Evaluación del Dolor con Belotero® Balance Con Lidocaína Integral para la Corrección de los Pliegues Nasolabiales

Criterios de inclusión:

1. Tiene calificaciones de NLF derecha e izquierda de 2 o 3 (moderadas o severas) en la escala Merz NLF, según lo determinado por el evaluador cegado.
2. Tiene la misma calificación de escala Merz NLF en ambos NLF (es decir, NLF simétricos).
3. Tiene al menos 18 años de edad.
4. Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento (es decir, rellenos dérmicos, tratamientos con toxinas, láser facial ablativo o fraccionado, abrasión microdérmica, exfoliaciones químicas, estiramiento cutáneo no invasivo [por ejemplo, Ultherapy, Thermage] o procedimientos quirúrgicos) debajo del borde orbital en la cara durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Se sometió a una cirugía previa en el área media y/o inferior del rostro, incluidos los pliegues nasolabiales, o tiene un implante o injerto permanente en el área media y/o inferior del rostro que podría interferir con las evaluaciones de efectividad. (NOTA: se permite la rinoplastia si el procedimiento se realizó ≥ 12 meses antes de la inscripción en el estudio).
2. Tiene atrofia de la piel o grasa, más allá de lo típico para la edad del sujeto, en la región facial media o inferior o se le ha diagnosticado un trastorno del tejido conectivo.
3. Tiene laxitud de la piel no fisiológica o daño solar, más allá de lo típico para la edad del sujeto, o el sujeto planea broncearse durante el período de estudio.
4. Se ha sometido a una cirugía oral (p. ej., ortodoncia, extracción, implantes) en los últimos 30 días o planea someterse a dicha cirugía durante la participación en el estudio.
5. Ha recibido tratamientos en la región facial media y/o inferior con rellenos de colágeno a base de cerdo, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, ácido poli L-láctico (PLLA) o mesoterapia en los últimos 24 meses y/o con otros productos de ácido hialurónico (HA) en los últimos 12 meses o planes para recibir dicho tratamiento durante la participación en el estudio.
6. Ha sido tratado alguna vez con inyecciones de grasa o rellenos dérmicos permanentes y/o semipermanentes en la región facial media y/o inferior o planea recibir dicho tratamiento durante su participación en el estudio.
7. Ha recibido medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos (excepto esteroides intranasales/inhalados) en los últimos 2 meses o planea recibir dicho tratamiento durante la participación en el estudio.
8. Tiene un proceso inflamatorio agudo o una infección en el lugar de la inyección (p. ej., erupciones cutáneas como herpes labial, quistes, espinillas, acné, eccema, urticaria, infecciones por estreptococos) o antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente con el potencial de interferir con el estudio. resultados o aumentar el riesgo de EA.
9. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida la hipersensibilidad a la lidocaína o anestésicos de tipo amida, preparaciones de ácido hialurónico, proteínas bacterianas grampositivas o cualquiera de los componentes del dispositivo.
10. Tiene un trastorno hemorrágico conocido o ha recibido o planea recibir medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. ej., warfarina), medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides orales/inyectables o AINE [p. ej., aspirina, ibuprofeno]), u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., vitaminas o suplementos de hierbas, es decir, vitamina E, ajo, ginkgo) desde 10 días antes de la inyección hasta 3 días después de la inyección.
11. Tiene cualquier otra condición médica con el potencial de interferir con las evaluaciones de resultados del estudio o comprometer la seguridad del sujeto (es decir, aumentar el riesgo de eventos adversos).