Évaluation de la douleur avec Belotero® Balance avec lidocaïne intégrale pour la correction des sillons nasogéniens

Critère d'intégration:

1. A des cotes NLF droite et gauche de 2 ou 3 (modéré ou sévère) sur l'échelle Merz NLF, comme déterminé par l'évaluateur en aveugle.
2. A la même note sur l'échelle Merz NLF sur les deux NLF (c'est-à-dire les NLF symétriques).
3. A au moins 18 ans.
4. Comprend et accepte l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures (c. sous le rebord orbitaire sur le visage pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A déjà subi une intervention chirurgicale dans la région médiane et/ou inférieure du visage, y compris le(s) pli(s) nasolabial(s), ou a un implant permanent ou une greffe dans la région médiane et/ou inférieure du visage qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité. (REMARQUE : la rhinoplastie est autorisée si la procédure a eu lieu ≥ 12 mois avant l'inscription à l'étude.)
2. A une atrophie de la peau ou de la graisse, au-delà de ce qui est typique pour l'âge du sujet, dans la région du milieu à la partie inférieure du visage ou a été diagnostiqué avec un trouble du tissu conjonctif.
3. A un relâchement cutané non physiologique ou des dommages causés par le soleil, au-delà de l'âge typique du sujet, ou le sujet prévoit de bronzer pendant la période d'étude.
4. A subi une chirurgie buccale (par exemple, orthodontie, extraction, implants) au cours des 30 derniers jours ou prévoit de subir une telle chirurgie pendant sa participation à l'étude.
5. A reçu des traitements de la région moyenne et/ou inférieure du visage avec des charges de collagène à base de porc, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, acide poly L-lactique (PLLA) ou mésothérapie au cours des 24 derniers mois et/ou avec d'autres produits à base d'acide hyaluronique (HA) au cours des 12 derniers mois ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant sa participation à l'étude.
6. A déjà été traité avec des injections de graisse ou des produits de comblement dermiques permanents et/ou semi-permanents dans la région du milieu et/ou du bas du visage ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant sa participation à l'étude.
7. A reçu des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes systémiques (à l'exception des stéroïdes intranasaux / inhalés) au cours des 2 derniers mois ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant sa participation à l'étude.
8. A un processus inflammatoire aigu ou une infection au site d'injection (p. résultats ou augmenter le risque d'EI.
9. A des antécédents de réactions allergiques/anaphylactiques, y compris une hypersensibilité à la lidocaïne ou aux anesthésiques de type amide, aux préparations d'acide hyaluronique, aux protéines bactériennes Gram positives ou à l'un des composants du dispositif.
10. A un trouble hémorragique connu ou a reçu ou prévoit de recevoir des médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques (par exemple, la warfarine), des anti-inflammatoires (corticostéroïdes oraux/injectables ou AINS [par exemple, aspirine, ibuprofène]), ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, vitamines ou suppléments à base de plantes, c'est-à-dire vitamine E, ail, gingko) de 10 jours avant l'injection à 3 jours après l'injection.
11. A toute autre condition médicale susceptible d'interférer avec les évaluations des résultats de l'étude ou de compromettre la sécurité du sujet (c'est-à-dire augmenter le risque d'événements indésirables).