鼻唇襞の矯正のための一体型リドカインを含む Belotero® Balance による痛みの評価

包含基準:

1. -盲目の評価者によって決定されるように、Merz NLFスケールで2または3（中程度または重度）の左右のNLF評価があります。
2. 両方の NLF で同じ Merz NLF スケール レーティングを持っている (つまり、対称的な NLF)。
3. 18歳以上であること。
4. その他の処置（皮膚フィラー、毒素治療、顔面切除またはフラクショナル レーザー、マイクロダーム アブレーション、ケミカル ピーリング、非侵襲的皮膚引き締め [例: ウルセラピー、サーマージュ]、または外科的処置）を受けないという義務を理解し、受け入れます。研究参加中の顔の眼窩縁の下。

除外基準:

1. 鼻唇襞を含む顔面中央部および/または下面領域で以前に手術を受けたか、有効性評価を妨げる可能性のある永久的なインプラントまたは移植片を顔面部および/または顔面下部領域に持っています。 (注: 鼻形成術は、試験登録の 12 か月以上前に行われた場合に許可されます。)
2. 被験者の年齢の典型を超えて、顔の中央から下部に皮膚または脂肪の萎縮があるか、結合組織障害と診断されています。
3. -被験者の年齢の典型を超えた、非生理学的な皮膚の弛緩または日光による損傷がある、または被験者は研究期間中に日焼けする予定です。
4. -過去30日以内に口腔外科手術（例：歯列矯正、抜歯、インプラント）を受けたか、研究への参加中にそのような手術を受ける予定。
5. -過去24か月以内に、豚ベースのコラーゲンフィラー、Belotero® Volume、JUVÉDERM VOLUMA®、Restylane® Lyft、RADIESSE®、ポリL-乳酸（PLLA）、またはメソセラピーを使用した顔の中央および/または下部領域の治療を受けましたおよび/または過去12か月以内に他のヒアルロン酸（HA）製品を使用した、または研究への参加中にそのような治療を受ける予定。
6. -これまでに脂肪注射または永続的および/または半永久的な皮膚フィラーで治療されたことがあります顔の中央および/または下部領域、または研究への参加中にそのような治療を受ける予定。
7. -過去2か月間に免疫抑制薬または全身性ステロイド（鼻腔内/吸入ステロイドを除く）を投与された、または研究への参加中にそのような治療を受ける予定。
8. -注射部位に急性炎症プロセスまたは感染症がある（例、口唇ヘルペス、嚢胞、にきび、にきび、湿疹、蕁麻疹、レンサ球菌感染症などの皮膚発疹）または研究を妨げる可能性のある慢性または再発性の感染症または炎症の病歴結果または AE のリスクを増加させます。
9. -リドカインまたはアミド型の麻酔薬、ヒアルロン酸製剤、グラム陽性細菌タンパク質、またはデバイスコンポーネントのいずれかに対する過敏症を含む、アレルギー/アナフィラキシー反応の病歴があります。
10. 既知の出血性疾患がある、または抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬（ワルファリンなど）、抗炎症薬（経口/注射用コルチコステロイドまたはNSAID [アスピリン、イブプロフェンなど]）を投与された、または投与する予定がある。または凝固時間を増加させることが知られている他の物質（例：ビタミンまたはハーブサプリメント、すなわちビタミンE、ニンニク、イチョウ）は、注射の10日前から注射の3日後まで.
11. -研究結果の評価を妨害する可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性のある他の病状があります（つまり、有害事象のリスクが高まります）。