根治的膀胱切除術を受ける膀胱癌患者の治療におけるペムブロリズマブ

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
• -従来の画像検査によって決定された転移性疾患がなく、治療する医師によって適切な手術候補と見なされる。
• 銀行業務および将来の相関研究のための血液および組織の採取に喜んで参加してください。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 /mcL。
• 血小板 >= 100,000/mcL。
• -ヘモグロビン（Hgb）>= 9 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価の7日以内の輸血なし）。
• クレアチニンまたは計算されたクレアチニンクリアランス = < 1.5 x 正常上限 (ULN) OR >= 30 mL/分 (クレアチニンレベル > 1.5 x 機関 ULN の被験者)。 クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN または直接ビリルビン =< 総ビリルビンレベルの被験者の ULN > 1.5 x ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN または =< 5 x ULN 肝転移のある被験者の場合。
• アルブミン > 2.5 mg/dL。
• -凝固国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない。
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与から120日後までの治験の過程で、適切な避妊方法を喜んで使用しなければなりません。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
• -出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後までです。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

除外基準:

• -現在参加しており、ペムブロリズマブを投与されているか、治験薬の研究に参加してペムブロリズマブを投与されたか、研究治療の初回投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症の既知の病歴があります。
• -膀胱がんの治療のための以前の全身抗がん療法を受けています。 以前の膀胱内療法、Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (以下を含むがこれらに限定されない: 膀胱内 BCG の少なくとも 2 コースを受けてから 6 か月以内の持続性高悪性度疾患または再発 [6 回の導入用量のうち少なくとも 5 回および少なくとも 2 回3 回の維持用量のいずれか]、または導入後の最初の評価で T1 高悪性度疾患 BCG 単独 [6 回の導入用量のうち少なくとも 5 回])、化学療法またはその他の場合は、引き続き適格です。
• -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の非浸潤がん、または進行または患者の罹患率のリスクが低いと医師が判断したその他のがんを除いて、スクリーニングから2年以内に診断された他の悪性腫瘍があります勉強期間中。
• -従来の病期分類研究によって決定された既知の転移性疾患があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
• -全身療法を必要とする臨床的に重要な活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、主治医の意見として。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]が検出されます）。
• -研究療法の開始から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。