Оценка боли с помощью Belotero® Balance с интегральным лидокаином для коррекции носогубных складок

Критерии включения:

1. Имеет рейтинг правого и левого NLF 2 или 3 (умеренный или тяжелый) по шкале Merz NLF, как определено слепым оценщиком.
2. Имеет одинаковую оценку по шкале Merz NLF для обоих NLF (т. е. симметричных NLF).
3. Возраст не менее 18 лет.
4. Понимает и принимает обязательство не проходить какие-либо другие процедуры (например, дермальные наполнители, лечение токсинами, абляционный или фракционный лазер для лица, микродермальную абразию, химический пилинг, неинвазивную подтяжку кожи [например, ультерапия, термаж] или хирургические процедуры) ниже орбитального края на лице во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Имелись предшествующие хирургические вмешательства в области средней и/или нижней части лица, включая носогубные складки, или имелся постоянный имплантат или трансплантат в области средней и/или нижней части лица, что могло помешать оценке эффективности. (ПРИМЕЧАНИЕ: ринопластика разрешена, если процедура была проведена за ≥ 12 месяцев до включения в исследование.)
2. Имеет атрофию кожи или жира, выходящую за рамки типичной для возраста субъекта, в средней и нижней части лица или диагностировано заболевание соединительной ткани.
3. Имеет нефизиологическую дряблость кожи или повреждение от солнца, выходящее за рамки типичного для возраста субъекта, или субъект планирует загореть в течение периода исследования.
4. Перенес операцию на полости рта (например, ортодонтию, экстракцию, имплантацию) за последние 30 дней или планирует сделать такую ​​операцию во время участия в исследовании.
5. Проходил лечение средней и/или нижней части лица филлерами на основе свиного коллагена, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, поли-L-молочной кислотой (PLLA) или мезотерапией в течение последних 24 месяцев. и/или с другими продуктами гиалуроновой кислоты (ГК) в течение последних 12 месяцев или планирует получить такое лечение во время участия в исследовании.
6. Когда-либо лечились инъекциями жира или постоянными и/или полупостоянными кожными наполнителями в средней и/или нижней области лица или планируют получить такое лечение во время участия в исследовании.
7. Получал иммунодепрессанты или системные стероиды (кроме интраназальных/ингаляционных стероидов) в течение последних 2 месяцев или планирует получить такое лечение во время участия в исследовании.
8. Имеет острый воспалительный процесс или инфекцию в месте инъекции (например, кожные высыпания, такие как герпес, кисты, прыщи, акне, экзема, крапивница, стрептококковые инфекции) или хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление в анамнезе, которые могут помешать исследованию результаты или увеличивают риск НЯ.
9. Имеет в анамнезе аллергические/анафилактические реакции, включая повышенную чувствительность к лидокаину или анестетикам амидного типа, препаратам гиалуроновой кислоты, грамположительным бактериальным белкам или любому из компонентов устройства.
10. Имеет известное нарушение свертываемости крови или получал или планирует принимать антикоагулянты, антитромбоцитарные или тромболитические препараты (например, варфарин), противовоспалительные препараты (пероральные/инъекционные кортикостероиды или НПВП [например, аспирин, ибупрофен]), или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, витамины или растительные добавки, например, витамин Е, чеснок, гинкго) с 10 дней до инъекции до 3 дней после инъекции.
11. Имеет какое-либо другое заболевание, которое может помешать оценке результатов исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта (т. е. увеличить риск нежелательных явлений).