Fájdalom értékelése Belotero® Balance-szal integrált lidokainnal a nasolabialis redők korrekciójára

Bevételi kritériumok:

1. Jobb és bal oldali NLF besorolása 2 vagy 3 (közepes vagy súlyos) a Merz NLF skálán, a vak értékelő által meghatározottak szerint.
2. Mindkét NLF-en (azaz szimmetrikus NLF-en) ugyanaz a Merz NLF-skála.
3. Legalább 18 éves.
4. Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy semmilyen más eljárást (pl. bőrfeltöltést, toxinkezelést, arceltávolító vagy frakcionált lézert, mikrodermális csiszolást, kémiai hámlasztást, non-invazív bőrfeszesítést [pl. Ultherapy, Thermage] vagy sebészeti beavatkozásokat) nem végezhet. az orbitális perem alatt az arcon a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban műtéten esett át az arc középső és/vagy alsó részén, beleértve a nasolabialis redő(ke)t, vagy állandó implantátummal vagy grafttal rendelkezik az arc középső és/vagy alsó részén, ami megzavarhatja a hatékonyság értékelését. (MEGJEGYZÉS: Az orrplasztika megengedett, ha az eljárás ≥ 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt történt.)
2. Bőr- vagy zsírsorvadása van az alany életkorára jellemzően túl az arc középső vagy alsó részén, vagy kötőszöveti rendellenességgel diagnosztizálták.
3. Nem fiziológiás bőrlazultsága vagy napkárosodása van, túlmutat az alany életkorára jellemzően, vagy az alany azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt lebarnul.
4. Az elmúlt 30 napban szájsebészeti beavatkozáson esett át (pl. fogszabályozás, extrakció, implantátum), vagy a vizsgálatban való részvétele során ilyen műtétet tervez.
5. Az elmúlt 24 hónapban az arc középső és/vagy alsó része sertésalapú kollagén töltőanyagokkal, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, poli-L-tejsav (PLLA) vagy mezoterápiás kezelésben részesült. és/vagy más hialuronsav (HA) termékekkel az elmúlt 12 hónapban, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálatban való részvétele során.
6. valaha kezelték zsírinjekciókkal vagy tartós és/vagy félig állandó bőrtöltőanyagokkal az arc középső és/vagy alsó részén, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálatban való részvétele során.
7. Immunszuppresszív gyógyszereket vagy szisztémás szteroidokat (az intranazális/inhalációs szteroidok kivételével) kapott az elmúlt 2 hónapban, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálatban való részvétele során.
8. Akut gyulladásos folyamata vagy fertőzése van az injekció beadásának helyén (pl. bőrkiütések, például ajakherpesz, ciszták, pattanások, akné, ekcéma, csalánkiütés, streptococcus fertőzések), vagy krónikus vagy visszatérő fertőzése vagy gyulladása van, amely megzavarhatja a vizsgálatot eredményeket, vagy növeli az AE kockázatát.
9. Anamnézisében allergiás/anafilaxiás reakciók fordultak elő, beleértve a lidokainnal vagy az amid típusú érzéstelenítőkkel, a hialuronsav-készítményekkel, a gram-pozitív bakteriális fehérjékkel vagy az eszköz bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet.
10. Ismert vérzési rendellenessége van, vagy véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus gyógyszereket (például warfarint), gyulladáscsökkentő szereket (orális/injektálható kortikoszteroidok vagy NSAID-ok [pl. aszpirin, ibuprofen]) kapott vagy tervez kapni, vagy egyéb anyagok, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt (például vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők, azaz E-vitamin, fokhagyma, gingko) az injekció beadása előtt 10 naptól az injekció beadása utáni 3 napig.
11. Bármilyen más olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát (azaz növeli a nemkívánatos események kockázatát).