팔자 주름 교정을 위한 일체형 리도카인과 함께 Belotero® Balance로 통증 평가
2019년 9월 11일 업데이트: Merz North America, Inc.
NLF 교정을 위한 리도카인이 없는 Belotero Balance(대조군)와 비교하여 주사 관련 통증 감소를 위한 리도카인이 있는 Belotero Balance(시험군)의 효과를 입증합니다.
연구 과정 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 식별하고 설명합니다. 또한 일반적인 치료 부위 반응(CTR)이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Center for Dermatology and Dermatology Surgery; Merz Investigational Site #0010170
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center; Merz Investigational Site #0010097
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America (Synexus); Merz Investigational Site #0010125
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맹검 평가자가 결정한 대로 Merz NLF 척도에서 오른쪽 및 왼쪽 NLF 등급이 2 또는 3(보통 또는 심각)입니다.
- 두 NLF(즉, 대칭형 NLF)에서 Merz NLF Scale 등급이 동일합니다.
- 18세 이상입니다.
- 다른 절차(예: 진피 필러, 독소 치료, 안면 절제 또는 프랙셔널 레이저, 미세피부 연마, 화학적 박피, 비침습 피부 타이트닝[예: Ultherapy, Thermage] 또는 수술 절차)를 받지 않을 의무를 이해하고 수락합니다. 연구 참여 중 얼굴의 안와 가장자리 아래.
제외 기준:
- 팔자 주름을 포함하여 얼굴 중앙 및/또는 아래쪽 영역에서 이전에 수술을 받았거나 효과 평가를 방해할 수 있는 중앙 및/또는 아래쪽 얼굴 영역에 영구 임플란트 또는 이식편이 있습니다. (참고: 코 성형술은 연구 등록 전 ≥ 12개월에 시술한 경우 허용됩니다.)
- 안면 중하부에 피부 또는 지방 위축이 나이에 비해 일반적이지 않거나 결합 조직 장애로 진단되었습니다.
- 피험자의 연령에 비해 비생리학적 피부 이완 또는 태양 손상이 있거나 연구 기간 동안 태닝할 계획이 있는 피험자.
- 지난 30일 이내에 구강 수술(예: 치열 교정, 발치, 임플란트)을 받았거나 연구에 참여하는 동안 이러한 수술을 받을 계획입니다.
- 지난 24개월 이내에 돼지 기반 콜라겐 필러, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, 폴리 L-락트산(PLLA) 또는 메조테라피를 사용한 안면 중부 및/또는 하부 치료를 받은 경우 및/또는 지난 12개월 이내에 다른 히알루론산(HA) 제품을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획입니다.
- 중안면 및/또는 하안면 부위에 지방 주입 또는 영구 및/또는 반영구 피부 필러로 치료를 받았거나 연구에 참여하는 동안 이러한 치료를 받을 계획입니다.
- 지난 2개월 동안 면역억제제 또는 전신 스테로이드(비강내/흡입 스테로이드 제외)를 받았거나 연구에 참여하는 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
- 주사 부위에 급성 염증 과정 또는 감염(예: 구순 포진, 낭종, 뾰루지, 여드름, 습진, 두드러기, 연쇄상구균 감염과 같은 피부 발진)이 있거나 연구를 방해할 가능성이 있는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있음 결과를 초래하거나 AE의 위험을 증가시킵니다.
- 리도카인 또는 아미드 유형의 마취제, 히알루론산 제제, 그람 양성 박테리아 단백질 또는 장치 구성 요소에 대한 과민증을 포함하여 알레르기/아나필락시 반응의 병력이 있습니다.
- 알려진 출혈 장애가 있거나 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린), 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 NSAID(예: 아스피린, 이부프로펜))를 받았거나 받을 계획입니다. 또는 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 다른 물질(예: 비타민 또는 허브 보조제, 즉 비타민 E, 마늘, 은행).
- 연구 결과 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 손상(즉, 이상 반응의 위험 증가)할 가능성이 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일체형 리도카인이 포함된 Belotero® 저울
일체형 리도카인이 포함된 Belotero® Balance는 두 NLF 중 하나에 주입됩니다(분할-안면 연구 설계: 치료 측면이 무작위 배정됨)
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적용 방식: 피내 주사.
최대 치료 용량: 두 번의 치료 세션에 걸쳐 팔자 주름당 3mL.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리도카인 없는 벨로테로 밸런스
리도카인이 없는 Belotero Balance는 두 NLF 중 하나에 주입됩니다(분할-안면 연구 설계: 치료 측면이 무작위 배정됨)
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적용 방식: 피내 주사.
최대 치료 용량: 두 번의 치료 세션에 걸쳐 팔자 주름당 3mL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 평균 통증
기간: 1일차
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통증은 10센티미터(cm) VAS를 사용하여 평가되었습니다.
여기에는 0.5cm 단위로 총 10cm에 걸쳐 있는 21개의 숫자가 있는 원이 포함되었으며 단어 설명자로 고정되었습니다.
VAS 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지였습니다. 통증 수준은 1일째 주사 완료 직후(시간 0) 각 NLF에 대해 독립적으로 평가되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 Merz NLF 척도를 사용하여 평가된 1점 이상의 개선(>=)을 가진 응답자의 백분율
기간: 6주차
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연구 제품의 미적 효과를 측정하기 위해 Merz NLF 척도를 사용했습니다.
각 NLF는 별도로 평가되었습니다.
Merz NLF 척도는 0(주름 없음)에서 4(매우 심한 주름) 범위의 5등급 척도입니다.
응답은 기준선과 비교하여 각 NLF에 대한 Merz NLF 척도에서 >=1점 개선으로 정의되었습니다.
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6주차
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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참가자 일지를 사용하여 평가된 일반적인 치료 부위 반응(CTR) 발생률이 있는 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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CTR은 참가자 일기를 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 발생한 사전 정의된 CTR을 일기에 매일 기록했습니다.
이러한 CTR에는 부기, 단단함, 덩어리/돌기, 멍, 통증, 압통 시 압통, 발적, 변색(발적 또는 멍이 아님), 가려움증, 따끔거림/작열감 및 무감각이 포함되었습니다.
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6주까지의 기준선
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참가자 일지를 사용하여 평가한 심각도별 CTR 발생률이 있는 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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CTR은 참가자 일기를 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 발생한 사전 정의된 CTR을 일기에 매일 기록했습니다.
이러한 CTR에는 부기, 단단함, 덩어리/돌기, 멍, 통증, 압통 시 압통, 발적, 변색(발적 또는 멍이 아님), 가려움증, 따끔거림/작열감 및 무감각이 포함되었습니다.
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6주까지의 기준선
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참가자 일지를 사용하여 평가한 기간별 CTR 발생률이 있는 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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CTR은 참가자 일기를 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 발생한 사전 정의된 CTR을 일기에 매일 기록했습니다.
이러한 CTR에는 부기, 단단함, 덩어리/돌기, 멍, 통증, 압통 시 압통, 발적, 변색(발적 또는 멍이 아님), 가려움증, 따끔거림/작열감 및 무감각이 포함되었습니다.
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6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Kreymerman, MD, FACS, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M930021001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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