Evaluering af smerte med Belotero® balance med integreret lidokain til korrektion af nasolabialfolderne

Inklusionskriterier:

1. Har højre og venstre NLF-vurderinger på 2 eller 3 (moderat eller svær) på Merz NLF-skalaen, som bestemt af den blindede evaluator.
2. Har den samme Merz NLF-skalavurdering på begge NLF'er (dvs. symmetriske NLF'er).
3. Er mindst 18 år.
4. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer (dvs. dermale fyldstoffer, toksinbehandlinger, ansigtsablativ eller fraktioneret laser, mikroderm-afskrabning, kemisk peeling, ikke-invasiv hudopstramning [f.eks. Ultherapy, Thermage] eller kirurgiske procedurer) under orbitalkanten i ansigtet under studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Havde tidligere opereret i området mellem og/eller under ansigtet, inklusive nasolabialfolden(e), eller har et permanent implantat eller transplantat i midten og/eller underansigtsområdet, der kunne interferere med effektivitetsvurderinger. (BEMÆRK: Rhinoplastik er tilladt, hvis proceduren var ≥ 12 måneder før studietilmeldingen.)
2. Har hud- eller fedtatrofi, ud over det typiske for individets alder, i den midterste til lavere ansigtsregion eller er blevet diagnosticeret med en bindevævsforstyrrelse.
3. Har ufysiologisk hudløshed eller solskade, ud over det typiske for forsøgspersonens alder, eller forsøgspersonen planlægger at blive brun i løbet af undersøgelsesperioden.
4. Har gennemgået oral kirurgi (f.eks. ortodonti, ekstraktion, implantater) inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage en sådan operation under deltagelse i undersøgelsen.
5. Har modtaget behandlinger i midten og/eller nedre ansigtsregion med svinebaserede kollagenfyldere, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, poly L-mælkesyre (PLLA) eller mesoterapi inden for de seneste 24 måneder og/eller med andre hyaluronsyre (HA) produkter inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at modtage en sådan behandling under deltagelse i undersøgelsen.
6. Har nogensinde været behandlet med fedtinjektioner eller permanente og/eller semipermanente dermale fyldstoffer i midt- og/eller nedre ansigtsregion eller planlægger at modtage en sådan behandling under deltagelse i undersøgelsen.
7. Har modtaget immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (undtagen intranasale/inhalerede steroider) inden for de seneste 2 måneder eller planlægger at modtage en sådan behandling under deltagelse i undersøgelsen.
8. Har en akut inflammatorisk proces eller infektion på injektionsstedet (f.eks. hududbrud såsom forkølelsessår, cyster, bumser, acne, eksem, nældefeber, streptokokinfektioner) eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse med potentiale til at interferere med undersøgelsen resultater eller øger risikoen for AE'er.
9. Har en historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lidocain eller anæstetika af amidtypen, hyaluronsyrepræparater, grampositive bakterielle proteiner eller nogen af ​​apparatets komponenter.
10. Har en kendt blødningsforstyrrelse eller har modtaget eller planlægger at modtage antikoagulations-, trombocythæmmende eller trombolytiske medicin (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler (orale/injicerbare kortikosteroider eller NSAID'er [f.eks. aspirin, ibuprofen]), eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. vitaminer eller urtetilskud, dvs. E-vitamin, hvidløg, gingko) fra 10 dage før injektion til 3 dage efter injektion.
11. Har enhver anden medicinsk tilstand med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed (dvs. øge risikoen for uønskede hændelser).