Pembrolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on virtsarakon syöpä ja joille tehdään radikaali kystectomy

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Sinulla ei ole metastaattista sairautta tavanomaisten kuvantamistutkimusten perusteella, ja hoitava lääkäri pitää sinua hyvänä kirurgisena ehdokkaana.
• Ole valmis osallistumaan veren ja kudoksen keräämiseen pankkitoimintaa ja tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
• Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 /mcL.
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl.
• Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl tai >= 5,6 mmol/L ilman (w/o) verensiirtoa 7 päivän kuluessa arvioinnista.
• Kreatiniini TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI >= 30 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 x laitoksen ULN. Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan.
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini = < ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN TAI = < 5 x ULN koehenkilöillä, joilla on maksaetästaaseja.
• Albumiini > 2,5 mg/dl.
• Hyytymisen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
• Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu ja saa tällä hetkellä pembrolitsumabia tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut pembrolitsumabia tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis).
• Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
• Hänellä on ollut aiempaa systeemistä syöpähoitoa virtsarakon syövän hoitoon. Aiemmat intravesikaaliset hoidot, olipa kyseessä Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva korkea-asteinen sairaus tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä vähintään kahden intravesikaalisen BCG-jakson saamisesta [vähintään viisi kuudesta induktioannoksesta ja vähintään kaksi kolme ylläpitoannosta] tai korkea-asteinen T1-sairaus ensimmäisessä arvioinnissa pelkän BCG:n induktion jälkeen [vähintään viisi kuudesta induktioannoksesta]), kemoterapia tai muu, säilyvät kelvollisena.
• onko hänellä todettu 2 vuoden sisällä seulonnasta mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-invasiivista kohdunkaulan syöpää tai muuta syöpää, jonka hoitava lääkäri katsoo olevan alhainen riskin etenemiselle tai potilaan sairastumiselle opintojakson aikana.
• Hänellä on tunnettu metastaattinen sairaus, mikä on määritetty tavanomaisilla asteittaustutkimuksilla.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan lääkärin mielestä.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
• Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Onko hänellä tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] on havaittu).
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.