Infektion an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschläge wie Lippenherpes, Zysten, Pickel, Akne, Ekzeme, Nesselsucht, Streptokokkeninfektionen) oder eine Vorgeschichte mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder Entzündungen mit dem Potenzial, die Studie zu beeinträchtigen Folgen haben oder das UE-Risiko erhöhen.
9. Hat eine Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Anästhetika vom Amidtyp, Hyaluronsäurepräparaten, grampositiven Bakterienproteinen oder einer der Komponenten des Geräts.
10. Hat eine bekannte Blutungsstörung oder hat gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente (orale/injizierbare Kortikosteroide oder NSAIDs [z. B. Aspirin, Ibuprofen]) erhalten oder plant, diese zu erhalten, oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. Vitamine oder Kräuterzusätze, z. B. Vitamin E, Knoblauch, Ginkgo) von 10 Tagen vor der Injektion bis 3 Tage nach der Injektion.
11. Hat eine andere Erkrankung mit dem Potenzial, die Bewertung der Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden zu beeinträchtigen (d. h. das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen).