Kivun arviointi Belotero® Balancella, jossa on integraalista lidokaiinia nenälabiaalisten poimujen korjaamiseksi
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Osoita Belotero Balancen ja lidokaiinin (testiryhmä) tehokkuus injektioon liittyvän kivun vähentämisessä verrattuna Belotero Balanceen ilman lidokaiinia (vertailuryhmä) NLF-korjauksessa.
Tunnista ja kuvaile haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimuksen aikana. Lisäksi yleiset hoitopaikan vasteet (CTR:t) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Center for Dermatology and Dermatology Surgery; Merz Investigational Site #0010170
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center; Merz Investigational Site #0010097
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Across America (Synexus); Merz Investigational Site #0010125
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikean ja vasemman NLF-luokitukset ovat 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) Merzin NLF-asteikolla sokean arvioijan määrittämänä.
- Sillä on sama Merz NLF Scale -luokitus molemmissa NLF:issä (eli symmetrisissä NLF:issä).
- On vähintään 18-vuotias.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä (esim. ihon täyteaineita, toksiinihoitoja, kasvojen ablatiivisia tai fraktioitavia lasereita, mikrodermia, kemiallisia kuorintoja, ei-invasiivisia ihon kiinteytystoimenpiteitä [esim. Ultherapy, Thermage] tai kirurgisia toimenpiteitä) kiertoradan reunan alapuolella kasvoilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aiemmin leikkaus keski- ja/tai alaosan alueella, mukaan lukien nenälabiaalipoimu(t), tai hänellä on pysyvä implantti tai siirrännäinen keski- ja/tai alemman kasvojen alueella, mikä saattaa häiritä tehokkuuden arviointia. (HUOM: Rhinoplastia on sallittu, jos toimenpide oli ≥ 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.)
- Onko hänellä iho- tai rasva-atrofiaa, joka on enemmän kuin tyypillinen koehenkilön ikään, kasvojen keski- ja alaosien alueella tai hänellä on diagnosoitu sidekudossairaus.
- Hänellä on epäfysiologista ihon löysyyttä tai auringon vaurioita, jotka ylittävät tutkittavan iän tyypillisen tavan, tai tutkittava aikoo ruskettua tutkimusjakson aikana.
- Hänelle on tehty suukirurgia (esim. oikomishoito, poisto, implantit) viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo saada tällaisen leikkauksen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- On saanut kasvojen keski- ja/tai alaosan hoitoja sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla, Belotero® Volumella, JUVÉDERM VOLUMA®:lla, Restylane® Lyftillä, RADIESSE®:llä, poly-L-maitohapolla (PLLA) tai mesoterapialla viimeisen 24 kuukauden aikana ja/tai muiden hyaluronihappotuotteiden (HA) kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana tai aikoo saada tällaista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Häntä on koskaan hoidettu rasvainjektioilla tai pysyvillä ja/tai puolipysyvällä ihon täyteaineella kasvojen keski- ja/tai alaosassa tai aikoo saada tällaista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- On saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä steroideja (paitsi intranasaalisia/inhaloitavia steroideja) viimeisen 2 kuukauden aikana tai aikoo saada tällaista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hänellä on akuutti tulehdusprosessi tai infektio pistoskohdassa (esim. ihottumaa, kuten huuliherpes, kystat, näppylät, akne, ekseema, nokkosihottuma, streptokokki-infektiot) tai hänellä on aiemmin ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimusta tuloksia tai lisää AE-riskiä.
- Hänellä on aiemmin esiintynyt allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lidokaiinille tai amidityyppisille anestesiaaineille, hyaluronihappovalmisteille, grampositiivisille bakteeriproteiineille tai jollekin laitteen komponentille.
- hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö tai hän on saanut tai aikoo saada antikoagulaatio-, verihiutale- tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä (oraalisia/injektoivia kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä [esim. aspiriinia, ibuprofeenia]), tai muut aineet, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. vitamiinit tai yrttilisät, eli E-vitamiini, valkosipuli, gingko) 10 päivästä ennen injektiota 3 päivään injektion jälkeen.
- Hänellä on jokin muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustulosten arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden (eli lisätä haittatapahtumien riskiä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belotero® Balance integroidulla lidokaiinilla
Belotero® Balance integroidulla lidokaiinilla ruiskutetaan toiseen kahdesta NLF:stä (jaettu kasvotutkimus: hoitopuoli satunnaistetaan)
|
Käyttötapa: ihonsisäinen injektio.
Suurin hoitotilavuus: 3 ml per nasolaabiaalinen laskos kahden hoitokerran aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Belotero Balance ilman lidokaiinia
Belotero Balance ilman lidokaiinia ruiskutetaan toiseen kahdesta NLF:stä (jaettu kasvotutkimus: hoitopuoli satunnaistetaan)
|
Käyttötapa: ihonsisäinen injektio.
Suurin hoitotilavuus: 3 ml per nasolaabiaalinen laskos kahden hoitokerran aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipu arvioitiin käyttämällä 10 senttimetrin (cm) VAS:ia.
Se sisälsi 21 numeroitua ympyrää 0,5 cm:n askelin, jotka kattavat yhteensä 10 cm, ja se oli ankkuroitu sanakuvauksiin.
VAS-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin voimakas kipu). Kivun taso arvioitiin kunkin NLF:n osalta itsenäisesti välittömästi injektion päätyttyä (aika nolla) päivänä 1.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 pisteen parannus arvioituna Merzin NLF-asteikolla viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tutkimustuotteiden esteettisen tehokkuuden mittaamiseen käytettiin Merzin NLF-asteikkoa.
Jokainen NLF arvioitiin erikseen.
Merzin NLF-asteikko on 5-asteinen asteikko 0:sta (ei taitoksia) 4:ään (erittäin vakavat taitokset).
Vaste määritettiin >=1 pisteen parannus Merzin NLF-asteikolla jokaiselle NLF:lle verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleisiä hoitopaikan vasteita (CTR) arvioitu osallistujapäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
CTR arvioitiin osallistujapäiväkirjojen avulla.
Osallistujat kirjasivat päivittäin päiväkirjaan ennalta määritetyn napsautussuhteen.
Näihin napsautussuhteisiin sisältyi turvotus, kiinteys, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kipu, arkuus puristaessa, punoitus, värimuutos (ei punoitus tai mustelma), kutina, pistely/poltto ja puutuminen.
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden napsautussuhde on vakavuuden mukaan arvioitu osallistujapäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
CTR arvioitiin osallistujapäiväkirjojen avulla.
Osallistujat kirjasivat päivittäin päiväkirjaan ennalta määritetyn napsautussuhteen.
Näihin napsautussuhteisiin sisältyi turvotus, kiinteys, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kipu, arkuus puristaessa, punoitus, värimuutos (ei punoitus tai mustelma), kutina, pistely/poltto ja puutuminen.
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden napsautussuhde oli keston mukaan arvioitu osallistujapäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
CTR arvioitiin osallistujapäiväkirjojen avulla.
Osallistujat kirjasivat päivittäin päiväkirjaan ennalta määritetyn napsautussuhteen.
Näihin napsautussuhteisiin sisältyi turvotus, kiinteys, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kipu, arkuus puristaessa, punoitus, värimuutos (ei punoitus tai mustelma), kutina, pistely/poltto ja puutuminen.
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Kreymerman, MD, FACS, Merz North America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- M930021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .