Evaluering av smerte med Belotero® balanse med integrert lidokain for korrigering av nasolabialfoldene

Inklusjonskriterier:

1. Har høyre og venstre NLF-rangering på 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) på Merz NLF-skalaen, som bestemt av den blindede evaluatoren.
2. Har samme Merz NLF Scale-vurdering på begge NLF-er (dvs. symmetriske NLF-er).
3. Er minst 18 år gammel.
4. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer (f.eks. hudfyllstoffer, toksinbehandlinger, ansiktsablativ eller fraksjonell laser, mikroderm abrasjon, kjemisk peeling, ikke-invasiv hudoppstramming [f.eks. Ultherapy, Thermage] eller kirurgiske prosedyrer) under orbitalkanten i ansiktet under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde tidligere kirurgi i midten og/eller nedre ansiktsområdet, inkludert nasolabialfolden(e), eller har et permanent implantat eller graft i midten og/eller nedre ansiktsområdet som kan forstyrre effektivitetsvurderinger. (MERK: Neseplastikk er tillatt hvis prosedyren var ≥ 12 måneder før studieregistrering.)
2. Har hud- eller fettatrofi, utover det som er typisk for pasientens alder, i midten til nedre ansiktsregion eller har blitt diagnostisert med en bindevevsforstyrrelse.
3. Har ufysiologisk hudslapphet eller solskader, utover det som er typisk for forsøkspersonens alder, eller forsøkspersonen planlegger å bli brun i løpet av studieperioden.
4. Har gjennomgått oral kirurgi (f.eks. kjeveortopedi, ekstraksjon, implantater) i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å motta slik kirurgi under deltakelse i studien.
5. Har mottatt behandlinger i midten og/eller nedre ansiktsregion med svinebaserte kollagenfyllstoffer, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, poly L-melkesyre (PLLA) eller mesoterapi i løpet av de siste 24 månedene og/eller med andre hyaluronsyre (HA) produkter innen de siste 12 månedene eller planlegger å motta slik behandling under deltakelse i studien.
6. Har noen gang blitt behandlet med fettinjeksjoner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fyllstoffer i midt- og/eller nedre ansiktsregionen eller planlegger å motta slik behandling under deltakelse i studien.
7. Har mottatt immundempende medisiner eller systemiske steroider (unntatt intranasale/inhalerte steroider) de siste 2 månedene eller planlegger å motta slik behandling under deltakelse i studien.
8. Har en akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon på injeksjonsstedet (f.eks. hudutbrudd som forkjølelsessår, cyster, kviser, akne, eksem, elveblest, streptokokkinfeksjoner) eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studien resultater eller øker risikoen for AE.
9. Har en historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner, inkludert overfølsomhet overfor lidokain eller anestetika av amidtypen, hyaluronsyrepreparater, grampositive bakterielle proteiner eller noen av enhetens komponenter.
10. Har en kjent blødningsforstyrrelse eller har mottatt eller planlegger å motta antikoagulasjons-, blodplate- eller trombolytiske medisiner (f.eks. warfarin), betennelsesdempende legemidler (orale/injiserbare kortikosteroider eller NSAIDs [f.eks. aspirin, ibuprofen]), eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. vitaminer eller urtetilskudd, dvs. vitamin E, hvitløk, gingko) fra 10 dager før injeksjon til 3 dager etter injeksjon.
11. Har andre medisinske tilstander med potensial til å forstyrre vurderinger av studieresultater eller kompromittere fagets sikkerhet (dvs. øke risikoen for uønskede hendelser).