근치적 방광절제술을 받는 방광암 환자 치료에서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 기존의 이미징 연구에서 결정된 전이성 질환이 없고 치료 의사가 좋은 수술 후보로 간주합니다.
• 은행 및 향후 상관 연구를 위해 혈액 및 조직 수집에 기꺼이 참여하십시오.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL.
• 혈소판 >= 100,000/mcL.
• 평가 7일 이내에 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(수혈 없이).
• 크레아티닌 OR 계산된 크레아티닌 청소율 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 >= 크레아티닌 수치가 > 1.5 x 기관 ULN인 피험자의 경우 30mL/분. 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우 ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = 간 전이가 있는 피험자의 경우 ULN의 < 2.5 x ULN 또는 = < 5 x ULN.
• 알부민 > 2.5 mg/dL.
• 응고 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 펨브롤리주맙을 받고 있거나, 시험약제 연구에 참여하여 펨브롤리주맙을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 병력이 있습니다.
• 방광암 치료를 위해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다. Bacillus Calmette-Guerin(BCG)(Bacillus Calmette-Guerin(BCG))(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 최소 2개 과정의 방광 내 BCG를 받은 후 6개월 이내에 지속성 고급 질병 또는 재발[6회 유도 용량 중 최소 5회 및 최소 2회 3회 유지 용량 중], 또는 유도 BCG 단독[6회 유도 용량 중 최소 5회] 후 첫 번째 평가에서 T1 고급 질환, 화학 요법 또는 기타는 자격이 유지됩니다.
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 비침습성 암, 또는 치료 의사가 진행 또는 환자 이환율에 대한 위험이 낮은 것으로 간주하는 기타 암을 제외하고 스크리닝 2년 ​​이내에 다른 악성 종양이 진단되었습니다. 연구 기간 동안.
• 기존의 병기 연구에 의해 결정된 알려진 전이성 질환이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 의사의 의견.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.