- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03319745
Pembrolizumab v léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře podstupujících radikální cystektomii
Okno příležitosti Studie fáze II pembrolizumabu u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupujících radikální cystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Charakterizovat bezpečnostní profil pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem podstupujících radikální cystektomii.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prozkoumat signál protirakovinné imunologické aktivity vyhodnocením chirurgických vzorků na důkaz lymfocytární infiltrace po léčbě a reziduálního tumoru ve srovnání se vzorky z biopsie před léčbou.
II. Prozkoumat signál aktivity biomarkerů vyhodnocením chirurgických vzorků a krevních vzorků na zavedené a nepříliš zavedené markery odpovědi na pembrolizumab.
III. Uvést výtěžnost nádoru a dostatečnost nádoru pro imunologickou a biomarkerovou aktivitu.
IV. Zkoumat interakci lidského mikrobiomu a patologickou odpověď na pembrolizumab.
OBRYS:
Pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Asi 4 týdny po léčbě pak pacienti podstoupí radikální cystektomii podle standardní péče.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 a 90 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít nepřítomnost metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno konvenčními zobrazovacími studiemi, a být ošetřujícím lékařem považován za dobrého chirurgického kandidáta.
- Buďte ochotni podílet se na odběru krve a tkáně pro bankovní a budoucí korelační studie.
- Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 /mcL.
- Krevní destičky >= 100 000/mcl.
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl nebo >= 5,6 mmol/l bez (w/o) transfuze do 7 dnů od stanovení.
- Kreatinin OR vypočtená clearance kreatininu =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO >= 30 ml/min pro subjekt s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN. Clearance kreatininu by měla být vypočtena podle institucionálního standardu.
- Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN NEBO přímý bilirubin =< ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 x ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x ULN OR =< 5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami.
- Albumin > 2,5 mg/dl.
- Koagulační mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) = < 1,5 x ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií.
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekt.
- Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekt.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní a dostává pembrolizumab nebo se účastnil studie se zkoumanou látkou a dostával pembrolizumab nebo používal zkoušené zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus tuberculosis).
- Má známou anamnézu přecitlivělosti na pembrolizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou terapii pro léčbu rakoviny močového měchýře. Předchozí intravezikální terapie, ať už Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (včetně, ale bez omezení na: přetrvávající onemocnění vysokého stupně nebo rekurence během 6 měsíců po podání alespoň dvou cyklů intravezikálního BCG [alespoň pět ze šesti indukčních dávek a alespoň dvě tří udržovacích dávek] nebo onemocnění vysokého stupně T1 při prvním vyhodnocení po samotném indukci BCG [alespoň pět ze šesti indukčních dávek]), chemoterapie nebo jiné.
- Má do 2 let od screeningu diagnostikovanou jinou malignitu s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, který ošetřující lékař považuje za nízkorizikový pro progresi nebo morbiditu pacienta během studijního období.
- Má známé metastatické onemocnění, jak bylo stanoveno konvenčními studiemi stagingu.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
- Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
- Má klinicky významnou aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího lékaře.
- Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
- Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
- Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
- Má známou aktivní hepatitidu B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována ribonukleová kyselina [RNA] [kvalitativní] viru hepatitidy C [HCV]).
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od zahájení studijní terapie. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (pembrolizumab)
Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1.
Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Asi 4 týdny po léčbě pak pacienti podstoupí radikální cystektomii podle standardní péče.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 4.0
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Toxicita z obavy (TOX) bude monitorována pomocí metod Thall et al.
Události TOX budou hlášeny s 95% důvěryhodným intervalem za předpokladu neinformativního před beta.
Budou také shrnuty konkrétní akce.
Všechny nežádoucí příhody a chirurgické komplikace budou hlášeny celkově podle stupně, přiřazení a doby léčby.
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarkerová aktivita pembrolizumabu u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupující radikální cystektomii
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po operaci
|
Tkáň vyhodnocená na signály aktivity biomarkerů vyhodnocením chirurgických vzorků na zavedené a nepříliš zavedené markery odpovědi na pembrolizumab (např.
hladiny TILS, PD-1 a PD-L1) ve srovnání se vzorky biopsie před léčbou.
|
Výchozí stav do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neema Navai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 2017-0057 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01032 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesNáborRecidivující multiformní glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Xencor, Inc.ICON plcUkončenoMalobuněčný karcinom plic | Karcinom z Merkelových buněkSpojené státy