派姆单抗治疗接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者

纳入标准：

• 愿意并能够提供书面知情同意书。
• 通过常规影像学研究确定没有转移性疾病，并且被治疗医师认为是一个很好的手术候选人。
• 愿意参与血液和组织的采集，用于银行和未来的相关研究。
• 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表中的绩效状态为 0 或 1。
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 /mcL。
• 血小板 >= 100,000/mcL。
• 血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dL 或 >= 5.6 mmol/L，在评估后 7 天内没有（w/o）输血。
• 肌酐或计算的肌酐清除率 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或 >= 30 mL/min 对于肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN 的受试者。 应根据机构标准计算肌酐清除率。
• 总胆红素 =< 1.5 x ULN 或直接胆红素 =< ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 x ULN 的受试者
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x ULN 或 =< 5 x ULN 对于有肝转移的受试者。
• 白蛋白 > 2.5 毫克/分升。
• 凝血国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) =< 1.5 x ULN 除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂的预期使用治疗范围内。
• 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法直至最后一次研究药物给药后 120 天。 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。
• 有生育能力的男性受试者必须同意使用适当的避孕方法，从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天。 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。

排除标准：

• 目前正在参与和接受 pembrolizumab 或已参与研究药物的研究并在首次研究治疗后 4 周内接受 pembrolizumab 或使用研究设备。
• 在研究治疗的首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。
• 已知对帕博利珠单抗或其任何赋形剂过敏。
• 曾接受过全身性抗癌治疗以治疗膀胱癌。 先前的膀胱内治疗，无论是卡介苗 (BCG)（包括但不限于：持续性高级别疾病或在接受至少两个疗程的膀胱内 BCG 治疗后 6 个月内复发 [6 次诱导剂量中的至少 5 次和至少 2 次三个维持剂量]；或在单独诱导 BCG 后首次评估时的 T1 高度疾病 [6 次诱导剂量中的至少 5 次]），化疗或其他方式，将仍然符合条件。
• 在筛查后 2 年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但基底或鳞状细胞皮肤癌、非浸润性宫颈癌或治疗医师认为进展风险或患者发病率低的任何其他癌症除外在学习期间。
• 已通过常规分期研究确定的已知转移性疾病。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
• 具有需要全身治疗的具有临床意义的活动性感染。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗医师的意见。
• 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
• 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
• 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
• 已知患有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性]）。
• 在研究治疗开始后 30 天内接受过活疫苗接种。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是减毒活疫苗，因此是不允许的。