Utvärdering av smärta med Belotero® Balans med integrerat lidokain för korrigering av nasolabialvecken

Inklusionskriterier:

1. Har höger och vänster NLF-betyg på 2 eller 3 (måttlig eller svår) på Merz NLF-skalan, som bestämts av den blindade utvärderaren.
2. Har samma Merz NLF Scale-betyg på båda NLF (dvs. symmetriska NLF).
3. Är minst 18 år gammal.
4. Förstår och accepterar skyldigheten att inte ta emot några andra procedurer (t.ex. hudfyllmedel, toxinbehandlingar, ansiktsablativ eller fraktionerad laser, mikrodermnötning, kemisk peeling, icke-invasiv huduppstramning [t.ex. Ultherapy, Thermage] eller kirurgiska ingrepp) under orbitalkanten i ansiktet under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Hade tidigare opererats i mitt- och/eller nedre ansiktsområdet, inklusive nasolabialvecket eller -vecken, eller har ett permanent implantat eller transplantat i mitt- och/eller nedre ansiktsområdet som kan störa effektivitetsbedömningar. (OBS: Näsplastik är tillåtet om proceduren var ≥ 12 månader före studieregistreringen.)
2. Har hud- eller fettatrofi, utöver typiskt för patientens ålder, i mitten till nedre ansiktsregionen eller har diagnostiserats med en bindvävsstörning.
3. Har ofysiologisk hudslapphet eller solskador, utöver typiska för försökspersonens ålder, eller försöksperson planerar att sola under studieperioden.
4. Har genomgått oral kirurgi (t.ex. ortodonti, extraktion, implantat) under de senaste 30 dagarna eller planerar att genomgå sådan operation under deltagande i studien.
5. Har fått behandlingar i mitten och/eller nedre ansiktsregionen med svinbaserade kollagenfyllmedel, Belotero® Volume, JUVÉDERM VOLUMA®, Restylane® Lyft, RADIESSE®, poly L-mjölksyra (PLLA) eller mesoterapi under de senaste 24 månaderna och/eller med andra hyaluronsyra (HA) produkter inom de senaste 12 månaderna eller planerar att få sådan behandling under deltagande i studien.
6. Har någonsin behandlats med fettinjektioner eller permanenta och/eller semipermanenta hudfyllmedel i mitt- och/eller nedre ansiktsregionen eller planerar att få sådan behandling under deltagande i studien.
7. Har fått immunsuppressiva läkemedel eller systemiska steroider (förutom intranasala/inhalerade steroider) under de senaste 2 månaderna eller planerar att få sådan behandling under deltagande i studien.
8. Har en akut inflammatorisk process eller infektion på injektionsstället (t.ex. hudutslag som munsår, cystor, finnar, akne, eksem, nässelfeber, streptokockinfektioner) eller historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation med potential att störa studien resultat eller ökar risken för biverkningar.
9. Har en historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner, inklusive överkänslighet mot lidokain eller anestetika av amidtyp, hyaluronsyrapreparat, grampositiva bakterieproteiner eller någon av komponenterna i enheten.
10. Har en känd blödningsrubbning eller har fått eller planerar att få antikoagulations-, trombocytdämpande eller trombolytiska läkemedel (t.ex. warfarin), antiinflammatoriska läkemedel (orala/injicerbara kortikosteroider eller NSAID [t.ex. aspirin, ibuprofen]), eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. vitaminer eller örttillskott, d.v.s. E-vitamin, vitlök, gingko) från 10 dagar före injektion till 3 dagar efter injektion.
11. Har något annat medicinskt tillstånd som kan störa bedömningar av studieresultat eller äventyra patientsäkerheten (d.v.s. öka risken för biverkningar).